Diferenciación de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores mediante el análisis automatizado del sonido pulmonar con el dispositivo LungPass
3 de junio de 2022 actualizado por: Healthy Networks
Este estudio observacional evalúa si el análisis del sonido pulmonar con el dispositivo LungPass se puede utilizar para diferenciar las infecciones del tracto respiratorio superior e inferior (URTI y LRTI)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo compuesto por pacientes que presentaban síntomas de infección aguda del tracto respiratorio en entornos de atención primaria.
Los pacientes se someterán a un examen clínico de rutina, incluida la auscultación pulmonar con un estetoscopio convencional y un dispositivo LungPass.
Además, datos de síntomas y anamnesis, resultado del cuestionario diagnóstico de la aplicación LungPass, hemograma completo, proteína C reactiva, nivel de procalcitonina (PCT), prueba PCR SARS-CoV-2 y examen de tórax de rayos X o TC de tórax (en caso de de sospecha clínica preliminar de IVRI).
Los pacientes serán seguidos dentro de los 5 a 7 días y al final de la enfermedad en persona o por teléfono para evaluar el curso clínico de la enfermedad para confirmar el diagnóstico final (URTI o LRTI).
El diagnóstico final se considerará como estándar de oro para la evaluación de la precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en entornos de atención primaria cuando presenten síntomas de infección respiratoria aguda.
Está previsto comenzar a reclutar 100 pacientes adultos y 100 niños con URTI y 100 adultos y 100 niños con LRTI. El cálculo final del tamaño de la muestra se realizará después de recibir los resultados preliminares del estudio. Después de eso, se ajustará el tamaño de la muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) y niños (3-18 años) de ambos sexos;
- Pacientes que puedan y deseen firmar un consentimiento informado para participar en el estudio (los padres de niños menores de 18 años podrán dar un consentimiento informado en nombre de sus hijos).
- Pacientes que presenten una nueva aparición de al menos dos de los síntomas de infección aguda del tracto respiratorio enumerados en los últimos 5 días: tos, esputo purulento, disnea, temperatura central superior a 38 °C.
- Pacientes que visitan por primera vez a un médico de cabecera con estos síntomas dentro de los primeros 5 días desde el inicio de los síntomas y no fue tratado previamente con antibióticos durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Edad hasta 3 años;
- Negativa del paciente a participar en el estudio (o de los padres de los pacientes);
- Niños bajo el cuidado total del Estado (huérfanos, niños que se quedan sin el cuidado de los padres);
- Tratamiento con antibióticos durante el último mes;
- Pacientes con enfisema subcutáneo, con piel dañada en la superficie del tórax, con drenaje en el espacio pleural, pacientes sometidos a ventilación mecánica;
- Presencia de otras afecciones pulmonares crónicas conocidas como asma, EPOC, tuberculosis, fibrosis quística o bronquiectasias;
- Enfermedad mental, otras enfermedades agudas conocidas o enfermedades crónicas descompensadas conocidas, como una neoplasia maligna activa conocida o insuficiencia cardíaca grave.
- Otra infección en curso conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de identificar LRTI por sonidos pulmonares anormales
Periodo de tiempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisión de la diferenciación entre ULRTI y LRTI por sonidos pulmonares anormales detectados con el dispositivo LungPass
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16.11.2021- 30.11.2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de identificar LRTI por sonidos pulmonares anormales en subgrupos con LRTI COVID-19 y no COVID-19
Periodo de tiempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisión de la diferenciación entre ULRTI y LRTI por sonidos pulmonares anormales detectados con el dispositivo LungPass en subgrupos con COVID-19 y no COVID-19 LRTI
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16.11.2021- 30.11.2021
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Correlación de sonidos pulmonares y signos clínicos de IVRI en pacientes con IVRI
Periodo de tiempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Correlación entre la presencia de ruidos pulmonares patológicos detectados con el dispositivo LungPass y la presencia de signos clínicos de IVRI (parámetros clínicos/resultados de radiología) en pacientes con IVRI
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16.11.2021- 30.11.2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la detección de LRTI por la salida de la aplicación LungPass
Periodo de tiempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisión de la identificación de LRTI por la salida de la aplicación LungPass que se basa en sonidos pulmonares anormales detectados con el dispositivo LungPass junto con síntomas recopilados mediante un cuestionario en la aplicación LungPass*. * La salida final de la aplicación LungPass es una posible condición del paciente (infección respiratoria aguda, bronquitis aguda, neumonía, etc.) |
16.11.2021- 30.11.2021
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Precisión de la detección de LRTI bacterianas por ruidos pulmonares anormales usando el nivel de procalcitonina como estándar de oro
Periodo de tiempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisión de la identificación de LRTI bacteriana por sonidos pulmonares anormales detectados con el dispositivo LungPass utilizando el nivel de procalcitonina como estándar de oro
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16.11.2021- 30.11.2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helena Binetskaya, CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- № 4-3/YH-2056/LP06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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