Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive biomarkører hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med Atezolizumab Plus Bevacizumab (HCC)

5. februar 2024 opdateret af: Hong Jae Chon, CHA University

Undersøgelse af prædiktive biomarkører hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med Atezolizumab Plus Bevacizumab

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom behandlet med atezoliozumab og bevacizumab.

I dette kliniske studie har vi til hensigt at analysere multiomics data ved at analysere det perifere blod og tumorvæv før og efter behandling af patienter med fremskreden levercancer, der modtager systemisk lægemiddelbehandling, og analysere sammenhængen med behandlingen. Dette er en eksplorativ undersøgelse, der har til formål at opdage biomarkører, der er stærkt korrelerede med behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredjehyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, og HCC er hyppigere observeret i Asien, herunder Sydkorea. Da HCC ofte ledsages af kronisk hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, tager behandling af HCC ikke kun tumoren i betragtning, men også forskellige faktorer såsom leverfunktion og patientens præstationsstatus. Lokal behandling og kirurgi er mulig i de tidlige stadier af HCC. Det har dog en høj recidivrate selv efter helbredende operationer på grund af underliggende cirrose og tumormikromiljøet.

Selvom flere undersøgelser har undersøgt genmutationer og forskelle i behandlingsrespons i avanceret HCC gennem næste generations sekventering (NGS), er undersøgelser af transkriptomanalyse af avanceret HCC gennem RNA-sekventering svære at finde, med et behov for fremtidig forskning i præcis klassificering og klinisk betydning af HCC baseret på multi-omics-data for at etablere multi-omics-data og opdage biomarkører, der er stærkt forbundet med behandlingsrespons hos HCC-patienter, der modtog atezolizumab og bevacizumab-kombination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden HCC vil blive rekrutteret på CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

De følgende to grupper vil blive integreret og analyseret. Kriterierne for begge grupper er de samme.

Gruppe 1. Potentielle gruppe

Inklusionskriterier

  • Personer over 20 år, som forstår formålet med undersøgelsen og accepterer at deltage i indsamlingen af ​​prøver under undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med ikke-operabel fremskreden HCC gennem billeddiagnostiske, histologiske eller cytologiske tests.
  • Patienter, der gennemgik en NGS-test med avanceret HCC-væv
  • Patienter, der planlægger at modtage atezolizumab og bevacizumab kombinationsbehandling
  • Patienter med målbare læsioner baseret på RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter med en forventet levetid på mindst tre måneder

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har systemiske tilstande ledsaget af ustabilitet af vitale tegn, såsom infektioner eller organsvigt
  • Dem med psykiske/neurologiske lidelser eller demens, som har svært ved at forstå og udfylde samtykkeerklæringen
  • Dem, der vurderes som uegnede til denne undersøgelse, efter forskerens skøn

Gruppe 2. Retrospektiv gruppe

Inklusionskriterier

  • Personer over 20 år, som forstår formålet med undersøgelsen og accepterer at deltage i indsamlingen af ​​prøver under undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med ikke-operabel fremskreden HCC gennem billeddiagnostiske, histologiske eller cytologiske tests.
  • Patienter, der gennemgik en NGS-test med avanceret HCC-væv
  • Patienter har fået atezolizumab og bevacizumab kombinationsbehandling
  • Patienter med målbare læsioner baseret på RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter med en forventet levetid på mindst tre måneder

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har systemiske tilstande ledsaget af ustabilitet af vitale tegn, såsom infektioner eller organsvigt
  • Dem med psykiske/neurologiske lidelser eller demens, som har svært ved at forstå og udfylde samtykkeerklæringen
  • Dem, der vurderes som uegnede til denne undersøgelse, efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
analytisk gruppe
avancerede HCC-patienter
Medicin: atezolizumab plus bevacizumab
1200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg kropsvægt af bevacizumab intravenøst ​​hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamlede tumorprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
tumorprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom (hyppighed af analyse af ekspressionsmønstre af forskellige immunrespons-relaterede proteiner gennem H&E-farvning, immunokemisk farvning og immunfluorescerende farvningsmetoder, association med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
indsamlede blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
blodprøver fra patienter med hepatocellulært karcinom (hyppighed af flowcytometri, ELISA-analyse, enkeltcellet RNA-sekventering, sammenhæng med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-omics analyse
Tidsramme: 3 år
Multi-omics-analyse for yderligere at undertype og finde terapeutiske mål for HCC Multi-omics-analyse er en total og integreret analyse af forskellige molekylære niveauer såsom dielektrisk og protein.
3 år
Biomarkører for effekten af ​​Atezolizumab+Bevacizumab til avanceret HCC
Tidsramme: 3 år
Molekylær biomarkør forbundet med overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate hos patienter, der får atezolizumab plus bevacizumab En genbaseret biomarkør, der forudsiger det terapeutiske respons hos patienter administreret med Atezolizumab og Bevacizumab.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-07-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner