Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu domowym w przypadku dużej depresji (HomeDC)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w warunkach domowych leczenia dużej depresji: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa
Techniki nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji mózgu (NTBS) są dobrze ugruntowane w neurologii eksperymentalnej iw ostatnich latach są coraz częściej stosowane w leczeniu chorób psychicznych, zwłaszcza zaburzeń depresyjnych. Donoszono, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) obszarów kory przedczołowej wywiera działanie przeciwdepresyjne. Leczenie tDCS w przypadku MDD wymaga sesji kilka razy w tygodniu, co jest bardzo czasochłonne i stresujące dla pacjentów, którzy niemal codziennie muszą przychodzić do kliniki. Jednocześnie dostępność nielekowych terapii MDD jest ograniczona, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Podejście do leczenia MDD w domu za pomocą tDCS może rozwiązać ten problem i cieszy się coraz większym zainteresowaniem w czasach pandemii Covid-19, kiedy należy unikać częstych wizyt w klinice.
Istnieją badania na temat leczenia domowego za pomocą tDCS w przypadku różnych, głównie neurologicznych zaburzeń, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i przewlekły ból. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie pilotażowe dotyczące leczenia MDD za pomocą tDCS w warunkach domowych, które wykazuje dobrą wykonalność i dobre działanie przeciwdepresyjne. Jednak to badanie nie obejmuje warunku placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w systemie równoległych grup z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z 16 pacjentami na grupę. Pacjenci z MDD wykonują 6-tygodniowe samodzielne leczenie tDCS przedczołowym (anoda: F3, katoda: F4, 5 sesji/tydzień, 30 min/dzień, intensywność 2mA) lub pozorowane tDCS (parametry odpowiadające aktywnym tDCS, ramp in i ramp out tylko okresy bez przerywanej stymulacji) jako leczenie wspomagające leki serotoninergiczne lub samodzielnie. Do ciągłego monitorowania parametrów technicznych, a tym samym do kontroli jakości i zaślepiania, wykorzystuje się te same osiągnięcia techniczne, co w próbie DepressionDC. Nowością jest nasadka ułatwiająca obsługę w warunkach domowych, w których elektrody są już zintegrowane w punktach F3 i F4.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności 6-tygodniowego codziennego leczenia MDD w domu za pomocą tDCS. Zgodnie z badaniem DepressionDC, głównymi parametrami wyniku są spadek MADRS po 6 tygodniach i na koniec fazy kontrolnej, a także wykonalność oparta na odsetku rezygnacji i wyniku kwestionariusza oceny komfortu. Dodatkowe badania linii bazowej z wykorzystaniem cMRI i modelowania e-pola zbadają możliwy wpływ poszczególnych e-pola na wynik.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt:
Badanie zostanie przeprowadzone w systemie równoległych grup z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z 16 pacjentami na grupę. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem MDD wg DSM-5 wykonują 6-tygodniowe samodzielne leczenie tDCS przedczołowym (anoda nad F3, katoda nad F4, 5 sesji/tydzień, 30min/dzień, intensywność 2mA) lub pozorowane-tDCS (parametry odpowiednie aktywne tDCS, okresy narastania i wychodzenia tylko bez przerywanej stymulacji) jako leczenie wspomagające do stabilnego leku przeciwdepresyjnego lub samodzielnie. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii LMU w Monachium. Odpowiedni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po przejściu badania przesiewowego. Dokonana zostanie również stratyfikacja według nasilenia objawów depresyjnych (MRDS<21 vs. MARDS≥21) w celu rozdysponowania pacjentów według czynników wpływających na wynik kliniczny, jak również warstwacja według płci. Grupy otrzymają aktywny tDCS lub pozorowany tDCS przez łącznie 6 tygodni (5x/tydzień, 30 min. stymulacja). Na początku badania zostanie przeprowadzone opcjonalne podstawowe badanie cMRI z modelowaniem e-pola i fMRI. W fazach leczenia co 2 tygodnie odbywać się będzie wizyta studyjna. Dodatkowo po pierwszym tygodniu odbędzie się wizyta studyjna w celu rozwiązania ewentualnych trudności z samodzielnym złożeniem wniosku w domu. Po 6 tygodniach główny punkt końcowy zostanie osiągnięty, a ostateczna ocena zostanie dokonana po fazie leczenia. W kolejnej fazie follow-up wizyta studyjna (V5 i V6) odbędzie się 4 tygodnie i 8 tygodni po ostatniej sesji stymulacji. Zgodnie z zasadami badania DepressionDC (Padberg i in., 2017) łącznie można opuścić 4 sesje bez rezygnacji. Opuszczone sesje można zrekompensować dodatkowymi sesjami w 7. tygodniu. Daje to w sumie 6 wizyt studyjnych z całkowitym czasem trwania protokołu 14 tygodni. Faza leczenia trwa 6 tygodni z maksymalnie 30 sesjami tDCS na pacjenta w leczeniu domowym.
Pacjentom, u których nadal występują istotne objawy depresyjne po 6 tygodniach aktywnego lub pozorowanego tDCS i po zakończeniu fazy kontrolnej, zostanie zaoferowane 6 tygodni aktywnego leczenia po V5. Pacjenci otrzymujący fazę aktywną po V5 otrzymają dodatkowe 3 wizyty w ramach badania z takimi samymi skalami jak V1/V2/V3 podczas tej drugiej fazy badania: V6 po pierwszych 3 tygodniach aktywnego leczenia, V7 po 6 tygodniach i V8 jako kolejne do 4 tygodni po zakończeniu drugiej fazy leczenia. Efekty tej drugiej fazy badań zostaną przeanalizowane eksploracyjnie na poziomie indywidualnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrike Kumpf, MD
- Numer telefonu: 004917661535471
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Ulrike Kumpf, MD
- Numer telefonu: 49-89-4400-55821
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Numer telefonu: 49-89-4400-55821
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie wg DSM-5 dużej depresji według skali M.I.N.I z pojedynczym lub nawracającym epizodem z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi aktualnego epizodu trwającego ≥4 tygodnie.
- Obecny epizod depresyjny trwa krócej niż 5 lat (definicję epizodu wyznacza okres ≥2 miesięcy, w którym pacjent nie spełniał pełnych kryteriów definicji epizodu dużej depresji wg DSM-5).
- Całkowity HDRS-21 ≥13 podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce i przez ≥2 tygodnie w bieżącym Epizodzie: SSRI: Escitalopram, Citalopram, Sertralina, Paroksetyna, Fluoksetyna, Fluwoksamina; SSNRI: Duloksetyna, Wenlafaksyna, Milnacipran. oraz opcjonalne jednoczesne leczenie kwetiapiną, litem i mirtazapiną.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego i gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. <2 lata po menopauzie)
Kryteria wyłączenia:
- Badacze, personel obiektu bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina
- Ostre ryzyko samobójstwa (MADRS, punkt 10 ≥4 lub próba samobójcza w obecnym epizodzie
- Leczenie elektrowstrząsami w obecnym epizodzie.
- Leczenie głęboką stymulacją mózgu lub stymulacją nerwu błędnego i/lub innymi implantami wewnątrzczaszkowymi (klipsy, implanty ślimakowe).
- Wszelkie inne istotne zaburzenia psychiatryczne osi I i/lub osi II.
- Każdy istotny niestabilny stan zdrowia.
Osoby, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi:
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
- Tętniak mózgu, demencja
- Choroba Parkinsona
- Pląsawica Huntingtona
- Stwardnienie rozsiane
- Padaczka
- Historia napadów padaczkowych
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny przedczołowy tDCS 2mA 6 tygodni 5x/tydzień
|
2 mA przedczołowy tDCS (anoda nad F3, katoda nad F4 10/20 EEG System) przez 6 tygodni, 5x/tydzień w warunkach leczenia domowego (samodzielna aplikacja) przez 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane przedczołowe tDCS 6 tygodni 5x/tydz
|
2 mA przedczołowy tDCS (anoda nad F3, katoda nad F4 10/20 EEG System) przez 6 tygodni, 5x/tydzień w warunkach leczenia domowego (samodzielna aplikacja) przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźniki rezygnacji, liczba zakończonych sesji stymulacji w fazie leczenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
występujące działania niepożądane i powikłania, częstość przerywania stymulacji z powodu wysokich impedancji, liczba SAE i AE
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w BDI, GAF i CGI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana bezwzględnego wyniku w BDI, CGI i GAF po 6 tygodniach leczenia tDCS i po 4 tygodniach obserwacji w porównaniu z wynikami wyjściowymi
|
10 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) w 6. tygodniu po randomizacji w porównaniu do punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana bezwzględnego wyniku w skali MADRS po 6 tygodniach leczenia tDCS w porównaniu z wyjściowym wynikiem MADRS
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HomeDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .