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Transkranielle Gleichstromstimulation in einer häuslichen Behandlungsumgebung für Major Depression (HomeDC)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkranielle Gleichstromstimulation in einer häuslichen Behandlungsumgebung für schwere Depressionen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Techniken der nicht-invasiven transkraniellen Hirnstimulation (NTBS) sind in der experimentellen Neurowissenschaft gut etabliert und wurden in den letzten Jahren zunehmend in der Behandlung von psychischen Erkrankungen, insbesondere depressiven Störungen, eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) präfrontaler Kortexregionen antidepressive Wirkungen ausübt. Die Behandlung mit tDCS bei MDD erfordert mehrere Sitzungen pro Woche, was für die Patienten sehr zeitaufwändig und belastend ist, da sie fast täglich in die Klinik kommen müssen. Gleichzeitig ist die Verfügbarkeit von nicht-medikamentösen Therapien für MDD begrenzt, insbesondere in ländlicheren Gebieten. Der Heimbehandlungsansatz mit tDCS für MDD könnte dieses Problem angehen und ist in Zeiten der Covid-19-Pandemie von zunehmendem Interesse, wenn häufige Klinikbesuche vermieden werden sollten.

Es gibt einige Studien zum Home-Treatment-Ansatz mit tDCS für verschiedene, hauptsächlich neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson, Multiple Sklerose und chronische Schmerzen. Für die Behandlung von MDD mit tDCS in der häuslichen Behandlung wurde bisher nur eine Pilotstudie veröffentlicht, die eine gute Durchführbarkeit und gute antidepressive Wirkungen zeigt. Diese Studie beinhaltet jedoch keine Placebo-Bedingung.

Die Studie wird in einem doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesign mit 16 Patienten pro Gruppe durchgeführt. Patienten mit MDD erhalten eine 6-wöchige selbstverabreichte Behandlung mit präfrontaler tDCS (Anode: F3, Kathode: F4, 5 Sitzungen/Woche, 30 min/Tag, 2 mA Intensität) oder Schein-tDCS (Parameter entsprechen aktiver tDCS, Ramp-in und Ramp-out). Perioden nur ohne intermittierende Stimulation) als Zusatzbehandlung zu einem serotonergen Medikament oder allein. Zur kontinuierlichen Überwachung der technischen Parameter und damit zur Qualitätskontrolle und Verblindung werden die gleichen technischen Errungenschaften wie in der DepressionDC-Studie eingesetzt. Als neues Feature kommt zur einfacheren Handhabung im Home-Treatment-Setting eine Kappe zum Einsatz, bei der an den Punkten F3 und F4 bereits Elektroden integriert sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 6-wöchigen täglichen Heimbehandlung mit tDCS für MDD zu untersuchen. Primäre Outcome-Parameter sind laut DepressionDC-Studie die Abnahme des MADRS nach 6 Wochen und am Ende der Nachbeobachtungsphase sowie die Machbarkeit anhand der Drop-out-Raten und das Outcome im Comfort-Rating-Fragebogen. Zusätzliche Baseline-Untersuchungen mit cMRT und E-Feld-Modellierung untersuchen den möglichen Einfluss des individuellen E-Felds auf das Outcome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Die Studie wird in einem doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesign mit 16 Patienten pro Gruppe durchgeführt. Patienten mit Erstdiagnose MDD nach DSM-5 führen eine 6-wöchige Selbstbehandlung mit präfrontaler tDCS (Anode über F3, Kathode über F4, 5 Sitzungen/Woche, 30min/Tag, 2mA Intensität) oder Schein-tDCS (Parameter entsprechende aktive tDCS, Ramp-in- und Ramp-out-Perioden nur ohne intermittierende Stimulation) als Zusatzbehandlung zu einem stabilen Antidepressivum oder allein. Die Studie wird an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der LMU München durchgeführt. Geeignete Patienten werden nach bestandenem Screening in zwei Gruppen randomisiert. Eine Stratifizierung nach Schweregrad der depressiven Symptomatik (MARDS<21 vs. MARDS≥21) zur Verteilung der Patienten nach Faktoren, die das klinische Outcome beeinflussen, erfolgt ebenso wie eine Stratifizierung nach Geschlecht. Die Gruppen erhalten insgesamt 6 Wochen lang aktive tDCS oder Schein-tDCS (5x/Woche, 30 min. Stimulation). Zu Studienbeginn wird eine optionale cMRT-Basisuntersuchung mit E-Feld-Modellierung und fMRT durchgeführt. Während der Behandlungsphasen findet alle 2 Wochen eine Studienvisite statt. Zusätzlich findet nach der ersten Woche ein Studienbesuch statt, um eventuelle Schwierigkeiten bei der Selbstanwendung zu Hause anzugehen. Nach 6 Wochen wird der primäre Endpunkt erreicht und nach der Behandlungsphase erfolgt eine endgültige Bewertung. In der anschließenden Nachsorgephase findet eine Studienvisite (V5 und V6) 4 Wochen und 8 Wochen nach der letzten Stimulationssitzung statt. Gemäß den Regeln der DepressionDC-Studie (Padberg et al., 2017) dürfen insgesamt 4 Sitzungen ohne Abbruch versäumt werden. Verpasste Sitzungen können durch zusätzliche Sitzungen in Woche 7 kompensiert werden. Dies ergibt insgesamt 6 Studienbesuche mit einer Gesamtprotokolldauer von 14 Wochen. Die Behandlungsphase dauert 6 Wochen mit maximal 30 tDCS-Sitzungen pro Patient in Heimbehandlung.

Patienten, die nach den 6 Wochen aktiver oder Schein-tDCS und nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase weiterhin relevante depressive Symptome haben, wird eine 6-wöchige aktive Behandlung nach V5 angeboten. Patienten, die die aktive Phase nach V5 erhalten, erhalten während dieser zweiten Studienphase weitere 3 Studienbesuche mit denselben Skalen wie V1/V2/V3: V6 nach den ersten 3 Wochen der aktiven Behandlung, V7 nach 6 Wochen und V8 als Folge bis 4 Wochen nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase. Effekte dieser zweiten Studienphase werden explorativ auf intraindividueller Ebene analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-5-Diagnose einer Major Depression, wie vom M.I.N.I bewertet, mit einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode mit den zusätzlichen Anforderungen einer aktuellen Episode mit einer Dauer von ≥4 Wochen.
  • Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-5-Definition einer schweren depressiven Episode erfüllte).
  • Gesamt-HDRS-21 ≥13 beim Screening-Besuch.
  • Der Patient nimmt eines der folgenden Antidepressiva in angemessener Dosis und ≥ 2 Wochen in der aktuellen Episode ein: SSRIs: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin; SSNRIs: Duloxetin, Venlafaxin, Milnacipran. und optionaler Begleitbehandlung mit Quetiapin, Lithium und Mirtazapin.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. <. 2 Jahre nach der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler, Personal vor Ort, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familien
  • Akute Suizidgefahr (MADRS, Item 10 Score von ≥4 oder Suizidversuch in der vorliegenden Episode
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie in der vorliegenden Episode.
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation und/oder anderen intrakraniellen Implantaten (Clips, Cochlea-Implantate).
  • Jede andere relevante psychiatrische Achse-I- und/oder Achse-II-Störung.
  • Jeder relevante instabile medizinische Zustand.

  • Personen, bei denen eine signifikante neurologische Störung oder Schädigung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Erhöhter Hirndruck
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma, Demenz
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
    • Epilepsie
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives präfrontales tDCS 2mA 6 Wochen 5x/Woche
Gerät: präfrontale tDCS
2 mA präfrontales tDCS (Anode über F3, Kathode über F4 10/20 EEG-System) für 6 Wochen, 5x/Woche in einem Heimbehandlungssetting (Selbstanwendung) für 30 min.
Schein-Komparator: Schein-präfrontales tDCS 6 Wochen 5x/Woche
Gerät: präfrontale tDCS
2 mA präfrontales tDCS (Anode über F3, Kathode über F4 10/20 EEG-System) für 6 Wochen, 5x/Woche in einem Heimbehandlungssetting (Selbstanwendung) für 30 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Abbrecherquoten, Anzahl abgeschlossener Stimulationssitzungen in der Behandlungsphase
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
aufgetretene Nebenwirkungen und Komplikationen, Stimulationsabbruchraten aufgrund hoher Impedanzen, Anzahl von SUEs und UEs
6 Wochen
Änderung in BDI, GAF und CGI
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Änderung des absoluten Scores in BDI, CGI und GAF ​​nach 6 Wochen tDCS-Behandlung und nach 4 Wochen Follow-up im Vergleich zu den Ausgangsscores
10 Wochen
Veränderung der Werte der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des absoluten Scores im MADRS nach 6 Wochen tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangs-MADRS-Score
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HomeDC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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