Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených atezolizumabem plus bevacizumabem (HCC)

5. února 2024 aktualizováno: Hong Jae Chon, CHA University

Vyšetřování prediktivních biomarkerů u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených atezolizumabem plus bevacizumab

Cílem této observační studie je získat informace o pacientech s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčených atezoliozumabem a bevacizumabem.

V této klinické studii máme v úmyslu analyzovat multiomická data analýzou periferní krve a nádorové tkáně před a po léčbě pacientů s pokročilým karcinomem jater, kteří jsou léčeni systémovou medikamentózní léčbou, a analýzou korelace s léčbou. Jedná se o průzkumnou studii, jejímž cílem je objevit biomarkery, které vysoce korelují s léčebnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a HCC je častěji pozorován v Asii, včetně Jižní Koreje. Vzhledem k tomu, že HCC je často doprovázeno chronickou hepatitidou B nebo C a jaterní cirhózou, léčba HCC zohledňuje nejen nádor, ale také různé faktory, jako je jaterní funkce a výkonnostní stav pacienta. V časných stádiích HCC je možná lokální léčba a operace. Má však vysokou míru recidivy i po kurativních operacích kvůli základní cirhóze a mikroprostředí nádoru.

Ačkoli několik studií zkoumalo genové mutace a rozdíly v odpovědi na léčbu u pokročilého HCC prostřednictvím sekvenování nové generace (NGS), je těžké najít studie transkriptomové analýzy pokročilého HCC prostřednictvím sekvenování RNA, s potřebou budoucího výzkumu přesné klasifikace a klinický význam HCC založený na multi-omických datech ke stanovení multi-omických dat a objevení biomarkerů vysoce spojených s léčebnou odpovědí u pacientů s HCC, kteří dostávali kombinaci atezolizumabu a bevacizumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým HCC budou přijímáni do lékařského centra CHA Bundang

Popis

Následující dvě skupiny budou integrovány a analyzovány. Kritéria pro obě skupiny jsou stejná.

Skupina 1. Prospektivní skupina

Kritéria pro zařazení

  • Osoby starší 20 let, které rozumí účelu studie a souhlasí s účastí na odběru vzorků během studie.
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován neresekabilní pokročilý HCC pomocí zobrazovacích, histologických nebo cytologických testů.
  • Pacienti, kteří podstoupili NGS test s pokročilými tkáněmi HCC
  • Pacienti plánující podstoupit kombinovanou léčbu atezolizumabem a bevacizumabem
  • Pacienti s měřitelnými lézemi na základě RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti s očekávanou délkou života nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mají systémové stavy doprovázené nestabilitou vitálních funkcí, jako jsou infekce nebo selhání orgánů
  • Osoby s mentálním/neurologickým onemocněním nebo demencí, které mají potíže s porozuměním a vyplněním formuláře souhlasu
  • Ti, kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro tuto studii, podle uvážení výzkumníka

Skupina 2. Retrospektivní skupina

Kritéria pro zařazení

  • Osoby starší 20 let, které rozumí účelu studie a souhlasí s účastí na odběru vzorků během studie.
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován neresekabilní pokročilý HCC pomocí zobrazovacích, histologických nebo cytologických testů.
  • Pacienti, kteří podstoupili NGS test s pokročilými tkáněmi HCC
  • Pacienti dostávali kombinovanou léčbu atezolizumabem a bevacizumabem
  • Pacienti s měřitelnými lézemi na základě RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti s očekávanou délkou života nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mají systémové stavy doprovázené nestabilitou vitálních funkcí, jako jsou infekce nebo selhání orgánů
  • Osoby s mentálním/neurologickým onemocněním nebo demencí, které mají potíže s porozuměním a vyplněním formuláře souhlasu
  • Ti, kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro tuto studii, podle uvážení výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
analytická skupina
pokročilí pacienti s HCC
Lék: atezolizumab plus bevacizumab
1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg tělesné hmotnosti bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odebrané vzorky nádorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
vzorky nádorů od pacientů s hepatocelulárním karcinomem (incidence analýzy vzorců exprese různých proteinů souvisejících s imunitní odpovědí prostřednictvím H&E barvení, imunochemického barvení a imunofluorescenčního barvení, souvislost s léčebnou odpovědí a délkou přežití)
ukončením studia v průměru 3 roky
odebrané vzorky krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
krevní vzorky od pacientů s hepatocelulárním karcinomem (výskyt průtokové cytometrie, analýza ELISA, sekvenování jednobuněčné RNA, souvislost s léčebnou odpovědí a délkou přežití
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-omická analýza
Časové okno: 3 roky
Multi-omická analýza pro další podtyp a nalezení terapeutických cílů HCC Multi-omická analýza je celková a integrovaná analýza různých molekulárních úrovní, jako je dielektrikum a protein.
3 roky
Biomarkery účinnosti Atezolizumabu + Bevacizumabu u pokročilého HCC
Časové okno: 3 roky
Molekulární biomarker spojený s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a mírou objektivní odpovědi u pacientů užívajících atezolizumab plus bevacizumab Biomarker založený na genu, který predikuje terapeutickou odpověď pacientů užívajících atezolizumab a bevacizumab.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-07-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit