Ennustavat biomarkkerit potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joita hoidetaan Atezolizumab Plus Bevacitsumabilla (HCC)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hong Jae Chon, CHA University
Ennakoivien biomarkkerien tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan Atezolizumab Plus Bevacitsumabilla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa potilaista, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan atetsoliotsumabilla ja bevasitsumabilla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa aiomme analysoida multiomiikkadataa analysoimalla systeemistä lääkehoitoa saavien pitkälle edenneen maksasyövän potilaiden perifeeristä verta ja kasvainkudosta ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä analysoimalla korrelaatiota hoidon kanssa. Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on löytää biomarkkereita, jotka korreloivat voimakkaasti hoitovasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja HCC:tä havaitaan useammin Aasiassa, mukaan lukien Etelä-Korea. Koska HCC:hen liittyy usein krooninen hepatiitti B- tai C-virus ja maksakirroosi, HCC:n hoidossa otetaan huomioon kasvaimen lisäksi myös erilaiset tekijät, kuten maksan toiminta ja potilaan suorituskyky. Paikallinen hoito ja leikkaus ovat mahdollisia HCC:n alkuvaiheessa. Sillä on kuitenkin korkea uusiutumisaste jopa parantavien leikkausten jälkeen taustalla olevan kirroosin ja kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet geenimutaatioita ja eroja hoitovasteessa edistyneessä HCC:ssä seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla, tutkimuksia edistyneen HCC:n transkriptioanalyysistä RNA-sekvensoinnin avulla on vaikea löytää, ja tulevaisuudessa tarvitaan tarkan luokituksen ja HCC:n kliininen merkitys multi-omics-tietojen perusteella multi-omiikkatietojen saamiseksi ja biomarkkereiden löytämiseksi, jotka liittyvät voimakkaasti hoitovasteeseen HCC-potilailla, jotka saivat atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Jae Chon, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-031-780-3928
- Sähköposti: minidoctor@cha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-31-780-3928
- Sähköposti: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, rekrytoidaan CHA Bundang Medical Centeriin
Kuvaus
Seuraavat kaksi ryhmää integroidaan ja analysoidaan. Molempien ryhmien kriteerit ovat samat.
Ryhmä 1. Tuleva ryhmä
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 20-vuotiaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat osallistumaan näytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt HCC kuvantamisen, histologisten tai sytologisten testien avulla.
- Potilaat, joille tehtiin NGS-testi kehittyneillä HCC-kudoksilla
- Potilaat, jotka suunnittelevat atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoa
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joihin liittyy elintoimintojen epävakaus, kuten infektiot tai elinten vajaatoiminta
- Ne, joilla on psyykkisiä/neurologisia sairauksia tai dementiaa ja joilla on vaikeuksia ymmärtää ja täyttää suostumuslomake
- Ne, jotka on arvioitu sopimattomiksi tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Ryhmä 2. Retrospektiivinen ryhmä
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 20-vuotiaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat osallistumaan näytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt HCC kuvantamisen, histologisten tai sytologisten testien avulla.
- Potilaat, joille tehtiin NGS-testi kehittyneillä HCC-kudoksilla
- Potilaat ovat saaneet atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoa
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joihin liittyy elintoimintojen epävakaus, kuten infektiot tai elinten vajaatoiminta
- Ne, joilla on psyykkisiä/neurologisia sairauksia tai dementiaa ja joilla on vaikeuksia ymmärtää ja täyttää suostumuslomake
- Ne, jotka on arvioitu sopimattomiksi tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
analyyttinen ryhmä
edistyneet HCC-potilaat
|
1200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerätyt kasvainnäytteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
kasvainnäytteet potilailta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (erilaisten immuunivasteeseen liittyvien proteiinien ilmentymismallien analyysin esiintyvyys H&E-värjäyksen, immunokemiallisen värjäyksen ja immunofluoresenssivärjäysmenetelmien avulla, yhteys hoitovasteeseen ja eloonjäämiskestoon)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
kerätyt verinäytteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
verinäytteet potilailta, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (virtaussytometrian ilmaantuvuus, ELISA-analyysi, yhden solun RNA-sekvensointi, yhteys hoitovasteeseen ja eloonjäämiskesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multi-omiikka-analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Multi-omics-analyysi HCC:n alatyypin lisäämiseksi ja terapeuttisten kohteiden löytämiseksi Multi-omics-analyysi on erilaisten molekyylitasojen, kuten dielektrisen ja proteiinin, kokonaisanalyysi ja integroitu analyysi.
|
3 vuotta
|
|
Biomarkkerit atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehosta edistyneen HCC:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Molekyylibiomarkkeri, joka liittyy kokonaiseloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja objektiiviseen vasteprosenttiin potilailla, jotka saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia Geenipohjainen biomarkkeri, joka ennustaa atetsolitsumabia ja bevasitsumabia saavien potilaiden terapeuttisen vasteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
- Hoshida Y, Toffanin S, Lachenmayer A, Villanueva A, Minguez B, Llovet JM. Molecular classification and novel targets in hepatocellular carcinoma: recent advancements. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):35-51. doi: 10.1055/s-0030-1247131. Epub 2010 Feb 19.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-07-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .