- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175612
Diferenciação de infecções do trato respiratório superior e inferior usando análise automatizada de sons pulmonares com dispositivo LungPass
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão recrutados em ambientes de cuidados primários mediante apresentação de sintomas de infecção respiratória aguda.
Está planejado começar a recrutar 100 pacientes adultos e 100 crianças com IVAS e 100 adultos e 100 crianças com ITRI. O cálculo final do tamanho da amostra será realizado após o recebimento dos resultados preliminares do estudo. Depois disso, o tamanho da amostra será ajustado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) e crianças (3-18 anos) de ambos os sexos;
- Pacientes capazes e dispostos a assinar um consentimento informado para participar do estudo (os pais de crianças menores de 18 anos poderão dar um consentimento informado em nome de seus filhos).
- Pacientes apresentando um novo início de pelo menos dois dos sintomas listados de infecção aguda do trato respiratório nos últimos 5 dias: tosse, escarro purulento, falta de ar, temperatura central acima de 38°C.
- Pacientes que visitam um clínico geral pela primeira vez com esses sintomas nos primeiros 5 dias a partir do início dos sintomas e não foram previamente tratados com antibióticos durante o último mês.
Critério de exclusão:
- Idade até 3 anos;
- Recusa do paciente em participar do estudo (ou dos pais do paciente);
- Crianças sob tutela total do Estado (órfãos, crianças deixadas sem tutela parental);
- Tratamento com antibióticos durante o último mês;
- Pacientes com enfisema subcutâneo, com pele danificada na superfície do tórax, com drenagem no espaço pleural, pacientes em ventilação mecânica;
- Presença de outras condições pulmonares crônicas conhecidas, como asma, DPOC, tuberculose, fibrose cística ou bronquiectasia;
- Doença mental, outras doenças agudas conhecidas ou doenças crônicas descompensadas conhecidas, como malignidade ativa conhecida ou insuficiência cardíaca grave.
- Outra infecção em curso conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão na identificação de ITRI por sons pulmonares anormais
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisão da diferenciação entre ULRTI e LRTI por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass
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16.11.2021- 30.11.2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão na identificação de ITRI por sons pulmonares anormais em subgrupos com ITRI de COVID-19 e não-COVID-19
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisão da diferenciação entre ITRUL e ITRI por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass em subgrupos com ITRI de COVID-19 e não-COVID-19
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16.11.2021- 30.11.2021
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Sons pulmonares e sinais clínicos de correlação de ITRI em pacientes com ITRI
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Correlação entre a presença de ruídos pulmonares patológicos detectados com o dispositivo LungPass e a presença de sinais clínicos de ITRI (parâmetros clínicos/resultados radiológicos) em pacientes com ITRI
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16.11.2021- 30.11.2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da detecção de LRTI pela saída do aplicativo LungPass
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisão da identificação de LRTI pela saída do aplicativo LungPass, com base em sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass, juntamente com sintomas coletados por meio de um questionário no aplicativo LungPass*. * A saída final do aplicativo LungPass é uma possível condição do paciente (infecção respiratória aguda, bronquite aguda, pneumonia, etc.) |
16.11.2021- 30.11.2021
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Precisão da detecção de ITRI bacteriana por sons pulmonares anormais usando nível de procalcitonina como padrão ouro
Prazo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisão na identificação de ITRI bacteriana por sons pulmonares anormais detectados com o dispositivo LungPass usando o nível de procalcitonina como padrão ouro
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16.11.2021- 30.11.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Binetskaya, CEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- № 4-3/YH-2056/LP06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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