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Prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit Atezolizumab plus Bevacizumab behandelt wurden (HCC)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Hong Jae Chon, CHA University

Untersuchung prädiktiver Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit Atezolizumab plus Bevacizumab behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu erfahren, die mit Atezoliozumab und Bevacizumab behandelt werden.

In dieser klinischen Studie beabsichtigen wir, die Multiomics-Daten zu analysieren, indem wir das periphere Blut und das Tumorgewebe vor und nach der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, die eine systemische medikamentöse Behandlung erhalten, analysieren und die Korrelation mit der Behandlung analysieren. Dies ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, Biomarker zu entdecken, die stark mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, und HCC wird häufiger in Asien, einschließlich Südkorea, beobachtet. Da das HCC häufig von einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Viruserkrankung und einer Leberzirrhose begleitet wird, berücksichtigt die Behandlung des HCC nicht nur den Tumor, sondern auch verschiedene Faktoren wie die Leberfunktion und den Leistungszustand des Patienten. Lokale Behandlung und Operation sind in den frühen Stadien des HCC möglich. Aufgrund der zugrunde liegenden Zirrhose und der Mikroumgebung des Tumors weist es jedoch auch nach kurativen Operationen eine hohe Rezidivrate auf.

Obwohl mehrere Studien Genmutationen und Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung bei fortgeschrittenem HCC durch Next-Generation-Sequencing (NGS) untersucht haben, sind Studien zur Transkriptomanalyse von fortgeschrittenem HCC durch RNA-Sequenzierung schwer zu finden, und es besteht Bedarf an zukünftiger Forschung zur genauen Klassifizierung und klinische Bedeutung des HCC auf der Grundlage von Multi-Omics-Daten, um Multi-Omics-Daten zu erstellen und Biomarker zu entdecken, die in hohem Maße mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei HCC-Patienten assoziiert sind, die eine Kombination aus Atezolizumab und Bevacizumab erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HCC werden im CHA Bundang Medical Center rekrutiert

Beschreibung

Die folgenden zwei Gruppen werden integriert und analysiert. Die Kriterien sind für beide Gruppen gleich.

Gruppe 1. Voraussichtliche Gruppe

Einschlusskriterien

  • Personen über 20 Jahren, die den Zweck der Studie verstehen und sich bereit erklären, an der Probenentnahme während der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, bei denen durch Bildgebung, histologische oder zytologische Tests ein inoperables fortgeschrittenes HCC diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich einem NGS-Test mit fortgeschrittenem HCC-Gewebe unterzogen haben
  • Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab planen
  • Patienten mit messbaren Läsionen basierend auf RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die mit einer Instabilität der Vitalfunktionen einhergehen, wie z. B. Infektionen oder Organversagen
  • Personen mit psychischen/neurologischen Erkrankungen oder Demenz, die Schwierigkeiten haben, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen
  • Diejenigen, die als nicht geeignet für diese Studie eingestuft werden, liegen im Ermessen des Forschers

Gruppe 2. Retrospektive Gruppe

Einschlusskriterien

  • Personen über 20 Jahren, die den Zweck der Studie verstehen und sich bereit erklären, an der Probenentnahme während der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, bei denen durch Bildgebung, histologische oder zytologische Tests ein inoperables fortgeschrittenes HCC diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich einem NGS-Test mit fortgeschrittenem HCC-Gewebe unterzogen haben
  • Die Patienten haben eine Kombinationstherapie aus Atezolizumab und Bevacizumab erhalten
  • Patienten mit messbaren Läsionen basierend auf RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die mit einer Instabilität der Vitalfunktionen einhergehen, wie z. B. Infektionen oder Organversagen
  • Personen mit psychischen/neurologischen Erkrankungen oder Demenz, die Schwierigkeiten haben, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen
  • Diejenigen, die als nicht geeignet für diese Studie eingestuft werden, liegen im Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
analytische Gruppe
fortgeschrittene HCC-Patienten
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
1200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Körpergewicht Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesammelte Tumorproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Tumorproben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Häufigkeit der Analyse der Expressionsmuster verschiedener immunantwortbezogener Proteine ​​durch H&E-Färbung, immunchemische Färbung und immunfluoreszente Färbemethoden, Assoziation mit Therapieansprechen und Überlebensdauer)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
gesammelte Blutproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Blutproben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Inzidenz von Durchflusszytometrie, ELISA-Analyse, Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Assoziation mit Therapieansprechen und Überlebensdauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Multi-Omics-Analyse zur weiteren Subtypisierung und Auffindung therapeutischer Ziele von HCC Die Multi-Omics-Analyse ist eine vollständige und integrierte Analyse verschiedener molekularer Ebenen wie Dielektrikum und Protein.
3 Jahre
Biomarker zur Wirksamkeit von Atezolizumab+Bevacizumab bei fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Molekularer Biomarker im Zusammenhang mit Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben und objektiver Ansprechrate bei Patienten, die Atezolizumab plus Bevacizumab erhalten. Ein genbasierter Biomarker, der das therapeutische Ansprechen von Patienten vorhersagt, denen Atezolizumab und Bevacizumab verabreicht wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-07-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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