Estimulación transcraneal de corriente continua en un entorno de tratamiento domiciliario para la depresión mayor (HomeDC)
Estimulación transcraneal de corriente continua en un entorno de tratamiento domiciliario para la depresión mayor: un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo
Las técnicas de estimulación cerebral transcraneal no invasiva (NTBS) están bien establecidas en la neurociencia experimental y se han utilizado cada vez más en el tratamiento de enfermedades mentales, especialmente los trastornos depresivos, en los últimos años. Se ha informado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de las regiones de la corteza prefrontal ejerce efectos antidepresivos. El tratamiento con tDCS para MDD requiere sesiones varias veces a la semana, lo que consume mucho tiempo y es estresante para los pacientes, ya que tienen que acudir a la clínica casi todos los días. Al mismo tiempo, la disponibilidad de terapias no farmacológicas para MDD es limitada, especialmente en áreas más rurales. El enfoque de tratamiento en el hogar con tDCS para MDD podría abordar este problema y es de creciente interés en tiempos de la pandemia de Covid-19, cuando se deben evitar las visitas frecuentes a la clínica.
Hay algunos estudios sobre el enfoque de tratamiento domiciliario con tDCS para diferentes trastornos, principalmente neurológicos, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y el dolor crónico. Para el tratamiento de MDD con tDCS en el entorno de tratamiento domiciliario, hasta el momento solo se ha publicado un estudio piloto, que muestra una buena viabilidad y buenos efectos antidepresivos. Sin embargo, este estudio no incluye una condición de placebo.
El estudio se llevará a cabo en un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, con 16 pacientes por grupo. Los pacientes con TDM realizan un tratamiento autoadministrado de 6 semanas con tDCS prefrontal (ánodo: F3, cátodo: F4, 5 sesiones/semana, 30 min/día, intensidad de 2 mA) o tDCS simulado (parámetros correspondientes a tDCS activo, rampa de entrada y salida). periodos solo sin estimulación intermitente) como tratamiento adyuvante a un medicamento serotoninérgico o solo. Para la monitorización continua de los parámetros técnicos y, por tanto, para el control de calidad y el enmascaramiento, se utilizan los mismos logros técnicos que en el ensayo DepressionDC. Como novedad, se utiliza un capuchón para facilitar su manejo en el entorno de tratamiento domiciliario, en el que los electrodos ya están integrados en los puntos F3 y F4.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de 6 semanas de tratamiento diario en el hogar con tDCS para MDD. Según el ensayo DepressionDC, los parámetros de resultado primarios son la disminución de la MADRS después de 6 semanas y al final de la fase de seguimiento, así como la viabilidad basada en las tasas de abandono y el resultado en el cuestionario de calificación de comodidad. Exámenes de referencia adicionales con cMRI y modelado de campo electrónico investigarán la posible influencia del campo electrónico individual en el resultado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño:
El estudio se llevará a cabo en un diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, con 16 pacientes por grupo. Los pacientes con diagnóstico primario de TDM según el DSM-5 realizan un tratamiento autoadministrado de 6 semanas con tDCS prefrontal (ánodo sobre F3, cátodo sobre F4, 5 sesiones/semana, 30 min/día, intensidad de 2 mA) o tDCS simulado (parámetros tDCS activo correspondiente, períodos de rampa de entrada y salida solo sin estimulación intermitente) como tratamiento adyuvante a un medicamento antidepresivo estable o solo. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la LMU de Múnich. Los pacientes adecuados se aleatorizarán en dos grupos después de que hayan pasado la selección. También se realizará la estratificación según la gravedad de los síntomas depresivos (MARDS<21 vs. MARDS≥21) para distribuir a los pacientes según los factores que influyen en el resultado clínico, así como la estratificación según el género. Los grupos recibirán tDCS activo o tDCS simulado durante un total de 6 semanas (5 veces por semana, 30 min. estímulo). Al inicio del estudio, se realizará un examen cMRI inicial opcional con modelado de campo electrónico y fMRI. Durante las fases de tratamiento, se realizará una visita de estudio cada 2 semanas. Además, se realizará una visita de estudio después de la primera semana para abordar cualquier dificultad con la autoaplicación en el hogar. Después de 6 semanas, se alcanzará el punto final primario y se realizará una calificación final después de la fase de tratamiento. En la fase de seguimiento posterior se realizará una visita de estudio (V5 y V6) a las 4 y 8 semanas de la última sesión de estimulación. De acuerdo con las reglas del ensayo DepressionDC (Padberg et al., 2017), se puede perder un total de 4 sesiones sin abandonar. Las sesiones perdidas se pueden compensar con sesiones adicionales en la semana 7. Esto da un total de 6 visitas de estudio con una duración total del protocolo de 14 semanas. La fase de tratamiento tiene una duración de 6 semanas con un máximo de 30 sesiones de tDCS por paciente en tratamiento domiciliario.
A los pacientes que continúan teniendo síntomas depresivos relevantes después de las 6 semanas de tDCS activo o simulado y después de completar la fase de seguimiento se les ofrecerán 6 semanas de tratamiento activo después de V5. Los pacientes que reciben la fase activa después de V5 recibirán 3 visitas de estudio adicionales con las mismas escalas informadas como V1/V2/V3 durante esta segunda fase de estudio: V6 después de las primeras 3 semanas de tratamiento activo, V7 después de 6 semanas y V8 como seguimiento. hasta 4 semanas después de la finalización de la segunda fase de tratamiento. Los efectos de esta segunda fase de estudio se analizarán de forma exploratoria a nivel intraindividual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrike Kumpf, MD
- Número de teléfono: 004917661535471
- Correo electrónico: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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Contacto:
- Ulrike Kumpf, MD
- Número de teléfono: 49-89-4400-55821
- Correo electrónico: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Número de teléfono: 49-89-4400-55821
- Correo electrónico: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-5 de Depresión Mayor evaluado por el M.I.N.I con un episodio único o recurrente con los requisitos adicionales de un episodio actual con una duración de ≥4 semanas.
- El episodio depresivo actual tiene una duración inferior a 5 años (la definición de un episodio está delimitada por un período de ≥2 meses en los que el paciente no cumplió todos los criterios para la definición de episodio depresivo mayor del DSM-5).
- HDRS-21 total ≥13 en la visita de selección.
- El paciente está tomando uno de los siguientes antidepresivos en dosis adecuada y ≥2 semanas en el episodio actual: ISRS: escitalopram, citalopram, sertralina, paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina; SSNRI: Duloxetina, Venlafaxina, Milnacipran. y tratamiento concomitante opcional con Quetiapina, Litio y Mirtazapina.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Prueba de embarazo negativa y voluntad de usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento del estudio para mujeres en edad fértil (es decir, <. 2 años después de la menopausia)
Criterio de exclusión:
- Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas
- Riesgo agudo de suicidio (MADRS, ítem 10 puntuación de ≥4 o intento de suicidio en el presente episodio)
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva en el presente episodio.
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago y/o cualquier otro implante intracraneal (clips, implantes cocleares).
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico relevante del eje I y/o del eje II.
- Cualquier condición médica inestable relevante.
Individuos diagnosticados con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en dos años
- Aneurisma cerebral, demencia
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- Epilepsia
- Historial de convulsiones
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS prefrontal activo 2mA 6 semanas 5x/semana
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TDCS prefrontal de 2 mA (ánodo sobre F3, cátodo sobre F4 10/20 EEG System) durante 6 semanas, 5 veces por semana en un entorno de tratamiento en el hogar (autoaplicación) durante 30 minutos.
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Comparador falso: TDCS prefrontal simulado 6 semanas 5x/semana
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TDCS prefrontal de 2 mA (ánodo sobre F3, cátodo sobre F4 10/20 EEG System) durante 6 semanas, 5 veces por semana en un entorno de tratamiento en el hogar (autoaplicación) durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasas de abandono, número de sesiones de estimulación completadas en la fase de tratamiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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efectos secundarios y complicaciones encontradas, tasas de interrupción de las estimulaciones debido a impedancias altas, número de SAE y AE
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6 semanas
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Cambio en BDI, GAF y CGI
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio en la puntuación absoluta en BDI, CGI y GAF después de 6 semanas de tratamiento con tDCS y después de 4 semanas de seguimiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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10 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en la semana 6 posterior a la aleatorización en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la puntuación absoluta en la MADRS después de 6 semanas de tratamiento con tDCS en comparación con la puntuación inicial de la MADRS
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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