Peri-implantitis Chirurgiczna terapia regeneracyjna z wykorzystaniem substytutu kości wołowej kwasem hialuronowym
Wpływ chirurgicznej terapii regeneracyjnej zapalenia tkanek okołowszczepowych przy użyciu substytutu kości wołowej kwasem hialuronowym: randomizowane, kontrolowane badania kliniczne
Celem pracy była ocena 6- i 12-miesięcznej oceny wyników klinicznych, mikrobiologicznych i radiologicznych po przeprowadzeniu leczenia chirurgicznego regeneracyjnego periimplantitis z substytutem kości wołowej z kwasem hialuronowym lub bez.
Materiał i metody: Badanie można zaprojektować jako kontrolne badanie kliniczne z randomizacją. Do badania zostaną włączeni pacjenci z co najmniej jednym wczesnym, umiarkowanym i zaawansowanym stadium zmiany wokół implantu. Po spełnieniu kryteriów włączenia, w trakcie regeneracyjnego zabiegu chirurgicznego, po podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego i dekontaminacji powierzchni implantu, wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę testową, w której kości wołowe zostaną zastąpione kwasem hialuronowym (HA) (Cerabone plus, Botiss, Niemcy ) zostaną zastosowane do wypełnienia ubytków kostnych okołowszczepowych, natomiast w grupie kontrolnej ubytki kostne okołowszczepowe zostaną uzupełnione substytutem kości bydlęcej (Cerabone, Botiss, Niemcy). Przeszczepy kostne zostaną pokryte w obu grupach kolagenową matrycą skórną (Mucoderm, Botiss, Niemcy). Wyniki kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne będą obserwowane po 6 i 12 miesiącach od zabiegu chirurgicznego. Stabilność implantu ISQ będzie mierzona przed zabiegiem chirurgicznym, w jego trakcie oraz 7, 15, 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura leczenia
Po natychmiastowym zdjęciu korony nastąpi pomiar stabilności i parametrów klinicznych implantu ISQ oraz pobranie próbki do badań mikrobiologicznych.
Następnie pacjenci z co najmniej jednym zdiagnozowanym periimplantitis zostaną poddani niechirurgicznej terapii periimplantitis w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Pacjent zostanie poinstruowany o właściwej higienie jamy ustnej. W tej fazie nie będą przepisywane antybiotyki ani płyn do płukania jamy ustnej.
Zabieg chirurgiczny
Po dwóch tygodniach od zabiegu niechirurgicznego, doświadczeni operatorzy przeprowadzą chirurgiczną terapię regeneracyjną. Po znieczuleniu miejscowym zostanie oceniony pełny płat śluzówkowo-okostnowy. Stabilność implantu ISQ zostanie zmierzona przed oczyszczeniem implantu. Po usunięciu ziarniny za pomocą kiret tytanowych lub grafitowych zostanie zmierzona stabilność implantu ISQ i odpowiednio zostanie przeprowadzone odkażenie powierzchni implantu. Dekontaminacja powierzchni implantu zostanie przeprowadzona za pomocą szczoteczek tytanowych oraz terapii fotodynamicznej. Po oczyszczeniu powierzchni implantu śródoperacyjnie zmierzymy ubytek kostny i grubość tkanek miękkich sondą periodontologiczną. W przypadkach dodatkowej utraty kości nadkolcowej zostanie wykonana implantacja. Następnie ubytki kostne wokół leczonych implantów zostaną całkowicie wypełnione substytutem kości bydlęcej z kwasem hialuronowym lub bez (Cerabone plus lub Cerabone) i wszczepiony zostanie Mucoderm. Microderm (Botiss, Niemcy) zostanie zamocowany szwami wchłanialnymi 5,0. Płat zostanie umieszczony w części wieńcowej i zszyty odpowiednio 5,0 szwami niewchłanialnymi.
Stabilność implantu ISQ zostanie zmierzona po zszyciu płata. Tymczasowa korona zostanie odpowiednio wstawiona.
Pacjentom zostaną przepisane antybiotyki (amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni) i 0,12% roztwór chlorheksydyny przez 14 dni. Szwy zostaną zdjęte 7 dni po zabiegu.
Efekty protetyczne
Każdy pacjent z periimplantitis zostanie przeskanowany skanerem wewnątrzustnym w celu określenia styków przedwczesnych lub styków zakłócających w ruchach odśrodkowych implantów. Badanie zostanie wykonane przed jakąkolwiek terapią, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Na pierwszej wizycie, o ile to możliwe, korona zostanie zdjęta i pobrany zostanie wycisk pod koronę tymczasową, w zależności od przydziału grupy. Korona tymczasowa zostanie zamocowana bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, natomiast nowa korona stała zostanie wykonana minimum po trzech miesiącach od zabiegu. Korony będą przykręcane. Profil wyłaniającego się implantu dentystycznego zostanie oceniony po 6 i 12 miesiącach od rehabilitacji protetycznej.
Uzyskane wyniki zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu programu SPSS softer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Periimplantitis z:
- Obecność kieszonki okołowszczepowej > 5mm,
- Krwawienie przy sondowaniu (BOP),
- Radiograficzne dowody utraty masy kostnej > 3 mm lub utraty jednej lub dwóch trzecich masy kostnej
- Implant funkcjonuje dłużej niż rok (rehabilitacja protetyczna powyżej 6 miesięcy)
- Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1)
- Brak leczenia periodontologicznego lub okołowszczepowego na trzy miesiące przed badaniem
- Nie stosować antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- W ciągu ostatnich dwóch miesięcy nie stosowano żadnych leków przeciwzapalnych
Kryteria wyłączenia:
- Umiejscowienie implantu w policzku, ruchomość implantu, 2/3 utraty kości, pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, białaczka), pacjent w trakcie radioterapii, pacjent nadużywający narkotyków i alkoholu, ciężarna i karmiąca piersią, kobieta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia 1 (grupa testowa)
W grupie testowej (T) ubytki kostne zostaną w całości uzupełnione substytutem kości wołowej z HA (Cerabone plus, Botiss, Niemcy)
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie oceniony pełny płat śluzówkowo-okostnowy.
Po usunięciu ziarniny za pomocą kiret tytanowych lub grafitowych oraz dekontaminacji powierzchni implantu zostanie wykonana terapia fotodynamiczna.
Następnie ubytki kostne wokół implantu w grupie testowej zostaną całkowicie wypełnione substytutem kości bydlęcej z kwasem hialuronowym (Cerabone plus).
Zamiast membrany kolagenowej zostanie wprowadzona kolagenowa macierz skórna (Mucoderm).
Mucoderm zostanie przymocowany szwami wchłanialnymi 5,0.
Płat zostanie umieszczony w części wieńcowej i zszyty odpowiednio 5,0 szwami niewchłanialnymi.
|
|
Aktywny komparator: Operacja 2 (grupa kontrolna)
W grupie kontrolnej (C) ubytki kostne zostaną całkowicie wypełnione ksenoprzeszczepem substytutu kości bydlęcej bez HA (Cerabone, Botiss, Niemcy).
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie oceniony pełny płat śluzówkowo-okostnowy.
Po usunięciu ziarniny za pomocą kiret tytanowych lub grafitowych oraz dekontaminacji powierzchni implantu zostanie wykonana terapia fotodynamiczna.
Następnie ubytki kostne wokół implantu w grupie kontrolnej zostaną całkowicie wypełnione substytutem kości bydlęcej (Cerabone).
Zamiast membrany kolagenowej zostanie wprowadzona kolagenowa macierz skórna (Mucoderm).
Mucoderm zostanie przymocowany szwami wchłanialnymi 5,0.
Płat zostanie umieszczony w części wieńcowej i zszyty odpowiednio 5,0 szwami niewchłanialnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 12 miesiącach
|
CAL, mierzona w milimetrach jako odległość od ramienia implantu do dna kieszeni wokół implantu w sześciu punktach.
|
Zmiana w porównaniu z bazową CAL po 12 miesiącach
|
|
Zmiana głębokości sondowania wokół implantu (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej PPD po 12 miesiącach
|
PPD, mierzone w milimetrach jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki przyzębnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PPD po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej KTW po 12 miesiącach
|
KTW, mierzona na środku wszczepionego implantu w milimetrach jako odległość między MM implantu a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ).
|
Zmiana od wartości początkowej KTW po 12 miesiącach
|
|
Zmiana grubości dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej GT po 12 miesiącach
|
GT, mierzona w środkowej części policzkowej leczonych implantów na długiej osi, 3 mm od wierzchołka tkanki okołośluzówkowej.
|
Zmiana od wyjściowej GT po 12 miesiącach
|
|
Wynik indeksu gojenia (HI).
Ramy czasowe: Zmiany gojenia się rany w ciągu 30 dni
|
Ocena gojenia rany na podstawie zaczerwienienia, obecności ziarniny, krwawienia, ropienia i nabłonka
|
Zmiany gojenia się rany w ciągu 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary radiograficzne wad okołoimplantowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wykonane zostaną pomiary radiograficzne ubytków okołowszczepowych z wykorzystaniem CBCT i RTG
|
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .