大うつ病の在宅治療環境における経頭蓋直流刺激 (HomeDC)
大うつ病の在宅治療設定における経頭蓋直流刺激：二重盲検プラセボ対照パイロット試験
非侵襲的な経頭蓋脳刺激法 (NTBS) 技術は、実験的神経科学で十分に確立されており、ここ数年で精神疾患、特に抑うつ障害の治療にますます使用されています。 前頭前皮質領域の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、抗うつ効果を発揮することが報告されています。 MDD の tDCS による治療には、週に数回のセッションが必要であり、患者はほぼ毎日クリニックに来なければならず、非常に時間がかかり、ストレスがかかります。 同時に、MDD の非薬物療法の利用可能性は限られており、特に農村部ではそうです。 MDD の tDCS を使用した在宅治療アプローチは、この問題に対処することができ、頻繁な診療所への訪問を避ける必要がある Covid-19 パンデミックの時期にますます関心が高まっています。
パーキンソン病、多発性硬化症、慢性疼痛など、さまざまな、主に神経疾患に対する tDCS による在宅治療アプローチに関するいくつかの研究があります。 在宅治療設定での tDCS による MDD の治療については、これまでに 1 つのパイロット研究のみが公開されており、良好な実現可能性と良好な抗うつ効果が示されています。 ただし、この研究にはプラセボ条件は含まれていません。
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、1群あたり16人の患者による並行群設計で実施されます。 MDD の患者は、前頭前野 tDCS (陽極: F3、陰極: F4、5 セッション/週、30 分/日、2mA 強度) または偽 tDCS (パラメータ対応するアクティブ tDCS、ランプインおよびランプアウト) で 6 週間の自己投与治療を行います。セロトニン作動薬の補助療法として、または単独で。 技術的パラメーターの継続的な監視、ひいては品質管理および盲検化のために、DepressionDC 試験と同じ技術的成果が使用されます。 新機能として、F3 および F4 ポイントに電極が既に統合されている在宅治療設定での取り扱いを容易にするためにキャップが使用されます。
この研究は、MDDに対するtDCSによる6週間の毎日の在宅治療の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。 DepressionDC 試験によると、主要な結果パラメータは、6 週間後およびフォローアップ段階の終了時の MADRS の減少、ならびに脱落率および快適性評価アンケートの結果に基づく実現可能性です。 cMRI と電場モデリングを使用した追加のベースライン検査では、個々の電場が結果に及ぼす影響の可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、1群あたり16人の患者による並行群設計で実施されます。 DSM-5 に従って MDD の一次診断を受けた患者は、前頭前野 tDCS (F3 上のアノード、F4 上のカソード、5 セッション/週、30 分/日、2mA 強度) または偽 tDCS (パラメーター対応するアクティブな tDCS、断続的な刺激なしのランプインおよびランプアウト期間のみ) 安定した抗うつ薬の補助療法として、または単独で。 この研究は、LMUミュンヘンの精神医学および心理療法部門で実施されます。 適切な患者は、スクリーニングに合格した後、無作為に 2 つのグループに分けられます。 抑うつ症状の重症度による層別化 (MARDS<21 対 MARDS≥21) により、臨床転帰に影響を与える要因に従って患者を分類し、性別による層別化も行われます。 グループは、アクティブな tDCS または偽 tDCS を合計 6 週間受け取ります (5x/週、30 分。 刺激）。 ベースラインでは、電界モデリングと fMRI を使用したオプションのベースライン cMRI 検査が実行されます。 治療段階では、研究訪問は2週間ごとに行われます。 さらに、自宅での自己申請に関する問題に対処するために、最初の週の後にスタディビジットが行われます。 6 週間後、主要評価項目に到達し、治療段階後に最終評価が行われます。 その後のフォローアップ段階では、最後の刺激セッションの 4 週間後と 8 週間後に研究訪問 (V5 および V6) が行われます。 DepressionDC 試験の規則 (Padberg et al., 2017) によると、合計 4 回のセッションを欠席しても脱落することはありません。 欠席したセッションは、第 7 週の追加セッションで補うことができます。 これにより、合計プロトコル期間が 14 週間で、合計 6 回の研究訪問が得られます。 治療段階は 6 週間で、在宅治療では患者 1 人あたり最大 30 回の tDCS セッションが行われます。
6週間のアクティブまたは偽のtDCSの後、およびフォローアップフェーズの完了後に関連する抑うつ症状が継続する患者には、V5の後に6週間のアクティブ治療が提供されます。 V5の後にアクティブフェーズを受ける患者は、この2番目の研究フェーズ中にV1 / V2 / V3のように報告された同じスケールでさらに3回の研究訪問を受けます。アクティブ治療の最初の3週間後にV6、6週間後にV7、V8が続きます2 番目の治療フェーズの完了後 4 週間。 この第 2 段階の研究の効果は、個人レベルでの探索的な方法で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulrike Kumpf, MD
- 電話番号：004917661535471
- メール：ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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コンタクト：
- Ulrike Kumpf, MD
- 電話番号：49-89-4400-55821
- メール：ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Frank Padberg, Prof., MD
- 電話番号：49-89-4400-55821
- メール：frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -M.I.N.Iによって評価された大うつ病のプライマリDSM-5診断 単一または再発エピソードを伴う現在のエピソードの追加要件 4週間以上。
- 現在のうつ病エピソードの期間は 5 年未満です (エピソードの定義は、患者が大うつ病エピソードの DSM-5 定義の完全な基準を満たさなかった 2 か月以上の期間によって区別されます)。
- -スクリーニング訪問時の合計HDRS-21≧13。
- -患者は、適切な用量の次の抗うつ薬のいずれかを服用しており、現在のエピソードで2週間以上：SSRI：エスシタロプラム、シタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、フルオキセチン、フルボキサミン。 SSNRI：デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルナシプラン。 クエチアピン、リチウムおよびミルタザピンによるオプションの併用治療。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- -妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある女性の研究治療中に避妊手段を使用する意思がある（つまり、閉経後2年未満）
除外基準:
- 治験責任医師、この治験に直接関与する現場職員、およびその近親者
- -自殺の急性リスク（MADRS、アイテム10スコアが4以上、または現在のエピソードでの自殺未遂）
- 現在のエピソードでの電気けいれん療法による治療。
- 脳深部刺激または迷走神経刺激および/またはその他の頭蓋内インプラント (クリップ、人工内耳) による治療。
- -その他の関連する精神医学的第I軸および/または第II軸障害。
- 関連する不安定な病状。
以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱と診断された個人：
- 頭蓋内圧の上昇
- 空間占有脳病変
- 脳血管障害の病歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤、認知症
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- てんかん
- 発作の歴史
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな前頭前野 tDCS 2mA 6 週間 週 5 回
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2 mA 前頭前野 tDCS (F3 上の陽極、F4 10/20 EEG システム上の陰極)、6 週間、在宅治療設定 (自己適用) で 30 分間、週に 5 回。
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偽コンパレータ：偽の前頭前野 tDCS 6 週間 5x/週
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2 mA 前頭前野 tDCS (F3 上の陽極、F4 10/20 EEG システム上の陰極)、6 週間、在宅治療設定 (自己適用) で 30 分間、週に 5 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：6週間
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脱落率、治療段階で完了した刺激セッションの数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：6週間
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発生した副作用と合併症、高インピーダンスによる刺激の中断率、SAE と AE の数
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6週間
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BDI、GAF、CGIの変化
時間枠：10週間
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ベースラインスコアと比較した、6週間のtDCS治療後および4週間のフォローアップ後のBDI、CGI、およびGAFの絶対スコアの変化
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10週間
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ベースラインと比較した無作為化後 6 週目の Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ベースライン MADRS スコアと比較した 6 週間の tDCS 治療後の MADRS の絶対スコアの変化
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。