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Differenzierung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege mithilfe der automatisierten Lungengeräuschanalyse mit dem LungPass-Gerät

3. Juni 2022 aktualisiert von: Healthy Networks
Diese Beobachtungsstudie bewertet, ob die Lungengeräuschanalyse mit dem LungPass-Gerät zur Unterscheidung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege (URTI und LRTI) verwendet werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die sich in der Primärversorgung mit Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion vorstellten. Die Patienten werden einer routinemäßigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Lungenauskultation mit einem herkömmlichen Stethoskop und einem LungPass-Gerät. Darüber hinaus werden Symptome und Anamnesedaten, das Ergebnis des diagnostischen Fragebogens der LungPass-App, ein großes Blutbild, C-reaktives Protein, Procalcitonin (PCT)-Spiegel, ein SARS-CoV-2-PCR-Test und eine Röntgen-Brustuntersuchung oder CT-Brustkorbuntersuchung (falls vorhanden) berücksichtigt des vorläufigen klinischen Verdachts auf LRTI). Die Patienten werden innerhalb von 5–7 Tagen und am Ende der Krankheit persönlich oder telefonisch zur Beurteilung des klinischen Verlaufs der Krankheit nachuntersucht, um die endgültige Diagnose (URTI oder LRTI) zu bestätigen. Die endgültige Diagnose wird als Goldstandard für die Genauigkeitsbewertung angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in Einrichtungen der Primärversorgung rekrutiert, wenn sie Symptome einer akuten Atemwegsinfektion aufweisen.

Es ist geplant, mit der Rekrutierung von 100 erwachsenen Patienten und 100 Kindern mit URTI sowie 100 Erwachsenen und 100 Kindern mit LRTI zu beginnen. Die endgültige Berechnung der Stichprobengröße erfolgt nach Erhalt der vorläufigen Ergebnisse der Studie. Danach wird die Stichprobengröße angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) und Kinder (3-18 Jahre) beiderlei Geschlechts;
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen (Eltern von Kindern unter 18 Jahren dürfen im Namen ihrer Kinder eine Einverständniserklärung abgeben).
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Tage ein erneutes Auftreten von mindestens zwei der aufgeführten Symptome einer akuten Atemwegsinfektion auftrat: Husten, eitriger Auswurf, Atemnot, Kerntemperatur über 38 °C.
  • Patienten, die zum ersten Mal einen Hausarzt mit diesen Symptomen innerhalb der ersten 5 Tage nach Auftreten der Symptome aufsuchen und im letzten Monat zuvor nicht mit Antibiotika behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter bis 3 Jahre;
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen (oder die Eltern des Patienten);
  • Kinder unter vollständiger staatlicher Fürsorge (Waisen, Kinder ohne elterliche Fürsorge);
  • Behandlung mit Antibiotika im letzten Monat;
  • Patienten mit subkutanem Emphysem, mit geschädigter Haut auf der Brustoberfläche, mit Drainage im Pleuraraum, Patienten unter mechanischer Beatmung;
  • Vorliegen anderer bekannter chronischer Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD, Tuberkulose, Mukoviszidose oder Bronchiektasie;
  • Psychische Erkrankungen, andere bekannte akute Erkrankungen oder bekannte chronisch dekompensierte Erkrankungen, wie beispielsweise eine bekannte aktive bösartige Erkrankung oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Andere bekannte anhaltende Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Identifizierung von LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
Genauigkeit der Unterscheidung zwischen ULRTI und LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden
16.11.2021 – 30.11.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Identifizierung von LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche in Untergruppen mit COVID-19- und Nicht-COVID-19-LRTI
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
Genauigkeit der Unterscheidung zwischen ULRTI und LRTI durch abnormale Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät in Untergruppen mit COVID-19- und Nicht-COVID-19-LRTI erkannt wurden
16.11.2021 – 30.11.2021
Lungengeräusche und klinische Anzeichen einer LRTI-Korrelation bei Patienten mit LRTI
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
Korrelation zwischen dem Vorhandensein pathologischer Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden, und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen von LRTI (klinische Parameter/radiologische Ergebnisse) bei Patienten mit LRTI
16.11.2021 – 30.11.2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der LRTI-Erkennung durch die Ausgabe der LungPass-App
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021

Genauigkeit der Identifizierung von LRTI durch die LungPass-App-Ausgabe, die auf abnormalen Lungengeräuschen basiert, die mit dem LungPass-Gerät erkannt wurden, zusammen mit Symptomen, die mithilfe eines Fragebogens in der LungPass-App* erfasst wurden.

* Die endgültige Ausgabe der LungPass-App ist ein möglicher Zustand des Patienten (akute Atemwegsinfektion, akute Bronchitis, Lungenentzündung usw.).

16.11.2021 – 30.11.2021
Genauigkeit des bakteriellen LRTI-Nachweises anhand abnormaler Lungengeräusche unter Verwendung des Procalcitoninspiegels als Goldstandard
Zeitfenster: 16.11.2021 – 30.11.2021
Genauigkeit der Identifizierung von bakteriellem LRTI anhand abnormaler Lungengeräusche, die mit dem LungPass-Gerät unter Verwendung des Procalcitoninspiegels als Goldstandard erkannt wurden
16.11.2021 – 30.11.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helena Binetskaya, CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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