Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em um Ambiente de Tratamento Domiciliar para Depressão Maior (HomeDC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em um Ambiente de Tratamento Domiciliar para Depressão Maior: Um Estudo Piloto Duplo-cego, Controlado por Placebo
As técnicas de estimulação cerebral transcraniana não invasiva (NTBS) estão bem estabelecidas na neurociência experimental e têm sido cada vez mais utilizadas no tratamento de doenças mentais, especialmente transtornos depressivos, nos últimos anos. Foi relatado que a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) das regiões do córtex pré-frontal exerce efeitos antidepressivos. O tratamento com tDCS para MDD requer sessões várias vezes por semana, o que é muito demorado e estressante para os pacientes, pois eles têm que vir à clínica quase todos os dias. Ao mesmo tempo, a disponibilidade de terapias não medicamentosas para MDD é limitada, especialmente em áreas mais rurais. A abordagem de tratamento domiciliar com tDCS para MDD pode resolver esse problema e é de interesse crescente em tempos de pandemia de Covid-19, quando visitas frequentes à clínica devem ser evitadas.
Existem alguns estudos sobre a abordagem de tratamento domiciliar com ETCC para diferentes distúrbios, principalmente neurológicos, como doença de Parkinson, esclerose múltipla e dor crônica. Para o tratamento de MDD com ETCC no ambiente de tratamento domiciliar, apenas um estudo piloto foi publicado até agora, o que mostra boa viabilidade e bons efeitos antidepressivos. No entanto, este estudo não inclui uma condição de placebo.
O estudo será conduzido em um projeto duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com 16 pacientes por grupo. Pacientes com TDM fazem um tratamento autoadministrado de 6 semanas com tDCS pré-frontal (ânodo: F3, cátodo: F4, 5 sessões/semana, 30min/dia, intensidade de 2mA) ou tDCS simulado (parâmetros correspondentes tDCS ativo, rampa de entrada e saída de rampa períodos apenas sem estimulação intermitente) como tratamento adjuvante a uma medicação serotoninérgica ou isoladamente. Para o monitoramento contínuo dos parâmetros técnicos e, portanto, para controle de qualidade e para cegamento, são usadas as mesmas realizações técnicas do estudo DepressionDC. Como novidade, é utilizada uma tampa para facilitar o manuseio no ambiente de tratamento domiciliar, no qual os eletrodos já estão integrados nos pontos F3 e F4.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficácia de 6 semanas de tratamento diário em casa com tDCS para MDD. De acordo com o estudo DepressionDC, os parâmetros de resultado primário são a diminuição do MADRS após 6 semanas e no final da fase de acompanhamento, bem como a viabilidade com base nas taxas de abandono e no resultado do questionário de classificação de conforto. Exames de linha de base adicionais com cMRI e modelagem de campo eletrônico investigarão a possível influência do campo eletrônico individual no resultado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto:
O estudo será conduzido em um projeto duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com 16 pacientes por grupo. Pacientes com diagnóstico primário de TDM de acordo com o DSM-5 realizam um tratamento autoadministrado de 6 semanas com tDCS pré-frontal (ânodo sobre F3, cátodo sobre F4, 5 sessões/semana, 30min/dia, intensidade de 2mA) ou sham-tDCS (parâmetros tDCS ativo correspondente, períodos de entrada e saída apenas sem estimulação intermitente) como tratamento adjuvante a um medicamento antidepressivo estável ou sozinho. O estudo será realizado no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da LMU Munique. Os pacientes adequados serão randomizados em dois grupos após terem passado na triagem. Também será feita a estratificação de acordo com a gravidade dos sintomas depressivos (MARDS<21 vs. MARDS≥21) para distribuir os pacientes de acordo com os fatores que influenciam o resultado clínico, bem como a estratificação de acordo com o sexo. Os grupos receberão tDCS ativa ou sham-tDCS por um total de 6 semanas (5x/semana, 30 min. estimulação). Na linha de base, será realizado um exame opcional de cMRI de linha de base com modelagem de campo eletrônico e fMRI. Durante as fases de tratamento, uma visita de estudo ocorrerá a cada 2 semanas. Além disso, uma visita de estudo será realizada após a primeira semana para abordar quaisquer dificuldades com a autoaplicação em casa. Após 6 semanas, o endpoint primário será alcançado e uma classificação final será feita após a fase de tratamento. Na fase de acompanhamento subsequente, uma visita de estudo (V5 e V6) ocorrerá 4 semanas e 8 semanas após a última sessão de estimulação. De acordo com as regras do estudo DepressionDC (Padberg et al., 2017), um total de 4 sessões pode ser perdido sem desistência. As sessões perdidas podem ser compensadas com sessões adicionais na semana 7. Isso resulta em um total de 6 visitas de estudo com uma duração total do protocolo de 14 semanas. A fase de tratamento tem duração de 6 semanas com um máximo de 30 sessões de tDCS por paciente em tratamento domiciliar.
Aos pacientes que continuarem a apresentar sintomas depressivos relevantes após 6 semanas de ETCC ativa ou simulada e após a conclusão da fase de acompanhamento, serão oferecidas 6 semanas de tratamento ativo após V5. Os pacientes que recebem a fase ativa após a V5 receberão 3 visitas de estudo adicionais com as mesmas escalas relatadas como V1/V2/V3 durante esta segunda fase do estudo: V6 após as primeiras 3 semanas de tratamento ativo, V7 após 6 semanas e V8 a seguir até 4 semanas após a conclusão da segunda fase do tratamento. Os efeitos desta segunda fase do estudo serão analisados de forma exploratória a nível intraindividual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulrike Kumpf, MD
- Número de telefone: 004917661535471
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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-
Munich, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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Contato:
- Ulrike Kumpf, MD
- Número de telefone: 49-89-4400-55821
- E-mail: ulrike.kumpf@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Frank Padberg, Prof., MD
- Número de telefone: 49-89-4400-55821
- E-mail: frank.padberg@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário do DSM-5 de Depressão Maior conforme avaliado pelo M.I.N.I com um episódio único ou recorrente com os requisitos adicionais de um episódio atual com duração ≥4 semanas.
- O episódio depressivo atual tem menos de 5 anos de duração (a definição de episódio é demarcada por um período ≥ 2 meses em que o paciente não atendeu a todos os critérios para a definição do DSM-5 de episódio depressivo maior).
- Total HDRS-21 ≥13 na visita de triagem.
- O paciente está tomando um dos seguintes antidepressivos de dose adequada e ≥2 semanas no Episódio atual: ISRSs: Escitalopram, Citalopram, Sertralina, Paroxetina, Fluoxetina, Fluvoxamina; SSNRIs: Duloxetina, Venlafaxina, Milnaciprano. e tratamento concomitante opcional com Quetiapina, Lítio e Mirtazapina.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Teste de gravidez negativo e vontade de usar medidas contraceptivas durante o tratamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, <. 2 anos pós-menopausa)
Critério de exclusão:
- Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos
- Risco agudo de suicídio (MADRS, pontuação do item 10 ≥4 ou tentativa de suicídio no presente episódio
- Tratamento com eletroconvulsoterapia no presente episódio.
- Tratamento com estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago e/ou quaisquer outros implantes intracranianos (clipes, implantes cocleares).
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico relevante do eixo I e/ou eixo II.
- Qualquer condição médica instável relevante.
Indivíduos diagnosticados com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral, demência
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- Epilepsia
- Histórico de convulsões
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC pré-frontal ativa 2mA 6 semanas 5x/semana
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ETCC pré-frontal de 2 mA (ânodo sobre F3, cátodo sobre F4 10/20 EEG System) por 6 semanas, 5x/semana em um ambiente de tratamento domiciliar (autoaplicação) por 30 minutos.
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Comparador Falso: ETCC pré-frontal simulada 6 semanas 5x/semana
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ETCC pré-frontal de 2 mA (ânodo sobre F3, cátodo sobre F4 10/20 EEG System) por 6 semanas, 5x/semana em um ambiente de tratamento domiciliar (autoaplicação) por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 6 semanas
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Taxas de abandono, número de sessões de estimulação concluídas na fase de tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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efeitos colaterais e complicações encontradas, taxas de descontinuação de estimulações devido a altas impedâncias, número de SAEs e AEs
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6 semanas
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Mudança em BDI, GAF e CGI
Prazo: 10 semanas
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A mudança na pontuação absoluta no BDI, CGI e GAF após 6 semanas de tratamento com tDCS e após 4 semanas de acompanhamento em comparação com as pontuações iniciais
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10 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) na semana 6 pós-randomização em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas
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A mudança no escore absoluto no MADRS após 6 semanas de tratamento com tDCS em comparação com o escore inicial do MADRS
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HomeDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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