Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v domácím prostředí léčby velké deprese (HomeDC)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v prostředí domácí léčby velké deprese: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Techniky neinvazivní transkraniální mozkové stimulace (NTBS) jsou v experimentální neurovědě dobře zavedené a v posledních letech se stále více používají při léčbě duševních onemocnění, zejména depresivních poruch. Bylo popsáno, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) prefrontálních kortexových oblastí má antidepresivní účinky. Léčba tDCS pro MDD vyžaduje sezení několikrát týdně, což je pro pacienty velmi časově náročné a stresující, protože musí docházet na kliniku téměř každý den. Zároveň je omezená dostupnost nemedikamentózních terapií pro MDD, zejména ve více venkovských oblastech. Přístup domácí léčby pomocí tDCS pro MDD by mohl tento problém vyřešit a je o něj stále větší zájem v době pandemie Covid-19, kdy je třeba se vyhnout častým návštěvám klinik.
Existuje několik studií o přístupu domácí léčby pomocí tDCS u různých, zejména neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a chronická bolest. Pro léčbu MDD pomocí tDCS v prostředí domácí léčby byla zatím publikována pouze jedna pilotní studie, která ukazuje dobrou proveditelnost a dobré antidepresivní účinky. Tato studie však nezahrnuje podmínku placeba.
Studie bude provedena ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání paralelních skupin se 16 pacienty na skupinu. Pacienti s MDD absolvují 6týdenní léčbu, kterou si sami aplikují prefrontální tDCS (anoda: F3, katoda: F4, 5 sezení/týden, 30 min/den, intenzita 2 mA) nebo sham tDCS (parametry odpovídající aktivní tDCS, náběh a náběh období pouze bez intermitentní stimulace) jako doplňková léčba k serotonergní medikaci nebo samostatně. Pro průběžné sledování technických parametrů a tím pro kontrolu kvality a pro zaslepení se používají stejné technické úspěchy jako ve studii DepressionDC. Nově je pro snazší manipulaci v domácím ošetření použit uzávěr, ve kterém jsou elektrody již integrovány v bodech F3 a F4.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost 6týdenní každodenní domácí léčby pomocí tDCS pro MDD. Podle studie DepressionDC jsou primárními výstupními parametry pokles MADRS po 6 týdnech a na konci fáze sledování, stejně jako proveditelnost na základě míry předčasného ukončení a výsledku v dotazníku pro hodnocení komfortu. Další základní vyšetření s cMRI a modelováním e-pole prozkoumají možný vliv jednotlivých e-polí na výsledek.
Přehled studie
Detailní popis
Design:
Studie bude provedena ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání paralelních skupin se 16 pacienty na skupinu. Pacienti s primární diagnózou MDD podle DSM-5 provádějí 6týdenní samostatně podávanou léčbu s prefrontálním tDCS (anoda nad F3, katoda nad F4, 5 sezení/týden, 30 min/den, intenzita 2 mA) nebo sham-tDCS (parametry odpovídající aktivní tDCS, období ramp-in a ramp-out pouze bez intermitentní stimulace) jako doplňková léčba ke stabilní léčbě antidepresivy nebo samostatně. Studie bude probíhat na katedře psychiatrie a psychoterapie LMU Mnichov. Po absolvování screeningu budou vhodní pacienti randomizováni do dvou skupin. Bude také provedena stratifikace podle závažnosti symptomů deprese (MARDS<21 vs. MARDS≥21) k rozdělení pacientů podle faktorů ovlivňujících klinický výsledek a stratifikace podle pohlaví. Skupiny budou dostávat aktivní tDCS nebo sham-tDCS po dobu celkem 6 týdnů (5x/týden, 30 min. stimulace). Na začátku bude provedeno nepovinné základní vyšetření cMRI s modelováním e-pole a fMRI. Během fází léčby bude každé 2 týdny probíhat studijní návštěva. Po prvním týdnu navíc proběhne studijní návštěva, která bude řešit případné potíže se sebeuplatněním doma. Po 6 týdnech bude dosažen primární cílový bod a konečné hodnocení bude provedeno po fázi léčby. V následné fázi sledování proběhne studijní návštěva (V5 a V6) 4 týdny a 8 týdnů po posledním stimulačním sezení. Podle pravidel studie DepressionDC (Padberg et al., 2017) mohou být vynechány celkem 4 sezení bez vypadnutí. Zmeškané sezení lze kompenzovat dalšími sezeními v 7. týdnu. Výsledkem je celkem 6 studijních návštěv s celkovou dobou trvání protokolu 14 týdnů. Léčebná fáze je dlouhá 6 týdnů s maximálně 30 sezeními tDCS na pacienta v domácí léčbě.
Pacientům, kteří mají i nadále relevantní depresivní symptomy po 6 týdnech aktivní nebo falešné tDCS a po dokončení fáze sledování, bude po V5 nabídnuto 6 týdnů aktivní léčby. Pacienti, kteří dostávají aktivní fázi po V5, absolvují další 3 studijní návštěvy se stejnými stupnicemi uváděnými jako V1/V2/V3 během této druhé fáze studie: V6 po prvních 3 týdnech aktivní léčby, V7 po 6 týdnech a V8 následně až 4 týdny po dokončení druhé fáze léčby. Účinky této druhé fáze studie budou analyzovány průzkumným způsobem na intraindividuální úrovni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrike Kumpf, MD
- Telefonní číslo: 004917661535471
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Ulrike Kumpf, MD
- Telefonní číslo: 49-89-4400-55821
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Telefonní číslo: 49-89-4400-55821
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-5 diagnóza velké deprese podle hodnocení M.I.N.I s jednou nebo rekurentní epizodou s dalšími požadavky na aktuální epizodu s trváním ≥ 4 týdny.
- Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let (definice epizody je ohraničena obdobím ≥ 2 měsíců, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-5 velké depresivní epizody).
- Celkem HDRS-21 ≥13 při screeningové návštěvě.
- Pacient užívá jedno z následujících antidepresiv v přiměřené dávce a ≥ 2 týdny v aktuální epizodě: SSRI: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin; SSNRI: Duloxetin, Venlafaxin, Milnacipran. a volitelná současná léčba kvetiapinem, lithiem a mirtazapinem.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepční opatření během studijní léčby u žen ve fertilním věku (tj. < 2 roky po menopauze)
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodiny
- Akutní riziko sebevraždy (MADRS, bod 10 skóre ≥4 nebo sebevražedný pokus v této epizodě
- Léčba elektrokonvulzivní terapií v současné epizodě.
- Léčba hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu a/nebo jinými intrakraniálními implantáty (klipy, kochleární implantáty).
- Jakákoli jiná relevantní psychiatrická porucha osy I a/nebo osy II.
- Jakýkoli relevantní nestabilní zdravotní stav.
Jedinci, u kterých byla diagnostikována závažná neurologická porucha nebo urážka, včetně, ale bez omezení na:
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Prostor zabírající léze mozku
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Přechodná ischemická ataka do dvou let
- Mozkové aneuryzma, demence
- Parkinsonova choroba
- Huntingtonova chorea
- Roztroušená skleróza
- Epilepsie
- Historie záchvatů
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní prefrontální tDCS 2mA 6 týdnů 5x/týden
|
2 mA prefrontální tDCS (anoda přes F3, katoda přes F4 10/20 EEG systém) po dobu 6 týdnů, 5x/týden v domácím ošetření Nastavení (vlastní aplikace) po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham prefrontální tDCS 6 týdnů 5x/týden
|
2 mA prefrontální tDCS (anoda přes F3, katoda přes F4 10/20 EEG systém) po dobu 6 týdnů, 5x/týden v domácím ošetření Nastavení (vlastní aplikace) po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra výpadků, počet dokončených stimulačních sezení ve fázi léčby
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
nežádoucí účinky a komplikace, četnost přerušení stimulace kvůli vysokým impedancím, počet SAE a AE
|
6 týdnů
|
|
Změna v BDI, GAF a CGI
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna absolutního skóre v BDI, CGI a GAF po 6 týdnech léčby tDCS a po 4 týdnech sledování ve srovnání s výchozím skóre
|
10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v týdnu 6 po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna absolutního skóre v MADRS po 6 týdnech léčby tDCS ve srovnání s výchozím skóre MADRS
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HomeDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .