Atezolizumab + Bevacizumab으로 치료한 진행성 간세포 암종 환자의 예측 바이오마커 (HCC)
2024년 2월 5일 업데이트: Hong Jae Chon, CHA University
아테졸리주맙 + 베바시주맙으로 치료받은 진행성 간세포암종 환자의 예측 바이오마커 조사
이 관찰 연구의 목표는 아테졸리오주맙 및 베바시주맙으로 치료받은 진행성 간세포 암종 환자에 대해 알아보는 것입니다.
본 임상연구에서는 전신 약물치료를 받고 있는 진행성 간암 환자의 치료 전후 말초혈액과 종양조직을 분석하고 치료와의 상관관계를 분석하여 멀티오믹스 데이터를 분석하고자 한다. 치료 반응과 상관관계가 높은 바이오마커 발굴을 목표로 하는 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인이며, HCC는 한국을 포함한 아시아에서 더 자주 관찰됩니다. 간세포암종은 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스와 간경변증을 동반하는 경우가 많기 때문에 간세포암종의 치료는 종양뿐만 아니라 간기능, 환자의 전신상태 등 다양한 요인을 고려하여 치료한다. 간세포암종 초기에는 국소치료와 수술이 가능합니다. 그러나 근본적인 간경변증과 종양미세환경으로 인해 근치적 수술 후에도 재발률이 높다.
진행성 간세포암종에서 NGS(Next-generation sequencing)를 통해 유전자 돌연변이와 치료 반응의 차이를 규명한 연구는 여럿 있지만, RNA-sequencing을 통한 진행성 간세포암종의 전사체 분석에 대한 연구는 찾아보기 어려워 향후 정확한 분류 및 치료에 대한 연구가 필요하다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법을 받은 간세포암종 환자에서 다중오믹스 데이터를 확립하고 치료 반응과 관련성이 높은 바이오마커를 발견하기 위한 다중오믹스 데이터 기반 간세포암종의 임상적 의미.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Jae Chon, MD,PhD
- 전화번호: 82-031-780-3928
- 이메일: minidoctor@cha.ac.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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연락하다:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- 전화번호: 82-31-780-3928
- 이메일: minidoctor@cha.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분당차병원에서 진행성 간세포암종 환자 모집
설명
다음 두 그룹이 통합되고 분석됩니다. 두 그룹의 기준은 동일합니다.
그룹 1. 예비 그룹
포함 기준
- 20세 이상의 자로서 연구의 목적을 이해하고 연구기간 동안 시료채취에 참여하는 데 동의한 자.
- 영상, 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 절제 불가능한 진행성 간세포암으로 진단된 환자.
- 진행된 HCC 조직으로 NGS 검사를 받은 환자
- 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법을 받을 예정인 환자
- RECIST v1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자
제외 기준
- 감염, 장기부전 등 활력징후의 불안정을 동반한 전신상태의 환자
- 동의서의 이해 및 작성이 어려운 정신/신경계 질환 또는 치매 등이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자
그룹 2. 회고 그룹
포함 기준
- 20세 이상의 자로서 연구의 목적을 이해하고 연구기간 동안 시료채취에 참여하는 데 동의한 자.
- 영상, 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 절제 불가능한 진행성 간세포암으로 진단된 환자.
- 진행된 HCC 조직으로 NGS 검사를 받은 환자
- 환자들은 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법을 받았습니다.
- RECIST v1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자
제외 기준
- 감염, 장기부전 등 활력징후의 불안정을 동반한 전신상태의 환자
- 동의서의 이해 및 작성이 어려운 정신/신경계 질환 또는 치매 등이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분석 그룹
고급 HCC 환자
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아테졸리주맙 1200mg + 베바시주맙 체중 kg당 15mg을 3주마다 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 종양 샘플
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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간세포암종 환자의 종양 샘플 (H&E 염색법, 면역화학염색법, 면역형광염색법을 통한 다양한 면역반응 관련 단백질 발현양상 분석, 치료반응 및 생존기간과의 연관성 분석)
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학업 수료까지 평균 3년
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수집된 혈액 샘플
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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간세포 암종 환자의 혈액 샘플(유세포 분석, ELISA 분석, 단일 세포 RNA 시퀀싱, 치료 반응과의 연관성 및 생존 기간
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 오믹스 분석
기간: 3 년
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다중오믹스 분석은 간세포암종의 하위 유형을 추가하고 치료 대상을 찾기 위한 것입니다. 다중오믹스 분석은 유전체 및 단백질과 같은 다양한 분자 수준의 종합적이고 통합적인 분석입니다.
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3 년
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진행성 간세포암종에 대한 Atezolizumab+Bevacizumab의 효능에 대한 바이오마커
기간: 3 년
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아테졸리주맙 + 베바시주맙을 투여받은 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률과 관련된 분자 바이오마커 아테졸리주맙과 베바시주맙을 투여한 환자의 치료 반응을 예측하는 유전자 기반 바이오마커.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
- Hoshida Y, Toffanin S, Lachenmayer A, Villanueva A, Minguez B, Llovet JM. Molecular classification and novel targets in hepatocellular carcinoma: recent advancements. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):35-51. doi: 10.1055/s-0030-1247131. Epub 2010 Feb 19.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-07-080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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