Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery prognostyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych atezolizumabem plus bewacizumabem (HCC)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hong Jae Chon, CHA University

Badanie predykcyjnych biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych atezolizumabem plus bewacyzumabem

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego leczonych atezoliozumabem i bewacizumabem.

W tym badaniu klinicznym zamierzamy przeanalizować dane multiomiczne, analizując krew obwodową i tkankę nowotworową przed i po leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby otrzymujących systemowe leczenie farmakologiczne oraz analizując korelację z leczeniem. Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest odkrycie biomarkerów, które są silnie skorelowane z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie, a HCC częściej obserwuje się w Azji, w tym w Korei Południowej. Ponieważ HCC często towarzyszy przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz marskość wątroby, leczenie HCC uwzględnia nie tylko guz, ale także różne czynniki, takie jak czynność wątroby i stan ogólny pacjenta. Miejscowe leczenie i operacja są możliwe we wczesnych stadiach HCC. Jednak ma wysoki wskaźnik nawrotów nawet po operacjach leczniczych z powodu marskości i mikrośrodowiska guza.

Chociaż w kilku badaniach zbadano mutacje genów i różnice w odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym HCC poprzez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), badania nad analizą transkryptomu zaawansowanego HCC poprzez sekwencjonowanie RNA są trudne do znalezienia, z potrzebą przyszłych badań nad dokładną klasyfikacją i znaczenie kliniczne HCC w oparciu o dane multiomiczne w celu ustalenia danych multiomicznych i odkrycia biomarkerów silnie związanych z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z HCC, którzy otrzymywali kombinację atezolizumabu i bewacyzumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym HCC będą rekrutowani w Centrum Medycznym CHA Bundang

Opis

Następujące dwie grupy zostaną zintegrowane i przeanalizowane. Kryteria dla obu grup są takie same.

Grupa 1. Grupa perspektywiczna

Kryteria przyjęcia

  • Osoby powyżej 20 roku życia, które rozumieją cel badania i wyrażają zgodę na udział w pobieraniu próbek w trakcie badania.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego zaawansowanego HCC na podstawie badań obrazowych, histologicznych lub cytologicznych.
  • Pacjenci, u których wykonano badanie NGS z zaawansowanymi tkankami HCC
  • Pacjenci planujący leczenie skojarzone atezolizumabem i bewacyzumabem
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami na podstawie RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których występują choroby ogólnoustrojowe, którym towarzyszy niestabilność czynności życiowych, takie jak zakażenia lub niewydolność narządów
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi/neurologicznymi lub demencją, które mają trudności ze zrozumieniem i wypełnieniem formularza zgody
  • Osoby, które zostały ocenione jako nieodpowiednie do tego badania, według uznania badacza

Grupa 2. Grupa retrospektywna

Kryteria przyjęcia

  • Osoby powyżej 20 roku życia, które rozumieją cel badania i wyrażają zgodę na udział w pobieraniu próbek w trakcie badania.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego zaawansowanego HCC na podstawie badań obrazowych, histologicznych lub cytologicznych.
  • Pacjenci, u których wykonano badanie NGS z zaawansowanymi tkankami HCC
  • Pacjenci otrzymywali leczenie skojarzone atezolizumabem i bewacyzumabem
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami na podstawie RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, u których występują choroby ogólnoustrojowe, którym towarzyszy niestabilność czynności życiowych, takie jak zakażenia lub niewydolność narządów
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi/neurologicznymi lub demencją, które mają trudności ze zrozumieniem i wypełnieniem formularza zgody
  • Osoby, które zostały ocenione jako nieodpowiednie do tego badania, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa analityczna
Pacjenci z zaawansowanym HCC
Lek: atezolizumab z bewacyzumabem
1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg mc bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zebrane próbki guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
próbki guza od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (częstość analizy wzorców ekspresji różnych białek związanych z odpowiedzią immunologiczną poprzez barwienie H&E, barwienie immunochemiczne i barwienie immunofluorescencyjne, związek z odpowiedzią na leczenie i czasem przeżycia)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
zebrane próbki krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
próbki krwi od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (częstość cytometrii przepływowej, analiza ELISA, sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki, związek z odpowiedzią na leczenie i czasem przeżycia
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza multiomiczna
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza multiomiczna w celu dalszego podtypu i znalezienia celów terapeutycznych HCC Analiza multiomiczna to całkowita i zintegrowana analiza różnych poziomów molekularnych, takich jak dielektryk i białko.
3 lata
Biomarkery skuteczności atezolizumabu + bewacyzumabu w leczeniu zaawansowanego HCC
Ramy czasowe: 3 lata
Biomarker molekularny związany z przeżyciem całkowitym, przeżyciem bez progresji choroby i odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących atezolizumab z bewacyzumabem Biomarker genowy, który przewiduje odpowiedź terapeutyczną pacjentów otrzymujących atezolizumab i bewacyzumab.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-07-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj