Biomarcadores predictivos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con atezolizumab más bevacizumab (HCC)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Hong Jae Chon, CHA University
Investigación de biomarcadores predictivos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con atezolizumab más bevacizumab
El objetivo de este estudio observacional es conocer en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con atezoliozumab y bevacizumab.
En este estudio clínico, tenemos la intención de analizar los datos multiómicos analizando la sangre periférica y el tejido tumoral antes y después del tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado que reciben tratamiento farmacológico sistémico y analizando la correlación con el tratamiento. Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo descubrir biomarcadores que estén altamente correlacionados con la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo, y el CHC se observa con mayor frecuencia en Asia, incluida Corea del Sur. Dado que el CHC suele ir acompañado del virus de la hepatitis B o C crónica y cirrosis hepática, el tratamiento del CHC no solo tiene en cuenta el tumor, sino también varios factores, como la función hepática y el estado funcional del paciente. El tratamiento local y la cirugía son posibles en las primeras etapas del CHC. Sin embargo, tiene una alta tasa de recurrencia incluso después de cirugías curativas debido a la cirrosis subyacente y al microambiente tumoral.
Aunque varios estudios han investigado las mutaciones genéticas y las diferencias en la respuesta al tratamiento en el CHC avanzado a través de la secuenciación de próxima generación (NGS), los estudios sobre el análisis del transcriptoma del CHC avanzado a través de la secuenciación de ARN son difíciles de encontrar, con la necesidad de futuras investigaciones sobre la clasificación precisa y importancia clínica del CHC basada en datos multiómicos para establecer datos multiómicos y descubrir biomarcadores altamente asociados con la respuesta al tratamiento en pacientes con CHC que recibieron la combinación de atezolizumab y bevacizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Jae Chon, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-031-780-3928
- Correo electrónico: minidoctor@cha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center
-
Contacto:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-780-3928
- Correo electrónico: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con HCC avanzado serán reclutados en el Centro Médico CHA Bundang
Descripción
Los siguientes dos grupos serán integrados y analizados. Los criterios para ambos grupos son los mismos.
Grupo 1. Grupo Prospectivo
Criterios de inclusión
- Aquellos mayores de 20 años que comprendan el propósito del estudio y acepten participar en la recolección de muestras durante el estudio.
- Pacientes que han sido diagnosticados con CHC avanzado irresecable a través de pruebas de imagen, histológicas o citológicas.
- Pacientes que se sometieron a una prueba de NGS con tejidos de CHC avanzados
- Pacientes que planean recibir una terapia combinada de atezolizumab y bevacizumab
- Pacientes con lesiones medibles basadas en RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses.
Criterio de exclusión
- Pacientes que tienen condiciones sistémicas acompañadas de inestabilidad de los signos vitales, como infecciones o insuficiencia orgánica.
- Aquellos con condiciones mentales/neurológicas o demencia que tienen dificultades para entender y completar el formulario de consentimiento
- Aquellos que sean evaluados como no aptos para este estudio, a criterio del investigador.
Grupo 2. Grupo Retrospectivo
Criterios de inclusión
- Aquellos mayores de 20 años que comprendan el propósito del estudio y acepten participar en la recolección de muestras durante el estudio.
- Pacientes que han sido diagnosticados con CHC avanzado irresecable a través de pruebas de imagen, histológicas o citológicas.
- Pacientes que se sometieron a una prueba de NGS con tejidos de CHC avanzados
- Los pacientes han recibido tratamiento combinado con atezolizumab y bevacizumab
- Pacientes con lesiones medibles basadas en RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses.
Criterio de exclusión
- Pacientes que tienen condiciones sistémicas acompañadas de inestabilidad de los signos vitales, como infecciones o insuficiencia orgánica.
- Aquellos con condiciones mentales/neurológicas o demencia que tienen dificultades para entender y completar el formulario de consentimiento
- Aquellos que sean evaluados como no aptos para este estudio, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo analitico
Pacientes con CHC avanzado
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1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestras tumorales recogidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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muestras tumorales de pacientes con carcinoma hepatocelular (incidencia del análisis de los patrones de expresión de diversas proteínas relacionadas con la respuesta inmunitaria a través de métodos de tinción H&E, tinción inmunoquímica y tinción inmunofluorescente, asociación con la respuesta al tratamiento y la duración de la supervivencia)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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muestras de sangre recogidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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muestras de sangre de pacientes con carcinoma hepatocelular (incidencia de citometría de flujo, análisis ELISA, secuenciación de ARN de células individuales, asociación con la respuesta al tratamiento y duración de la supervivencia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis multiómico
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis multiómico para subtipificar y encontrar dianas terapéuticas de CHC El análisis multiómico es un análisis total e integrado de varios niveles moleculares, como dieléctrico y proteína.
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3 años
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Biomarcadores sobre la eficacia de atezolizumab+bevacizumab para el CHC avanzado
Periodo de tiempo: 3 años
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Biomarcador molecular asociado con la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva en pacientes que reciben atezolizumab más bevacizumab Un biomarcador basado en genes que predice la respuesta terapéutica de los pacientes que reciben atezolizumab y bevacizumab.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
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- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
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- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-07-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .