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Biomarcadores preditivos em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com atezolizumabe mais bevacizumabe (HCC)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hong Jae Chon, CHA University

Investigação de Biomarcadores Preditivos em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado Tratados com Atezolizumabe Mais Bevacizumabe

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com atezoliozumabe e bevacizumabe.

Neste estudo clínico, pretendemos analisar os dados multiômicos analisando o sangue periférico e o tecido tumoral antes e após o tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado em tratamento medicamentoso sistêmico e analisando a correlação com o tratamento. Este é um estudo exploratório que visa descobrir biomarcadores altamente correlacionados com a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo, e o CHC é mais frequentemente observado na Ásia, incluindo a Coréia do Sul. Como o CHC é frequentemente acompanhado por vírus da hepatite B ou C crônica e cirrose hepática, o tratamento do CHC considera não apenas o tumor, mas também vários fatores, como a função hepática e o estado funcional do paciente. Tratamento local e cirurgia são possíveis nos estágios iniciais do CHC. No entanto, apresenta alta taxa de recorrência mesmo após cirurgias curativas devido à cirrose subjacente e ao microambiente tumoral.

Embora vários estudos tenham investigado mutações genéticas e diferenças na resposta ao tratamento em CHC avançado por meio de sequenciamento de próxima geração (NGS), estudos sobre a análise do transcriptoma de CHC avançado por meio de sequenciamento de RNA são difíceis de encontrar, com a necessidade de pesquisas futuras para classificação precisa e significância clínica do CHC com base em dados multiômicos para estabelecer dados multiômicos e descobrir biomarcadores altamente associados à resposta ao tratamento em pacientes com CHC que receberam a combinação de atezolizumabe e bevacizumabe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HCC avançado serão recrutados no CHA Bundang Medical Center

Descrição

Os dois grupos seguintes serão integrados e analisados. Os critérios para ambos os grupos são os mesmos.

Grupo 1. Grupo Prospectivo

Critério de inclusão

  • Aqueles acima de 20 anos que entendem o objetivo do estudo e concordam em participar da coleta de amostras durante o estudo.
  • Pacientes que foram diagnosticados com CHC avançado irressecável por meio de exames de imagem, histológicos ou citológicos.
  • Pacientes submetidos a teste NGS com tecidos de CHC avançado
  • Pacientes que planejam receber terapia combinada de atezolizumabe e bevacizumabe
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​com base no RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos três meses

Critério de exclusão

  • Pacientes que apresentam condições sistêmicas acompanhadas de instabilidade dos sinais vitais, como infecções ou falência de órgãos
  • Aqueles com condições mentais/neurológicas ou demência que tenham dificuldade em entender e preencher o formulário de consentimento
  • Aqueles que forem avaliados como não adequados para este estudo, a critério do pesquisador

Grupo 2. Grupo Retrospectivo

Critério de inclusão

  • Aqueles acima de 20 anos que entendem o objetivo do estudo e concordam em participar da coleta de amostras durante o estudo.
  • Pacientes que foram diagnosticados com CHC avançado irressecável por meio de exames de imagem, histológicos ou citológicos.
  • Pacientes submetidos a teste NGS com tecidos de CHC avançado
  • Os pacientes receberam terapia combinada de atezolizumabe e bevacizumabe
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​com base no RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos três meses

Critério de exclusão

  • Pacientes que apresentam condições sistêmicas acompanhadas de instabilidade dos sinais vitais, como infecções ou falência de órgãos
  • Aqueles com condições mentais/neurológicas ou demência que tenham dificuldade em entender e preencher o formulário de consentimento
  • Aqueles que forem avaliados como não adequados para este estudo, a critério do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo analítico
Pacientes com CHC avançado
Medicamento: atezolizumabe mais bevacizumabe
1200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostras de tumor coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de tumor de pacientes com carcinoma hepatocelular (incidência de análise dos padrões de expressão de várias proteínas relacionadas à resposta imune por meio de coloração H&E, coloração imunoquímica e métodos de coloração imunofluorescente, associação com resposta ao tratamento e duração da sobrevida)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de sangue coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de sangue de pacientes com carcinoma hepatocelular (incidência de citometria de fluxo, análise ELISA, sequenciamento de RNA de célula única, associação com resposta ao tratamento e duração da sobrevida
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise multi-ômica
Prazo: 3 anos
Análise multi-ômica para subtipos adicionais e encontrar alvos terapêuticos de HCC A análise multi-ômica é uma análise total e integrada de vários níveis moleculares, como dielétrico e proteína.
3 anos
Biomarcadores na eficácia de Atezolizumabe+Bevacizumabe para CHC avançado
Prazo: 3 anos
Biomarcador molecular associado à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva em pacientes que recebem atezolizumabe mais bevacizumabe Um biomarcador baseado em gene que prediz a resposta terapêutica de pacientes administrados com atezolizumabe e bevacizumabe.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-07-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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