- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05175612
LungPass 장치를 이용한 자동 폐음 분석을 통한 상부 및 하부 호흡기 감염의 감별
2022년 6월 3일 업데이트: Healthy Networks
이 관찰 연구는 LungPass 장치를 사용한 폐음 분석이 상부 및 하부 호흡기 감염(URTI 및 LRTI)을 구별하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 진료 환경에서 급성 호흡기 감염 증상을 나타내는 환자로 구성된 전향적 관찰 연구입니다.
환자는 기존의 청진기와 LungPass 장치로 폐 청진을 포함한 일상적인 임상 검사를 받게 됩니다.
또한 증상 및 기억 상실 데이터, LungPass 앱의 진단 설문지 결과, 전체 혈구 수, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌(PCT) 수치, SARS-CoV-2 PCR 검사 및 X선 흉부 검사 또는 CT 흉부(경우에 따라 LRTI의 예비 임상 의심).
환자는 최종 진단(URTI 또는 LRTI)을 확인하기 위해 질병 평가의 임상 과정을 위해 직접 또는 전화로 5-7일 이내에 그리고 질병이 끝날 때 후속 조치를 받게 됩니다.
최종 진단은 정확성 평가를 위한 Gold standard로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 급성 호흡기 감염 증상이 있는 경우 1차 진료 환경에서 모집됩니다.
URTI 성인 환자 100명과 어린이 100명, LRTI 성인 환자 100명과 어린이 100명 모집을 시작할 계획입니다. 샘플 크기의 최종 계산은 연구의 예비 결과를 받은 후 수행됩니다. 그 후 샘플 크기가 조정됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 성인(18세 이상) 및 어린이(3~18세)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자(18세 미만 아동의 부모는 자녀를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다).
- 지난 5일 이내에 나열된 급성 호흡기 감염 증상 중 적어도 두 가지가 새롭게 시작된 환자: 기침, 화농성 가래, 숨가쁨, 38°C 이상의 심부 체온.
- 증상 발생 후 5일 이내에 이러한 증상으로 GP를 처음 방문하고 마지막 달 동안 이전에 항생제 치료를 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 3세 이하
- 연구 참여를 거부하는 환자(또는 환자의 부모);
- 완전한 국가 보살핌을 받는 아동(고아, 부모의 보살핌 없이 방치된 아동)
- 지난 한 달 동안 항생제 치료;
- 피하 기종 환자, 흉부 표면의 손상된 피부, 흉막 공간의 배액, 기계적 환기를 받는 환자;
- 천식, COPD, 결핵, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증과 같은 다른 알려진 만성 폐 상태의 존재;
- 정신 질환, 기타 알려진 급성 질환 또는 알려진 활동성 악성 종양 또는 중증 심부전과 같은 알려진 만성 비대상 질환.
- 기타 알려진 진행 중인 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 폐음에 의한 LRTI 식별 정확도
기간: 2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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LungPass 장치로 감지된 비정상적인 폐음에 의한 ULRTI와 LRTI의 구별 정확도
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2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 및 비COVID-19 LRTI가 있는 하위 그룹에서 비정상적인 폐음으로 LRTI를 식별하는 정확도
기간: 2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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COVID-19 및 비COVID-19 LRTI 하위 그룹에서 LungPass 장치로 감지된 비정상적인 폐음에 의한 ULRTI와 LRTI 간의 구별 정확도
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2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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LRTI 환자의 폐음과 LRTI 상관관계의 임상 징후
기간: 2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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LRTI 환자에서 LungPass 장치로 감지된 병리학적 폐음의 존재와 LRTI의 임상 징후(임상 매개변수/방사선 결과) 사이의 상관관계
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2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LungPass 앱 출력에 의한 LRTI 감지 정확도
기간: 2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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LungPass 앱*의 설문지를 사용하여 수집된 증상과 함께 LungPass 장치로 감지된 비정상적인 폐음에 기반한 LungPass 앱 출력으로 LRTI를 식별하는 정확도. * 최종 LungPass 앱 출력 가능 환자 상태(급성 호흡기 감염, 급성 기관지염, 폐렴 등) |
2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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프로칼시토닌 수치를 Gold Standard로 사용하여 비정상 폐음에 의한 박테리아 LRTI 검출 정확도
기간: 2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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프로칼시토닌 수준을 Gold Standard로 사용하는 LungPass 장치로 감지된 비정상적인 폐음으로 박테리아 LRTI를 식별하는 정확도
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2021년 11월 16일 - 2021년 11월 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helena Binetskaya, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .