Stimolazione transcranica a corrente continua in un ambiente di trattamento domiciliare per la depressione maggiore (HomeDC)
Stimolazione transcranica a corrente continua in un contesto di trattamento domiciliare per la depressione maggiore: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo
Le tecniche di stimolazione cerebrale transcranica non invasiva (NTBS) sono ben consolidate nelle neuroscienze sperimentali e sono state sempre più utilizzate nel trattamento delle malattie mentali, in particolare i disturbi depressivi, negli ultimi anni. È stato riportato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) delle regioni della corteccia prefrontale esercita effetti antidepressivi. Il trattamento con tDCS per MDD richiede sessioni più volte alla settimana, il che richiede molto tempo e stress per i pazienti, poiché devono venire in clinica quasi ogni giorno. Allo stesso tempo, la disponibilità di terapie non farmacologiche per il disturbo depressivo maggiore è limitata, soprattutto nelle zone più rurali. L'approccio del trattamento domiciliare con tDCS per MDD potrebbe affrontare questo problema ed è di crescente interesse in tempi di pandemia di Covid-19, quando dovrebbero essere evitate frequenti visite cliniche.
Esistono alcuni studi sull'approccio di trattamento domiciliare con tDCS per diversi disturbi, principalmente neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e il dolore cronico. Per il trattamento della MDD con tDCS nell'ambito del trattamento domiciliare, finora è stato pubblicato solo uno studio pilota, che mostra una buona fattibilità e buoni effetti antidepressivi. Tuttavia, questo studio non include una condizione di placebo.
Lo studio sarà condotto in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 16 pazienti per gruppo. I pazienti con disturbo depressivo maggiore eseguono un trattamento autosomministrato di 6 settimane con tDCS prefrontale (anodo: F3, catodo: F4, 5 sessioni/settimana, 30 min/giorno, intensità 2mA) o sham tDCS (parametri corrispondenti a tDCS attiva, ramp in e ramp out solo periodi senza stimolazione intermittente) come trattamento aggiuntivo a un farmaco serotoninergico o da solo. Per il monitoraggio continuo dei parametri tecnici e quindi per il controllo di qualità e per l'accecamento, vengono utilizzati gli stessi risultati tecnici dello studio DepressionDC. Come nuova caratteristica, viene utilizzato un cappuccio per una più facile manipolazione nell'impostazione del trattamento domiciliare, in cui gli elettrodi sono già integrati nei punti F3 e F4.
Questo studio mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di 6 settimane di trattamento domiciliare quotidiano con tDCS per MDD. Secondo lo studio DepressionDC, i parametri di esito primari sono la diminuzione del MADRS dopo 6 settimane e alla fine della fase di follow-up, nonché la fattibilità basata sui tassi di abbandono e l'esito nel questionario di valutazione del comfort. Ulteriori esami di base con cMRI e modellazione del campo elettronico indagheranno sulla possibile influenza del singolo campo elettronico sul risultato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progetto:
Lo studio sarà condotto in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 16 pazienti per gruppo. I pazienti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 eseguono un trattamento autosomministrato di 6 settimane con tDCS prefrontale (anodo su F3, catodo su F4, 5 sessioni/settimana, 30 min/giorno, intensità 2 mA) o sham-tDCS (parametri corrispondente tDCS attiva, periodi di ramp-in e ramp-out solo senza stimolazione intermittente) come trattamento aggiuntivo a un farmaco antidepressivo stabile o da solo. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia della LMU di Monaco. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi dopo aver superato lo screening. Sarà inoltre effettuata la stratificazione in base alla gravità dei sintomi depressivi (MARDS<21 vs. MARDS≥21) per distribuire i pazienti in base ai fattori che influenzano l'esito clinico, nonché la stratificazione in base al sesso. I gruppi riceveranno tDCS attivo o sham-tDCS per un totale di 6 settimane (5x/settimana, 30 min. stimolazione). Al basale, verrà eseguito un esame cMRI di base facoltativo con modellazione del campo elettronico e fMRI. Durante le fasi di trattamento, si svolgerà una visita di studio ogni 2 settimane. Inoltre, dopo la prima settimana si svolgerà una visita di studio per affrontare eventuali difficoltà con l'auto-candidatura a casa. Dopo 6 settimane, verrà raggiunto l'endpoint primario e verrà effettuata una valutazione finale dopo la fase di trattamento. Nella successiva fase di follow-up, una visita di studio (V5 e V6) avrà luogo 4 settimane e 8 settimane dopo l'ultima sessione di stimolazione. Secondo le regole dello studio DepressionDC (Padberg et al., 2017) è possibile perdere un totale di 4 sessioni senza un abbandono. Le sessioni perse possono essere compensate con sessioni aggiuntive nella settimana 7. Ciò produce un totale di 6 visite di studio con una durata totale del protocollo di 14 settimane. La fase di trattamento dura 6 settimane con un massimo di 30 sessioni di tDCS per paziente in trattamento domiciliare.
Ai pazienti che continuano ad avere sintomi depressivi rilevanti dopo le 6 settimane di tDCS attiva o fittizia e dopo il completamento della fase di follow-up verranno offerte 6 settimane di trattamento attivo dopo V5. I pazienti che ricevono la fase attiva dopo V5 riceveranno altre 3 visite di studio con le stesse scale riportate come V1/V2/V3 durante questa seconda fase di studio: V6 dopo le prime 3 settimane di trattamento attivo, V7 dopo 6 settimane e V8 come follow-up fino a 4 settimane dopo il completamento della seconda fase di trattamento. Gli effetti di questa seconda fase di studio saranno analizzati in modo esplorativo a livello intraindividuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulrike Kumpf, MD
- Numero di telefono: 004917661535471
- Email: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 80336
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
Contatto:
- Ulrike Kumpf, MD
- Numero di telefono: 49-89-4400-55821
- Email: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Numero di telefono: 49-89-4400-55821
- Email: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-5 di depressione maggiore valutata dal M.I.N.I con un episodio singolo o ricorrente con i requisiti aggiuntivi di un episodio in corso con una durata di ≥4 settimane.
- L'episodio depressivo attuale ha una durata inferiore a 5 anni (la definizione di episodio è delimitata da un periodo di ≥2 mesi in cui il paziente non ha soddisfatto i criteri completi per la definizione DSM-5 di episodio depressivo maggiore).
- HDRS-21 totale ≥13 alla visita di screening.
- Il paziente sta assumendo uno dei seguenti antidepressivi di dose adeguata e ≥2 settimane nell'episodio in corso: SSRI: Escitalopram, Citalopram, Sertralina, Paroxetina, Fluoxetina, Fluvoxamina; SSNRI: Duloxetina, Venlafaxina, Milnacipran. e trattamento concomitante facoltativo con quetiapina, litio e mirtazapina.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- Test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare misure contraccettive durante il trattamento in studio per le donne in età fertile (ovvero <. 2 anni in post-menopausa)
Criteri di esclusione:
- Investigatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti
- Rischio acuto di suicidio (MADRS, punteggio item 10 ≥4 o tentativo di suicidio nell'episodio attuale
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante nel presente episodio.
- Trattamento con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago e/o altri impianti intracranici (clip, impianti cocleari).
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico rilevante dell'asse I e/o dell'asse II.
- Qualsiasi condizione medica instabile pertinente.
Individui con diagnosi di disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:
- Aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Attacco ischemico transitorio entro due anni
- Aneurisma cerebrale, demenza
- morbo di Parkinson
- corea di Huntington
- Sclerosi multipla
- Epilessia
- Storia delle convulsioni
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDCS prefrontale attiva 2mA 6 settimane 5x/settimana
|
2 mA tDCS prefrontale (anodo su F3, catodo su F4 Sistema EEG 10/20) per 6 settimane, 5 volte/settimana in un setting di trattamento domiciliare (autoapplicazione) per 30 min.
|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS prefrontale 6 settimane 5x/settimana
|
2 mA tDCS prefrontale (anodo su F3, catodo su F4 Sistema EEG 10/20) per 6 settimane, 5 volte/settimana in un setting di trattamento domiciliare (autoapplicazione) per 30 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tassi di abbandono, numero di sessioni di stimolazione completate nella fase di trattamento
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
effetti collaterali e complicanze riscontrate, tassi di interruzione delle stimolazioni a causa di impedenze elevate, numero di SAE e AE
|
6 settimane
|
|
Modifica di BDI, GAF e CGI
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La variazione del punteggio assoluto nel BDI, CGI e GAF dopo 6 settimane di trattamento tDCS e dopo 4 settimane di follow-up rispetto ai punteggi basali
|
10 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La variazione del punteggio assoluto nel MADRS dopo 6 settimane di trattamento con tDCS rispetto al punteggio MADRS al basale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HomeDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .