LungPass デバイスによる自動肺音分析を使用した上気道感染症と下気道感染症の鑑別
2022年6月3日 更新者:Healthy Networks
この観察研究は、LungPass デバイスを使用した肺音分析を上気道感染症と下気道感染症 (URTI と LRTI) を区別するために使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、プライマリケア環境で急性気道感染症の症状を呈する患者を対象とした前向き観察研究です。
患者は、従来の聴診器とLungPassデバイスを使用した肺の聴診を含む定期的な臨床検査を受けます。
さらに、症状と既往歴のデータ、LungPass アプリからの診断アンケートの結果、全血球計算、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン (PCT) レベル、SARS-CoV-2 PCR 検査、および胸部 X 線検査または胸部 CT (場合によっては) LRTI の予備的な臨床的疑い)。
患者は5~7日以内に追跡調査され、病気の終わりに直接または電話で病気の臨床経過を評価し、最終診断(URTIまたはLRTI)を確認します。
最終診断は精度評価のゴールドスタンダードとみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、急性呼吸器感染症の症状を呈した場合にプライマリケアの現場で募集されます。
URTIの成人患者100名と小児100名、LRTIの成人100名と小児100名の募集を開始する予定である。 サンプルサイズの最終計算は、研究の暫定結果を受け取った後に実行されます。 その後、サンプルサイズを調整します。
説明
包含基準:
- 男女問わず大人(18歳以上)と子供(3歳から18歳)。
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントに署名する能力と意欲のある患者(18歳未満の子供の親は、子供に代わってインフォームド・コンセントを与えることが許可されます)。
- -過去5日以内に記載された急性気道感染症の症状のうち少なくとも2つを新たに発症した患者:咳、化膿性痰、息切れ、深部体温が38℃を超える。
- 症状の発症から最初の5日以内にこれらの症状を訴えてGPを初めて受診し、過去1か月間抗生物質による治療を受けていない患者。
除外基準:
- 対象年齢は3歳まで。
- 患者(または患者の両親)が研究への参加を拒否した場合。
- 完全な国の保護下にある子供たち(孤児、親の世話を受けずに残された子供たち)。
- 過去 1 か月間の抗生物質による治療。
- 皮下気腫の患者、胸部表面の皮膚が損傷しており、胸膜腔に排液があり、人工呼吸器を受けている患者。
- 喘息、COPD、結核、嚢胞性線維症、気管支拡張症などの他の既知の慢性肺疾患の存在。
- 精神疾患、他の既知の急性疾患、または既知の活動性悪性腫瘍や重度の心不全などの既知の慢性代償不全疾患。
- その他の既知の進行中の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な肺音による LRTI の識別精度
時間枠:2021年11月16日~2021年11月30日
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LungPass デバイスで検出された異常な肺音による ULRTI と LRTI の区別の精度
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2021年11月16日~2021年11月30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症 LRTI と非新型コロナウイルス感染症 LRTI のサブグループにおける異常な肺音による LRTI の特定の精度
時間枠:2021年11月16日~2021年11月30日
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新型コロナウイルス感染症 LRTI と非新型コロナウイルス感染症 LRTI のサブグループにおける LungPass デバイスで検出された異常な肺音による ULRTI と LRTI の区別の精度
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2021年11月16日~2021年11月30日
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LRTI患者における肺の音とLRTIの臨床症状の相関関係
時間枠:2021年11月16日~2021年11月30日
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LungPass デバイスで検出された病理学的肺音の存在と、LRTI 患者における LRTI の臨床徴候 (臨床パラメーター/放射線検査結果) の存在との相関関係
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2021年11月16日~2021年11月30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LungPass アプリの出力による LRTI 検出の精度
時間枠:2021年11月16日~2021年11月30日
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LungPass アプリのアンケートを使用して収集された症状とともに、LungPass デバイスで検出された異常な肺の音に基づく LungPass アプリの出力による LRTI の特定の精度*。 * 最終的な LungPass アプリの出力は、患者の状態 (急性呼吸器感染症、急性気管支炎、肺炎など) を示す可能性があります。 |
2021年11月16日~2021年11月30日
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プロカルシトニンレベルをゴールドスタンダードとして使用した、異常な肺音による細菌性 LRTI 検出の精度
時間枠:2021年11月16日~2021年11月30日
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プロカルシトニンレベルをゴールドスタンダードとして使用し、LungPass デバイスで検出された異常な肺音による細菌性 LRTI の識別精度
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2021年11月16日~2021年11月30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Helena Binetskaya、CEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。