- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05175612
Differenzierung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege mithilfe der automatisierten Lungengeräuschanalyse mit dem LungPass-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minsk, Weißrussland, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden in Einrichtungen der Primärversorgung rekrutiert, wenn sie Symptome einer akuten Atemwegsinfektion aufweisen.
Es ist geplant, mit der Rekrutierung von 100 erwachsenen Patienten und 100 Kindern mit URTI sowie 100 Erwachsenen und 100 Kindern mit LRTI zu beginnen. Die endgültige Berechnung der Stichprobengröße erfolgt nach Erhalt der vorläufigen Ergebnisse der Studie. Danach wird die Stichprobengröße angepasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre) und Kinder (3-18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen (Eltern von Kindern unter 18 Jahren dürfen im Namen ihrer Kinder eine Einverständniserklärung abgeben).
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Tage ein erneutes Auftreten von mindestens zwei der aufgeführten Symptome einer akuten Atemwegsinfektion auftrat: Husten, eitriger Auswurf, Atemnot, Kerntemperatur über 38 °C.
- Patienten, die zum ersten Mal einen Hausarzt mit diesen Symptomen innerhalb der ersten 5 Tage nach Auftreten der Symptome aufsuchen und im letzten Monat zuvor nicht mit Antibiotika behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter bis 3 Jahre;
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen (oder die Eltern des Patienten);
- Kinder unter vollständiger staatlicher Fürsorge (Waisen, Kinder ohne elterliche Fürsorge);
- Behandlung mit Antibiotika im letzten Monat;
- Patienten mit subkutanem Emphysem, mit geschädigter Haut auf der Brustoberfläche, mit Drainage im Pleuraraum, Patienten unter mechanischer Beatmung;
- Vorliegen anderer bekannter chronischer Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD, Tuberkulose, Mukoviszidose oder Bronchiektasie;
- Psychische Erkrankungen, andere bekannte akute Erkrankungen oder bekannte chronisch dekompensierte Erkrankungen, wie beispielsweise eine bekannte aktive bösartige Erkrankung oder schwere Herzinsuffizienz.
- Andere bekannte anhaltende Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Identifizierung von LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
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Genauigkeit der Unterscheidung zwischen ULRTI und LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden
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16.11.2021 – 30.11.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Identifizierung von LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche in Untergruppen mit COVID-19- und Nicht-COVID-19-LRTI
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
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Genauigkeit der Unterscheidung zwischen ULRTI und LRTI durch abnormale Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät in Untergruppen mit COVID-19- und Nicht-COVID-19-LRTI erkannt wurden
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16.11.2021 – 30.11.2021
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Lungengeräusche und klinische Anzeichen einer LRTI-Korrelation bei Patienten mit LRTI
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
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Korrelation zwischen dem Vorhandensein pathologischer Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden, und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen von LRTI (klinische Parameter/radiologische Ergebnisse) bei Patienten mit LRTI
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16.11.2021 – 30.11.2021
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der LRTI-Erkennung durch die Ausgabe der LungPass-App
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
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Genauigkeit der Identifizierung von LRTI durch die LungPass-App-Ausgabe, die auf abnormalen Lungengeräuschen basiert, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden, zusammen mit Symptomen, die mithilfe eines Fragebogens in der LungPass-App* erfasst wurden. * Die endgültige Ausgabe der LungPass-App ist ein möglicher Zustand des Patienten (akute Atemwegsinfektion, akute Bronchitis, Lungenentzündung usw.). |
16.11.2021 – 30.11.2021
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Genauigkeit des bakteriellen LRTI-Nachweises anhand abnormaler Lungengeräusche unter Verwendung des Procalcitoninspiegels als Goldstandard
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
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Genauigkeit der Identifizierung von bakteriellem LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät unter Verwendung des Procalcitoninspiegels als Goldstandard erkannt wurden
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16.11.2021 – 30.11.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helena Binetskaya, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- № 4-3/YH-2056/LP06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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