アテゾリズマブとベバシズマブで治療された進行肝細胞癌患者の予測バイオマーカー (HCC)
2024年2月5日 更新者：Hong Jae Chon、CHA University
アテゾリズマブとベバシズマブで治療された進行性肝細胞癌患者における予測バイオマーカーの調査
この観察研究の目的は、アテゾリオズマブとベバシズマブで治療された進行肝細胞癌患者について学ぶことです。
本臨床研究では、全身薬物療法を受けている進行肝がん患者の治療前後の末梢血および腫瘍組織を解析し、治療との相関を解析することにより、マルチオミクスデータを解析することを目的としています。 これは、治療反応と高度に相関するバイオマーカーを発見することを目的とした探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん (HCC) は、世界中のがん関連死の 3 番目に多い原因であり、HCC は韓国を含むアジアでより頻繁に観察されます。 肝細胞がんはB型またはC型の慢性肝炎ウイルスや肝硬変を合併することが多いため、HCCの治療は腫瘍だけでなく、肝機能や全身状態など様々な要因を考慮して行われます。 肝細胞がんの初期段階では、局所治療と手術が可能です。 ただし、根底にある肝硬変と腫瘍の微小環境により、根治手術後でも再発率が高くなります。
次世代シーケンシング（NGS）による進行性HCCの遺伝子変異と治療反応の違いについていくつかの研究が調査されていますが、RNAシーケンシングによる進行性HCCのトランスクリプトーム解析に関する研究は見つけるのが難しく、正確な分類と正確な分類に関する将来の研究が必要です。マルチオミクスデータを確立し、アテゾリズマブとベバシズマブの併用を受けたHCC患者の治療反応と高度に関連するバイオマーカーを発見するために、マルチオミクスデータに基づくHCCの臨床的意義。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Jae Chon, MD,PhD
- 電話番号：82-031-780-3928
- メール：minidoctor@cha.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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コンタクト：
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- 電話番号：82-31-780-3928
- メール：minidoctor@cha.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行HCCの患者はCHA Bundang Medical Centerで募集されます
説明
次の 2 つのグループを統合して分析します。 両方のグループの基準は同じです。
グループ 1. 見込みグループ
包含基準
- 20歳以上で、研究の趣旨を理解し、研究期間中のサンプル採取に参加することに同意する者。
- 画像検査、組織学的検査、または細胞学的検査により、切除不能な進行性HCCと診断された患者。
- 進行HCC組織でNGS検査を受けた患者
- アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受ける予定の患者
- RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を有する患者
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
除外基準
- 感染症や臓器不全などのバイタルサインの不安定性を伴う全身症状のある患者
- 精神・神経疾患や認知症の方で、同意書の理解や記入が困難な方
- 研究者の判断により、本研究に適さないと判断された方
グループ 2. 回顧グループ
包含基準
- 20歳以上で、研究の趣旨を理解し、研究期間中のサンプル採取に参加することに同意する者。
- 画像検査、組織学的検査、または細胞学的検査により、切除不能な進行性HCCと診断された患者。
- 進行HCC組織でNGS検査を受けた患者
- 患者はアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けています
- RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を有する患者
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
除外基準
- 感染症や臓器不全などのバイタルサインの不安定性を伴う全身症状のある患者
- 精神・神経疾患や認知症の方で、同意書の理解や記入が困難な方
- 研究者の判断により、本研究に適さないと判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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分析グループ
進行HCC患者
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1200 mg のアテゾリズマブと 15 mg/kg 体重のベバシズマブを 3 週間ごとに静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取した腫瘍サンプル
時間枠：研究完了まで、平均3年
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肝細胞がん患者の腫瘍サンプル（H&E染色、免疫化学染色、免疫蛍光染色法による各種免疫応答関連タンパク質の発現パターン解析の頻度、治療効果や生存期間との関連）
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研究完了まで、平均3年
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採取した血液サンプル
時間枠：研究完了まで、平均3年
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肝細胞癌患者の血液サンプル (フローサイトメトリーの発生率、ELISA 分析、単一細胞 RNA 配列決定、治療反応および生存期間との関連
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチオミクス解析
時間枠：3年
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マルチオミクス解析により、HCC のサブタイプをさらに特定し、治療標的を発見
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3年
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進行HCCに対するアテゾリズマブ+ベバシズマブの有効性に関するバイオマーカー
時間枠：3年
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アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けた患者の全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率に関連する分子バイオマーカー アテゾリズマブとベバシズマブを投与された患者の治療効果を予測する遺伝子ベースのバイオマーカー。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongjae Chon, MD,PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
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- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-07-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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