Chirurgická regenerační terapie periimplantitidy s použitím náhražky hovězí kosti s kyselinou hyaluronovou
Účinek chirurgické regenerační terapie periimplantitidy s použitím náhražky hovězí kosti s kyselinou hyaluronovou: Randomizované kontrolované klinické studie
Cílem studie bylo zhodnotit 6- a 12měsíční hodnocení klinických, mikrobiologických a radiografických výsledků po provedení regenerativní chirurgické terapie periimplantitidy s bovinní kostní náhradou s nebo bez kyseliny hyaluronové.
Materiály a metody: Studie by mohla být navržena jako randomizovaná kontrolní klinická studie. Do studie budou zahrnuti pacienti s minimálně jedním nebo více časnými, středními a pokročilými stádii periimplantační léze. Po splnění kritérií pro zařazení, během regenerativního chirurgického zákroku, po elevaci mukoperiostálního laloku a dekontaminaci povrchu implantátu budou všichni pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: testovací skupina, ve které byla bovinní kost nahrazena kyselinou hyaluronovou (HA) (Cerabone plus, Botiss, Německo ) bude aplikován na výplň periimplantátových kostních defektů, zatímco v kontrolní skupině budou periimplantátové kostní defekty vyplněny bovinní kostní náhradou (Cerabone, Botiss, Německo). Kostní štěpy budou v obou skupinách pokryty kolagenovou dermální matricí (Mucoderm, Botiss, Německo). Klinické, rentgenové a mikrobiologické výsledky budou sledovány 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu. Stabilita implantátu ISQ bude měřena před, během chirurgického zákroku a 7, 15, 30 dnů, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup léčby
Po okamžitém odstranění korunky bude změřena stabilita implantátu ISQ a klinické parametry a bude odebrán vzorek pro mikrobiologické analýzy.
Následně pacienti s minimálně jednou nebo více diagnostikovanou periimplantitidou podstoupí nechirurgickou léčbu periimplantitidy za účelem snížení zánětu. Pacient bude poučen o dostatečné ústní hygieně. V této fázi nebudou předepisována antibiotika a ústní voda.
Chirurgický zásah
Dva týdny po nechirurgickém výkonu bude chirurgická regenerační terapie prováděna zkušenými operatéry. Po lokální anestezii bude zhodnocen celomukoperiostální lalok. Stabilita implantátu ISQ bude změřena před debridementem implantátu. Po odstranění granulační tkáně pomocí titanových nebo grafitových kyret bude změřena stabilita implantátu ISQ a bude provedena dekontaminace povrchu implantátu. Dekontaminace povrchu implantátu bude provedena titanovými kartáčky a fotodynamickou terapií. Po dekontaminaci povrchu implantátu bude intraoperačně pomocí periodontální sondy měřen kostní defekt a tloušťka měkkých tkání. V případech, kdy dojde k další ztrátě suprakrestální kosti, bude provedena implantoplastika. Poté budou kostní defekty kolem ošetřených implantátů plně vyplněny buď bovinní kostní náhradou s nebo bez HA (Cerabone plus nebo Cerabone) a bude vložen Mucoderm. Microderm (Botiss, Německo) bude fixován 5,0 vstřebatelnými stehy. Klapka bude koronálně umístěna a sešita 5,0 neresorbovatelnými stehy.
Stabilita implantátu ISQ bude měřena po sešití chlopně. Dočasná korunka bude vložena, resp.
Pacientům budou předepsána antibiotika (Amoxicilin 500 mg, třikrát denně, za sedm dní) a 0,12% roztok chlorhexidinu po dobu 14 dnů. Stehy budou odstraněny 7 dní po operaci.
Protetické výsledky
Každý pacient s periimplantitidou bude skenován intraorálním skenerem, aby bylo možné definovat předčasné kontakty nebo interferenční kontakty při excentrických pohybech implantátů. Skenování bude provedeno před jakoukoli terapií, šest a 12 měsíců po chirurgické léčbě.
Při první návštěvě, kde je to možné, bude korunka odstraněna a otisk pro dočasnou korunku bude odebrán, v závislosti na skupinové distribuci. Dočasná korunka bude fixována ihned po chirurgickém zákroku, zatímco nová trvalá korunka bude vyrobena minimálně tři měsíce po operaci. Koruny budou šroubovací. Profil emergence zubního implantátu bude hodnocen 6 a 12 měsíců po protetické rehabilitaci.
Získané výsledky budou statisticky analyzovány pomocí SPSS softer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Periimplantitida s:
- Přítomnost periimplantátové kapsy > 5 mm,
- Krvácení při sondování (BOP),
- Rentgenový průkaz ztráty kostní hmoty > 3 mm nebo ztráty jedné nebo dvou třetin kostní hmoty
- Implantát funkční déle než jeden rok (protetická rehabilitace déle než šest měsíců)
- Dobrá úroveň ústní hygieny (index plaku <1)
- Žádné periodontální nebo periimplantační ošetření tři měsíce před studií
- Neužívat antibiotika v posledních třech měsících
- V předchozích dvou měsících nebyly použity žádné protizánětlivé léky
Kritéria vyloučení:
- Bukální zavedení implantátu, pohyblivost implantátu, ztráta dvou třetin kostní hmoty, pacient se systémovými onemocněními (diabetes mellitus, leukémie), pacient na radiační terapii, abúzus drog a alkoholu, těhotné a kojící, ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie 1 (testovací skupina)
V testovací skupině (T) budou kostní defekty plně vyplněny bovinní kostní náhradou s HA (Cerabone plus, Botiss, Německo)
|
Po lokální anestezii bude zhodnocen celomukoperiostální lalok.
Po odstranění granulační tkáně pomocí titanových nebo grafitových kyret a dekontaminaci povrchu implantátu pomocí fotodynamické terapie.
Poté budou periimplantátové kostní defekty v testované skupině plně vyplněny buď náhradou hovězí kosti s kyselinou hyaluronovou (Cerabone plus).
Místo kolagenové membrány bude vložena kolagenová dermální matrice (Mucoderm).
Mucoderm bude fixován 5,0 vstřebatelnými stehy.
Klapka bude koronálně umístěna a sešita 5,0 neresorbovatelnými stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie 2 (kontrolní skupina)
V kontrolní skupině (C) budou kostní defekty plně vyplněny xenograftovou bovinní kostní náhradou bez HA (Cerabone, Botiss, Německo).
|
Po lokální anestezii bude zhodnocen celomukoperiostální lalok.
Po odstranění granulační tkáně pomocí titanových nebo grafitových kyret a dekontaminaci povrchu implantátu pomocí fotodynamické terapie.
Poté budou periimplantátové kostní defekty v kontrolní skupině plně vyplněny buď bovinní kostní náhradou (Cerabone).
Místo kolagenové membrány bude vložena kolagenová dermální matrice (Mucoderm).
Mucoderm bude fixován 5,0 vstřebatelnými stehy.
Klapka bude koronálně umístěna a sešita 5,0 neresorbovatelnými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od výchozího CAL po 12 měsících
|
CAL, měřeno v milimetrech jako vzdálenost od ramene implantátu ke dnu periimplantační kapsy v šesti bodech.
|
Změna od výchozího CAL po 12 měsících
|
|
Změna hloubky sondování periimplantátu (PPD)
Časové okno: Změna od výchozího PPD po 12 měsících
|
PPD, měřeno v milimetrech jako vzdálenost od okraje sliznice ke spodní části periodontální kapsy.
|
Změna od výchozího PPD po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty KTW po 12 měsících
|
KTW, měřeno uprostřed vloženého implantátu v milimetrech jako vzdálenost mezi MM implantátu a mukogingivální junkcí (MGJ).
|
Změna od výchozí hodnoty KTW po 12 měsících
|
|
Změna tloušťky dásně (GT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu GT po 12 měsících
|
GT, měřeno ve střední bukální části ošetřovaných implantátů na dlouhé ose, 3 mm apikálně od okraje perimukózní tkáně.
|
Změna oproti výchozímu GT po 12 měsících
|
|
Skóre indexu hojení (HI).
Časové okno: Změny hojení rány do 30 dnů
|
Posouzení hojení rány na základě zarudnutí, přítomnosti granulační tkáně, krvácení, hnisání a epitelizace
|
Změny hojení rány do 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová měření periimplantačních defektů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
Radiografická měření periimplantátových defektů budou provedena pomocí CBCT a rentgenu
|
Měřeno na začátku a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albrektsson T, Canullo L, Cochran D, De Bruyn H. "Peri-Implantitis": A Complication of a Foreign Body or a Man-Made "Disease". Facts and Fiction. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):840-9. doi: 10.1111/cid.12427. Epub 2016 May 30.
- Mombelli A. Etiology, diagnosis, and treatment considerations in peri-implantitis. Curr Opin Periodontol. 1997;4:127-36.
- Schwarz F, Jepsen S, Herten M, Sager M, Rothamel D, Becker J. Influence of different treatment approaches on non-submerged and submerged healing of ligature induced peri-implantitis lesions: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2006 Aug;33(8):584-95. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00956.x.
- Schwarz F, Sahm N, Bieling K, Becker J. Surgical regenerative treatment of peri-implantitis lesions using a nanocrystalline hydroxyapatite or a natural bone mineral in combination with a collagen membrane: a four-year clinical follow-up report. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):807-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01443.x. Epub 2009 Jul 21.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .