주요 우울증에 대한 가정 치료 환경에서 경두개 직류 자극 (HomeDC)
주요 우울증에 대한 가정 치료 환경에서의 경두개 직류 자극: 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험
비침습적 경두개 뇌 자극(NTBS) 기술은 실험적 신경과학에서 잘 확립되어 있으며 지난 몇 년 동안 정신 질환, 특히 우울 장애의 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 전두엽 피질 영역의 경두개 직류 자극(tDCS)은 항우울 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다. MDD에 대한 tDCS 치료는 일주일에 여러 번 세션이 필요하며 거의 매일 병원에 와야 하기 때문에 환자에게는 시간이 많이 걸리고 스트레스가 많습니다. 동시에 MDD에 대한 비약물 요법의 가용성은 특히 더 많은 시골 지역에서 제한적입니다. MDD에 대한 tDCS를 사용한 가정 치료 접근 방식은 이 문제를 해결할 수 있으며 빈번한 클리닉 방문을 피해야 하는 Covid-19 대유행 시기에 관심이 높아지고 있습니다.
파킨슨병, 다발성 경화증 및 만성 통증과 같은 주로 다양한 신경 장애에 대한 tDCS를 사용한 가정 치료 접근법에 대한 일부 연구가 있습니다. 가정 치료 환경에서 tDCS로 MDD를 치료하기 위해 지금까지 단 하나의 파일럿 연구만 발표되었으며, 이는 좋은 실행 가능성과 좋은 항우울제 효과를 보여줍니다. 그러나이 연구에는 위약 조건이 포함되어 있지 않습니다.
이 연구는 그룹당 16명의 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인으로 수행됩니다. MDD 환자는 전전두엽 tDCS(양극: F3, 음극: F4, 5회/주, 30분/일, 2mA 강도) 또는 가짜 tDCS(매개변수 대응 활성 tDCS, 램프 인 및 램프 아웃)로 6주간 자가 관리 치료를 수행합니다. 간헐적 자극이 없는 기간만) 세로토닌성 약물의 보조 치료로 또는 단독으로. 기술 매개변수의 지속적인 모니터링과 품질 관리 및 눈가림을 위해 DepressionDC 시험에서와 동일한 기술적 성과가 사용됩니다. 새로운 기능으로 전극이 이미 F3 및 F4 지점에 통합되어 있는 가정 치료 설정에서 쉽게 취급할 수 있도록 캡이 사용됩니다.
이 연구는 MDD에 대한 tDCS로 매일 6주간의 가정 치료의 타당성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. DepressionDC 시험에 따르면 주요 결과 매개변수는 6주 후 및 후속 단계 종료 시 MADRS의 감소와 중도 탈락률 및 편안함 평가 설문지의 결과에 기반한 실행 가능성입니다. cMRI 및 전기장 모델링을 사용한 추가 기본 검사는 개별 전기장이 결과에 미칠 수 있는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
이 연구는 그룹당 16명의 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인으로 수행됩니다. DSM-5에 따라 주요 MDD로 진단된 환자는 전전두엽 tDCS(양극 F3, 음극 F4, 5회/주, 30분/일, 2mA 강도) 또는 가짜 tDCS(매개변수 상응하는 활성 tDCS, 램프 인 및 램프 아웃 기간만 간헐적 자극 없이) 안정적인 항우울제에 대한 보조 치료 또는 단독 요법. 연구는 LMU 뮌헨의 정신의학과 및 심리치료과에서 실시될 것입니다. 적합한 환자는 스크리닝을 통과한 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우울 증상의 중증도에 따른 계층화(MARDS<21 vs. MARDS≥21)하여 임상 결과에 영향을 미치는 요인에 따라 환자를 분배할 예정이며, 성별에 따른 계층화도 병행할 예정이다. 그룹은 총 6주(5x/주, 30분) 동안 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 자극). 기준선에서 전기장 모델링 및 fMRI를 사용한 선택적 기준선 cMRI 검사가 수행됩니다. 치료 단계 동안 연구 방문은 2주마다 실시됩니다. 또한 첫 주 이후에 집에서 자가 신청의 어려움을 해결하기 위해 스터디 방문이 진행될 것입니다. 6주 후 1차 종료점에 도달하고 치료 단계 후에 최종 평가가 이루어집니다. 후속 후속 단계에서 연구 방문(V5 및 V6)은 마지막 자극 세션 후 4주 및 8주에 수행됩니다. DepressionDC 시험(Padberg et al., 2017)의 규칙에 따르면 탈락 없이 총 4개의 세션을 놓칠 수 있습니다. 빠진 세션은 7주 차에 추가 세션으로 보상할 수 있습니다. 이로써 총 프로토콜 기간이 14주인 총 6번의 연구 방문이 이루어집니다. 치료 단계는 가정 치료에서 환자당 최대 30개의 tDCS 세션으로 6주간 진행됩니다.
활성 또는 가짜 tDCS 6주 후 및 추적 단계 완료 후 관련 우울 증상이 지속되는 환자는 V5 후 6주 동안 활성 치료를 받게 됩니다. V5 이후 활성 단계를 받는 환자는 이 두 번째 연구 단계 동안 V1/V2/V3과 같이 보고된 동일한 척도를 사용하여 추가로 3회의 연구 방문을 받게 됩니다: 활성 치료의 처음 3주 후 V6, 6주 후 V7 및 V8은 다음과 같습니다. 2차 치료 단계 완료 후 최대 4주. 이 두 번째 연구 단계의 효과는 개인 내 수준에서 탐색적 방식으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrike Kumpf, MD
- 전화번호: 004917661535471
- 이메일: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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-
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Munich, 독일, 80336
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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연락하다:
- Ulrike Kumpf, MD
- 전화번호: 49-89-4400-55821
- 이메일: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Frank Padberg, Prof., MD
- 전화번호: 49-89-4400-55821
- 이메일: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4주 이상 지속되는 현재 에피소드의 추가 요구 사항과 함께 단일 또는 재발성 에피소드로 M.I.N.I에 의해 평가된 주요 우울증의 1차 DSM-5 진단.
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 5년 미만입니다(삽화의 정의는 환자가 주요 우울 삽화의 DSM-5 정의에 대한 전체 기준을 충족하지 못한 ≥2개월의 기간으로 구분됩니다).
- 스크리닝 방문 시 총 HDRS-21 ≥13.
- 환자는 적절한 용량의 다음 항우울제 중 하나를 현재 에피소드에서 2주 이상 복용하고 있습니다: SSRI: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin; SSNRI: 둘록세틴, 벤라팍신, 밀나시프란. Quetiapin, Lithium 및 Mirtazapin과의 선택적 병용 치료.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 가임 여성(즉, 폐경 후 <. 2년)에 대한 연구 치료 동안 음성 임신 검사 및 피임 조치 사용 의지
제외 기준:
- 조사자, 본 연구에 직접 관련된 현장 요원 및 그 직계 가족
- 자살에 대한 급성 위험(MADRS, 항목 10 점수 ≥4 또는 현재 에피소드에서 자살 시도)
- 현재 에피소드에서 전기 경련 요법으로 치료.
- 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 및/또는 기타 두개내 이식(클립, 달팽이관 이식)을 이용한 치료.
- 기타 관련 정신과적 축-I 및/또는 축-II 장애.
- 관련된 모든 불안정한 의학적 상태.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 모욕으로 진단된 개인:
- 두개 내압 증가
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류, 치매
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 간질
- 발작의 역사
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 전전두엽 tDCS 2mA 6주 주 5회
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6주 동안 2mA 전전두엽 tDCS(F3에 대한 양극, F4 10/20 EEG 시스템에 대한 음극), 30분 동안 가정 치료 설정(자가 적용)에서 5회/주.
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가짜 비교기: 가짜 전두엽 tDCS 6주 5x/주
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6주 동안 2mA 전전두엽 tDCS(F3에 대한 양극, F4 10/20 EEG 시스템에 대한 음극), 30분 동안 가정 치료 설정(자가 적용)에서 5회/주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 6주
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탈락률, 치료 단계에서 완료된 자극 세션 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6주
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부작용 및 합병증, 높은 임피던스로 인한 자극 중단 비율, SAE 및 AE 수
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6주
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BDI, GAF, CGI의 변화
기간: 10주
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BDI, CGI, GAF의 절대점수 변화는 tDCS 치료 6주 후와 추적관찰 4주 후 기준선 점수와 비교
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10주
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기준선과 비교하여 무작위화 후 6주차에 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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기준선 MADRS 점수와 비교하여 tDCS 치료 6주 후 MADRS 절대 점수의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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