Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenciação de infecções do trato respiratório superior e inferior usando análise automatizada de sons pulmonares com dispositivo LungPass

3 de junho de 2022 atualizado por: Healthy Networks
Este estudo observacional avalia se a análise do som pulmonar com o dispositivo LungPass pode ser usada para diferenciar infecções do trato respiratório superior e inferior (URTI e ITRI)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo composto por pacientes que apresentam sintomas de infecção aguda do trato respiratório em ambientes de cuidados primários. Os pacientes serão submetidos a exame clínico de rotina, incluindo ausculta pulmonar com estetoscópio convencional e dispositivo LungPass. Além disso, dados de sintomas e anamnese, resultado do questionário de diagnóstico do aplicativo LungPass, hemograma completo, proteína C-reativa, nível de procalcitonina (PCT), teste de SARS-CoV-2 PCR e exame de raio-X de tórax ou tomografia de tórax (no caso de suspeita clínica preliminar de ITRI). Os pacientes serão acompanhados dentro de 5-7 dias e no final da doença pessoalmente ou por telefone para avaliação do curso clínico da doença para confirmar o diagnóstico final (URTI ou ITRI). O diagnóstico final será considerado como padrão ouro para avaliação da precisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em ambientes de cuidados primários mediante apresentação de sintomas de infecção respiratória aguda.

Está planejado começar a recrutar 100 pacientes adultos e 100 crianças com IVAS e 100 adultos e 100 crianças com ITRI. O cálculo final do tamanho da amostra será realizado após o recebimento dos resultados preliminares do estudo. Depois disso, o tamanho da amostra será ajustado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos) e crianças (3-18 anos) de ambos os sexos;
  • Pacientes capazes e dispostos a assinar um consentimento informado para participar do estudo (os pais de crianças menores de 18 anos poderão dar um consentimento informado em nome de seus filhos).
  • Pacientes apresentando um novo início de pelo menos dois dos sintomas listados de infecção aguda do trato respiratório nos últimos 5 dias: tosse, escarro purulento, falta de ar, temperatura central acima de 38°C.
  • Pacientes que visitam um clínico geral pela primeira vez com esses sintomas nos primeiros 5 dias a partir do início dos sintomas e não foram previamente tratados com antibióticos durante o último mês.

Critério de exclusão:

  • Idade até 3 anos;
  • Recusa do paciente em participar do estudo (ou dos pais do paciente);
  • Crianças sob tutela total do Estado (órfãos, crianças deixadas sem tutela parental);
  • Tratamento com antibióticos durante o último mês;
  • Pacientes com enfisema subcutâneo, com pele danificada na superfície do tórax, com drenagem no espaço pleural, pacientes em ventilação mecânica;
  • Presença de outras condições pulmonares crônicas conhecidas, como asma, DPOC, tuberculose, fibrose cística ou bronquiectasia;
  • Doença mental, outras doenças agudas conhecidas ou doenças crônicas descompensadas conhecidas, como malignidade ativa conhecida ou insuficiência cardíaca grave.
  • Outra infecção em curso conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na identificação de ITRI por sons pulmonares anormais
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
Precisão da diferenciação entre ULRTI e LRTI por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass
16.11.2021- 30.11.2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na identificação de ITRI por sons pulmonares anormais em subgrupos com ITRI de COVID-19 e não-COVID-19
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
Precisão da diferenciação entre ITRUL e ITRI por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass em subgrupos com ITRI de COVID-19 e não-COVID-19
16.11.2021- 30.11.2021
Sons pulmonares e sinais clínicos de correlação de ITRI em pacientes com ITRI
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
Correlação entre a presença de ruídos pulmonares patológicos detectados com o dispositivo LungPass e a presença de sinais clínicos de ITRI (parâmetros clínicos/resultados radiológicos) em pacientes com ITRI
16.11.2021- 30.11.2021

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de LRTI pela saída do aplicativo LungPass
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021

Precisão da identificação de LRTI pela saída do aplicativo LungPass, com base em sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass, juntamente com sintomas coletados por meio de um questionário no aplicativo LungPass*.

* A saída final do aplicativo LungPass é uma possível condição do paciente (infecção respiratória aguda, bronquite aguda, pneumonia, etc.)

16.11.2021- 30.11.2021
Precisão da detecção de ITRI bacteriana por sons pulmonares anormais usando nível de procalcitonina como padrão ouro
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
Precisão na identificação de ITRI bacteriana por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass usando o nível de procalcitonina como padrão ouro
16.11.2021- 30.11.2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helena Binetskaya, CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever