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Biomarcatori predittivi nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con atezolizumab più bevacizumab (HCC)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Hong Jae Chon, CHA University

Indagine sui biomarcatori predittivi nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con atezolizumab più bevacizumab

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con atezoliozumab e bevacizumab.

In questo studio clinico, intendiamo analizzare i dati multiomici analizzando il sangue periferico e il tessuto tumorale prima e dopo il trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato sottoposti a trattamento farmacologico sistemico e analizzando la correlazione con il trattamento. Questo è uno studio esplorativo che mira a scoprire biomarcatori altamente correlati con la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più comune di decessi correlati al cancro in tutto il mondo e l'HCC è più frequentemente osservato in Asia, inclusa la Corea del Sud. Poiché l'HCC è spesso accompagnato dal virus dell'epatite cronica B o C e dalla cirrosi epatica, il trattamento dell'HCC considera non solo il tumore ma anche vari fattori come la funzionalità epatica e il performance status del paziente. Il trattamento locale e la chirurgia sono possibili nelle prime fasi dell'HCC. Tuttavia, ha un alto tasso di recidiva anche dopo interventi chirurgici curativi a causa della cirrosi sottostante e del microambiente tumorale.

Sebbene diversi studi abbiano indagato le mutazioni genetiche e le differenze nella risposta al trattamento nell'HCC avanzato attraverso il sequenziamento di nuova generazione (NGS), gli studi sull'analisi del trascrittoma dell'HCC avanzato attraverso il sequenziamento dell'RNA sono difficili da trovare, con la necessità di ricerche future sulla classificazione precisa e significato clinico dell'HCC basato su dati multi-omics per stabilire dati multi-omics e scoprire biomarcatori altamente associati alla risposta al trattamento nei pazienti con HCC che hanno ricevuto la combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con HCC avanzato saranno reclutati presso il CHA Bundang Medical Center

Descrizione

I seguenti due gruppi saranno integrati e analizzati. I criteri per entrambi i gruppi sono gli stessi.

Gruppo 1. Gruppo prospettico

Criterio di inclusione

  • Quelli di età superiore ai 20 anni che comprendono lo scopo dello studio e accettano di partecipare alla raccolta di campioni durante lo studio.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC avanzato non resecabile attraverso test di imaging, istologici o citologici.
  • Pazienti sottoposti a test NGS con tessuti HCC avanzati
  • Pazienti che intendono ricevere una terapia di combinazione con atezolizumab e bevacizumab
  • Pazienti con lesioni misurabili basate su RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno tre mesi

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano condizioni sistemiche accompagnate da instabilità dei segni vitali, come infezioni o insufficienza d'organo
  • Persone con condizioni mentali / neurologiche o demenza che hanno difficoltà a comprendere e completare il modulo di consenso
  • Coloro che sono valutati come non idonei per questo studio, a discrezione del ricercatore

Gruppo 2. Gruppo retrospettivo

Criterio di inclusione

  • Quelli di età superiore ai 20 anni che comprendono lo scopo dello studio e accettano di partecipare alla raccolta di campioni durante lo studio.
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC avanzato non resecabile attraverso test di imaging, istologici o citologici.
  • Pazienti sottoposti a test NGS con tessuti HCC avanzati
  • I pazienti hanno ricevuto una terapia di combinazione con atezolizumab e bevacizumab
  • Pazienti con lesioni misurabili basate su RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno tre mesi

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano condizioni sistemiche accompagnate da instabilità dei segni vitali, come infezioni o insufficienza d'organo
  • Persone con condizioni mentali / neurologiche o demenza che hanno difficoltà a comprendere e completare il modulo di consenso
  • Coloro che sono valutati come non idonei per questo studio, a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo analitico
Pazienti con HCC avanzato
Droga: atezolizumab più bevacizumab
1200 mg di atezolizumab più 15 mg/kg di peso corporeo di bevacizumab per via endovenosa ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni tumorali raccolti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
campioni di tumore da pazienti con carcinoma epatocellulare (incidenza dell'analisi dei modelli di espressione di varie proteine ​​​​correlate alla risposta immunitaria attraverso colorazione H&E, colorazione immunochimica e metodi di colorazione immunofluorescente, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
campioni di sangue prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
campioni di sangue da pazienti con carcinoma epatocellulare (incidenza di citometria a flusso, analisi ELISA, sequenziamento dell'RNA a singola cellula, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multi-omica
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi multi-omica per sottotipare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici dell'HCC L'analisi multi-omica è un'analisi totale e integrata di vari livelli molecolari come il dielettrico e la proteina.
3 anni
Biomarcatori sull'efficacia di Atezolizumab+Bevacizumab per HCC avanzato
Lasso di tempo: 3 anni
Biomarcatore molecolare associato a sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva nei pazienti che ricevono atezolizumab più bevacizumab Un biomarcatore basato su geni che predice la risposta terapeutica dei pazienti trattati con Atezolizumab e Bevacizumab.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-07-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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