Transkraniel jævnstrømsstimulering i hjemmebehandling for svær depression (HomeDC)
Transkraniel jævnstrømsstimulering i hjemmebehandling for svær depression: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg
Ikke-invasiv transkraniel hjernestimulation (NTBS) teknikker er veletablerede i eksperimentel neurovidenskab og er blevet brugt i stigende grad i behandlingen af psykiske sygdomme, især depressive lidelser, i de seneste år. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af præfrontale cortex-regioner er blevet rapporteret at udøve antidepressive virkninger. Behandling med tDCS for MDD kræver sessioner flere gange om ugen, hvilket er meget tidskrævende og stressende for patienterne, da de skal komme i klinikken næsten hver dag. Samtidig er tilgængeligheden af ikke-lægemiddelbehandlinger til MDD begrænset, især i mere landdistrikter. Hjemmebehandlingstilgangen med tDCS til MDD kunne løse dette problem og er af stigende interesse i tider med Covid-19-pandemien, hvor hyppige klinikbesøg bør undgås.
Der er nogle undersøgelser af hjemmebehandlingstilgangen med tDCS for forskellige, hovedsageligt neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose og kroniske smerter. Til behandling af MDD med tDCS i hjemmebehandlingsmiljøet er der indtil videre kun offentliggjort et pilotstudie, som viser god gennemførlighed og gode antidepressive effekter. Denne undersøgelse inkluderer dog ikke en placebotilstand.
Studiet vil blive udført i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign med 16 patienter pr. gruppe. Patienter med MDD udfører en 6-ugers selvadministreret behandling med præfrontal tDCS (anode: F3, katode: F4, 5 sessioner/uge, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (parametre svarer til aktiv tDCS, rampe ind og rampe ud perioder kun uden intermitterende stimulering) som supplerende behandling til en serotonerg medicin eller alene. Til den løbende overvågning af de tekniske parametre og dermed til kvalitetskontrol og til blinding anvendes de samme tekniske præstationer som i DepressionDC forsøget. Som en ny funktion bruges en hætte til lettere håndtering i hjemmebehandlingsmiljøet, hvor elektroderne allerede er integreret ved F3- og F4-punkterne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af 6 ugers daglig hjemmebehandling med tDCS for MDD. Ifølge DepressionDC-studiet er de primære udfaldsparametre faldet i MADRS efter 6 uger og i slutningen af opfølgningsfasen, samt gennemførligheden baseret på frafaldsraterne og resultatet i komfortvurderingsspørgeskemaet. Yderligere baseline undersøgelser med cMRI og e-feltmodellering vil undersøge den mulige indflydelse af det enkelte e-felt på resultatet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design:
Studiet vil blive udført i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign med 16 patienter pr. gruppe. Patienter med primær diagnose MDD ifølge DSM-5 udfører en 6-ugers selvadministreret behandling med præfrontal tDCS (anode over F3, katode over F4, 5 sessioner/uge, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham-tDCS (parametre korrespondent aktiv tDCS, ramp-in og ramp-out perioder kun uden intermitterende stimulering) som supplerende behandling til en stabil antidepressiv medicin eller alene. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi ved LMU München. Egnede patienter vil blive randomiseret i to grupper, efter at de har bestået screeningen. Stratificering i henhold til sværhedsgraden af de depressive symptomer (MARDS<21 vs. MARDS≥21) for at fordele patienter efter faktorer, der påvirker det kliniske resultat, vil også blive udført, samt stratificering efter køn. Grupperne vil modtage aktivt tDCS eller sham-tDCS i i alt 6 uger (5x/uge, 30 min. stimulation). Ved baseline udføres en valgfri baseline cMRI undersøgelse med e-field modellering og fMRI. I behandlingsfaserne vil et studiebesøg finde sted hver 2. uge. Derudover vil der efter den første uge finde sted et studiebesøg for at afhjælpe eventuelle vanskeligheder med selvansøgning i hjemmet. Efter 6 uger nås det primære endepunkt, og en endelig vurdering vil blive foretaget efter behandlingsfasen. I den efterfølgende opfølgningsfase vil et studiebesøg (V5 og V6) finde sted 4 uger og 8 uger efter sidste stimulationssession. I henhold til reglerne for DepressionDC-forsøget (Padberg et al., 2017) kan i alt 4 sessioner gå glip af uden frafald. Udeblevne sessioner kan kompenseres med yderligere sessioner i uge 7. Dette giver i alt 6 studiebesøg med en samlet protokolvarighed på 14 uger. Behandlingsfasen er 6 uger lang med maksimalt 30 tDCS-sessioner pr. patient i hjemmebehandling.
Patienter, som fortsat har relevante depressive symptomer efter de 6 uger med aktiv eller sham tDCS og efter afslutning af opfølgningsfasen, vil blive tilbudt 6 ugers aktiv behandling efter V5. Patienter, der modtager den aktive fase efter V5, vil modtage yderligere 3 undersøgelsesbesøg med samme skalaer rapporteret som V1/V2/V3 under denne anden undersøgelsesfase: V6 efter de første 3 ugers aktiv behandling, V7 efter 6 uger og V8 som følger op 4 uger efter afslutning af anden behandlingsfase. Effekter af denne anden studiefase vil blive analyseret på en eksplorativ måde på et intraindividuelt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulrike Kumpf, MD
- Telefonnummer: 004917661535471
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Ulrike Kumpf, MD
- Telefonnummer: 49-89-4400-55821
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Telefonnummer: 49-89-4400-55821
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-5 diagnose af svær depression vurderet af M.I.N.I med en enkelt eller tilbagevendende episode med de yderligere krav til en aktuel episode med en varighed på ≥4 uger.
- Aktuel depressiv episode er mindre end 5 års varighed (definitionen af en episode er afgrænset af en periode på ≥2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-5-definitionen af svær depressiv episode).
- Total HDRS-21 ≥13 ved screeningsbesøget.
- Patienten tager et af følgende antidepressiva med passende dosis og ≥2 uger i den aktuelle episode: SSRI'er: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin; SSNRI'er: Duloxetin, Venlafaxin, Milnacipran. og valgfri samtidig behandling med Quetiapin, Lithium og Mirtazapin.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Negativ graviditetstest og villighed til at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandling for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier
- Akut risiko for selvmord (MADRS, punkt 10 score på ≥4 eller selvmordsforsøg i denne episode
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episode.
- Behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (clips, cochleaimplantater).
- Enhver anden relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
- Enhver relevant ustabil medicinsk tilstand.
Personer diagnosticeret med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Øget intrakranielt tryk
- Plads optager hjernelæsion
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
- Cerebral aneurisme, demens
- Parkinsons sygdom
- Huntingtons chorea
- Multipel sclerose
- Epilepsi
- Historie om anfald
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv præfrontal tDCS 2mA 6 uger 5x/uge
|
2 mA præfrontal tDCS (anode over F3, katode over F4 10/20 EEG System) i 6 uger, 5x/uge i en hjemmebehandlingsindstilling (selvpåføring) i 30 min.
|
|
Sham-komparator: Sham prefrontal tDCS 6 uger 5x/uge
|
2 mA præfrontal tDCS (anode over F3, katode over F4 10/20 EEG System) i 6 uger, 5x/uge i en hjemmebehandlingsindstilling (selvpåføring) i 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Frafaldsprocenter, antal gennemførte stimulationssessioner i behandlingsfasen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
|
opståede bivirkninger og komplikationer, hastigheder for afbrydelse af stimuleringer på grund af høje impedanser, antal SAE'er og AE'er
|
6 uger
|
|
Ændring i BDI, GAF og CGI
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringen i absolut score i BDI, CGI og GAF efter 6 ugers tDCS-behandling og efter 4 ugers opfølgning sammenlignet med baseline-scorerne
|
10 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score i uge 6 efter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringen i absolut score i MADRS efter 6 ugers tDCS-behandling sammenlignet med baseline MADRS-score
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HomeDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .