Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kotihoidossa vakavan masennuksen hoitoon (HomeDC)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kotihoidossa vakavan masennuksen hoitoon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe
Non-invasiiviset transkraniaaliset aivostimulaatiot (NTBS) ovat vakiintuneita kokeellisessa neurotieteessä, ja niitä on viime vuosina käytetty yhä enemmän mielenterveyssairauksien, erityisesti masennushäiriöiden, hoidossa. Prefrontaalisten aivokuoren alueiden transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) on raportoitu olevan masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. MDD:n tDCS-hoito vaatii istuntoja useita kertoja viikossa, mikä on potilaille erittäin aikaa vievää ja stressaavaa, koska klinikalla on käyty lähes päivittäin. Samaan aikaan MDD:n ei-lääkehoitojen saatavuus on rajoitettua, etenkin maaseutualueilla. Kotihoidon lähestymistapa tDCS:llä MDD:lle voisi ratkaista tämän ongelman, ja se kiinnostaa yhä enemmän Covid-19-pandemian aikoina, jolloin toistuvia klinikkakäyntejä tulisi välttää.
On olemassa joitain tutkimuksia kotihoidon lähestymistavasta tDCS:llä erilaisiin, pääasiassa neurologisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin, multippeliskleroosiin ja krooniseen kipuun. MDD:n hoidosta tDCS:llä kotihoidossa on toistaiseksi julkaistu vain yksi pilottitutkimus, joka osoittaa hyvän toteutettavuuden ja hyviä masennuslääkkeitä. Tämä tutkimus ei kuitenkaan sisällä lumelääkettä.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa, jossa on 16 potilasta ryhmää kohden. MDD-potilaat suorittavat 6 viikon itsehoitohoidon prefrontaalisella tDCS:llä (anodi: F3, katodi: F4, 5 kertaa viikossa, 30 min/vrk, intensiteetti 2 mA) tai vale-tDCS:llä (parametreja vastaava aktiivinen tDCS, ramppi sisään ja ulos vain jaksoissa ilman ajoittaista stimulaatiota) lisähoitona serotonergisen lääkkeen rinnalla tai yksinään. Teknisten parametrien jatkuvaan seurantaan ja siten laadunvalvontaan ja sokeuttamiseen käytetään samoja teknisiä saavutuksia kuin DepressionDC-kokeessa. Uutena ominaisuutena on kotihoitoasetuksen käsittelyä helpottava korkki, jossa elektrodit on jo integroitu F3- ja F4-pisteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 viikon päivittäisen tDCS:n kotihoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta MDD:n hoidossa. DepressionDC-tutkimuksen mukaan ensisijaisia tulosparametreja ovat MADRS:n lasku 6 viikon jälkeen ja seurantavaiheen lopussa sekä toteutettavuus, joka perustuu keskeyttämismääriin ja mukavuusluokituskyselyn tulokseen. Lisätutkimukset cMRI:llä ja e-kenttämallinnuksella selvittävät yksittäisen e-kentän mahdollista vaikutusta tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa, jossa on 16 potilasta ryhmää kohden. Potilaat, joilla on DSM-5:n mukaan ensisijainen MDD-diagnoosi, suorittavat 6 viikon itsehoitohoidon prefrontaalisella tDCS:llä (anodi yli F3, katodi yli F4, 5 istuntoa/viikko, 30 minuuttia/päivä, intensiteetti 2 mA) tai vale-tDCS:llä (parametrit). vastaava aktiivinen tDCS, käynnistys- ja lopetusjaksot vain ilman ajoittaista stimulaatiota) lisähoitona vakaan masennuslääkkeen rinnalla tai yksinään. Tutkimus suoritetaan LMU Münchenin psykiatrian ja psykoterapian osastolla. Sopivat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet seulonnan. Myös masennusoireiden vakavuuden mukaan (MARDS<21 vs. MARDS≥21) tehdään kerrostaminen potilaiden jakamiseksi kliiniseen lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden mukaan sekä osittaminen sukupuolen mukaan. Ryhmät saavat aktiivista tDCS:tä tai vale-tDCS:ää yhteensä 6 viikon ajan (5x/viikko, 30 min. stimulaatio). Lähtötilanteessa suoritetaan valinnainen perustason cMRI-tutkimus e-field-mallinnuksella ja fMRI:llä. Hoitovaiheiden aikana tehdään opintokäynti 2 viikon välein. Lisäksi ensimmäisen viikon jälkeen järjestetään opintovierailu, jossa käsitellään mahdollisia vaikeuksia itsehakemuksessa kotona. Ensisijainen päätepiste saavutetaan 6 viikon kuluttua ja lopullinen arvio tehdään hoitovaiheen jälkeen. Seuraavassa seurantavaiheessa opintokäynti (V5 ja V6) tehdään 4 viikkoa ja 8 viikkoa viimeisen stimulaatiokerran jälkeen. DepressionDC-kokeen sääntöjen (Padberg ym., 2017) mukaan yhteensä 4 istuntoa voidaan jättää väliin ilman keskeytymistä. Puuttuneet istunnot voidaan kompensoida lisäkerroilla viikolla 7. Tämä tuottaa yhteensä 6 opintokäyntiä, joiden protokollan kokonaiskesto on 14 viikkoa. Hoitovaihe kestää 6 viikkoa ja enintään 30 tDCS-istuntoa potilasta kohden kotihoidossa.
Potilaille, joilla on edelleen relevantteja masennusoireita 6 viikon aktiivisen tai näennäisen tDCS:n jälkeen ja seurantavaiheen jälkeen, tarjotaan 6 viikon aktiivista hoitoa V5:n jälkeen. Potilaat, jotka saavat aktiivisen vaiheen V5:n jälkeen, saavat vielä 3 tutkimuskäyntiä samoilla asteikoilla kuin V1/V2/V3 tämän toisen tutkimusvaiheen aikana: V6 ensimmäisen 3 viikon aktiivisen hoidon jälkeen, V7 6 viikon jälkeen ja V8 seuraavasti. 4 viikon kuluttua toisen hoitovaiheen päättymisestä. Tämän toisen tutkimusvaiheen vaikutuksia analysoidaan tutkivalla tavalla yksilötasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrike Kumpf, MD
- Puhelinnumero: 004917661535471
- Sähköposti: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Kumpf, MD
- Puhelinnumero: 49-89-4400-55821
- Sähköposti: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Puhelinnumero: 49-89-4400-55821
- Sähköposti: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen vakavan masennuksen DSM-5-diagnoosi, jonka M.I.N.I on arvioinut yhdellä tai toistuvalla jaksolla, ja lisävaatimuksia nykyiselle jaksolle, jonka kesto on ≥4 viikkoa.
- Nykyinen masennusjakso kestää alle 5 vuotta (jakson määritelmää rajoittaa ≥ 2 kuukauden ajanjakso, jolloin potilas ei täytä kaikkia DSM-5:n vakavan masennusjakson määritelmän kriteerejä).
- HDRS-21 yhteensä ≥13 seulontakäynnillä.
- Potilas käyttää yhtä seuraavista masennuslääkkeistä riittävällä annoksella ja ≥ 2 viikkoa nykyisessä jaksossa: SSRI:t: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoksamin; SSNRI:t: Duloksetiini, Venlafaksiini, Milnasipraani. ja valinnainen samanaikainen hoito Quetiapinilla, Lithiumilla ja Mirtazapinilla.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tutkimushoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset
- Akuutti itsemurhariski (MADRS, kohta 10 pisteet ≥ 4 tai itsemurhayritys tässä jaksossa
- Hoito sähkökouristushoidolla tässä jaksossa.
- Hoito syväaivostimulaatiolla tai vagushermostimulaatiolla ja/tai muilla intrakraniaalisilla implanteilla (klipsit, sisäkorvaistutteet).
- Mikä tahansa muu relevantti psykiatrinen akselin I- ja/tai akselin II häiriö.
- Mikä tahansa asiaankuuluva epävakaa sairaus.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma, dementia
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Epilepsia
- Kohtausten historia
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen prefrontaalinen tDCS 2mA 6 viikkoa 5x/viikko
|
2 mA prefrontaalinen tDCS (anodi yli F3, katodi yli F4 10/20 EEG System) 6 viikon ajan, 5x/viikko kotihoidossa Asetus (itsesovellus) 30 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Vale prefrontaalinen tDCS 6 viikkoa 5x/viikko
|
2 mA prefrontaalinen tDCS (anodi yli F3, katodi yli F4 10/20 EEG System) 6 viikon ajan, 5x/viikko kotihoidossa Asetus (itsesovellus) 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pudotusluvut, suoritettujen stimulaatioistuntojen määrä hoitovaiheessa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sivuvaikutukset ja havaitut komplikaatiot, korkeasta impedanssista johtuvien stimulaatioiden keskeytysten määrä, SAE- ja AE-tapausten määrä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos BDI:ssä, GAF:ssa ja CGI:ssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos absoluuttisissa pisteissä BDI-, CGI- ja GAF-arvoissa 6 viikon tDCS-hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen verrattuna peruspisteisiin
|
10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos absoluuttisessa pistemäärässä MADRS:ssä 6 viikon tDCS-hoidon jälkeen verrattuna MADRS-pistemäärän lähtötasoon
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HomeDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .