Rozlišení infekcí horního a dolního dýchacího traktu pomocí automatizované analýzy plicního zvuku pomocí zařízení LungPass
3. června 2022 aktualizováno: Healthy Networks
Tato observační studie hodnotí, zda lze analýzu zvuku plic pomocí zařízení LungPass použít k rozlišení infekcí horních a dolních cest dýchacích (URTI a LRTI).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie zahrnující pacienty s příznaky akutní infekce dýchacích cest v prostředí primární péče.
Pacienti podstoupí rutinní klinické vyšetření včetně auskultace plic konvenčním stetoskopem a přístrojem LungPass.
Dále symptomy a údaje o anamnéze, výsledek diagnostického dotazníku z aplikace LungPass App, kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein, hladina prokalcitoninu (PCT), test SARS-CoV-2 PCR a rentgenové vyšetření hrudníku nebo CT hrudníku (v případě předběžné klinické podezření na LRTI).
Pacienti budou během 5-7 dnů a na konci onemocnění sledováni osobně nebo telefonicky pro klinický průběh onemocnění pro potvrzení konečné diagnózy (URTI nebo LRTI).
Konečná diagnóza bude považována za zlatý standard pro hodnocení přesnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou přijati do prostředí primární péče po předložení příznaků akutní respirační infekce.
Plánuje se zahájení náboru 100 dospělých pacientů a 100 dětí s URTI a 100 dospělých a 100 dětí s LRTI. Konečný výpočet velikosti vzorku bude proveden po obdržení předběžných výsledků studie. Poté bude velikost vzorku upravena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let) a děti (3-18 let) obou pohlaví;
- Pacienti schopní a ochotní podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii (rodiče dětí mladších 18 let budou moci dát informovaný souhlas jménem svých dětí).
- Pacienti s novým výskytem alespoň dvou z uvedených příznaků akutní infekce dýchacích cest během posledních 5 dnů: kašel, hnisavé sputum, dušnost, teplota jádra nad 38 °C.
- Pacienti, kteří poprvé navštívili praktického lékaře s těmito příznaky během prvních 5 dnů od nástupu příznaků a nebyli předtím během posledního měsíce léčeni antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 3 let;
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie (nebo rodičů pacientů);
- Děti v plné státní péči (sirotci, děti ponechané bez rodičovské péče);
- Léčba antibiotiky během posledního měsíce;
- Pacienti s podkožním emfyzémem, s poškozenou kůží na povrchu hrudníku, s drenáží v pleurálním prostoru, pacienti podstupující mechanickou ventilaci;
- Přítomnost dalších známých chronických plicních onemocnění, jako je astma, COPD, tuberkulóza, cystická fibróza nebo bronchiektázie;
- Duševní onemocnění, jiná známá akutní onemocnění nebo známá chronická dekompenzovaná onemocnění, jako je známá aktivní malignita nebo těžké srdeční selhání.
- Další známá probíhající infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost identifikace LRTI podle abnormálních plicních zvuků
Časové okno: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Přesnost rozlišení mezi ULRTI a LRTI podle abnormálních plicních zvuků detekovaných zařízením LungPass
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost identifikace LRTI abnormálními plicními zvuky v podskupinách s COVID-19 a non-COVID-19 LRTI
Časové okno: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Přesnost rozlišení mezi ULRTI a LRTI abnormálními plicními zvuky detekovanými zařízením LungPass v podskupinách s COVID-19 a non-COVID-19 LRTI
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
|
Zvuky plic a klinické známky korelace LRTI u pacientů s LRTI
Časové okno: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Korelace mezi přítomností patologických plicních zvuků detekovaných přístrojem LungPass a přítomností klinických příznaků LRTI (klinické parametry/radiologické výsledky) u pacientů s LRTI
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce LRTI výstupem aplikace LungPass
Časové okno: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Přesnost identifikace LRTI výstupem aplikace LungPass, která je založena na abnormálních plicních zvukech detekovaných zařízením LungPass spolu s příznaky shromážděnými pomocí dotazníku v aplikaci LungPass*. * Konečný výstup aplikace LungPass je možný stav pacienta (akutní infekce dýchacích cest, akutní bronchitida, zápal plic atd.) |
16.11.2021- 30.11.2021
|
|
Přesnost detekce bakteriálního LRTI abnormálními plicními zvuky pomocí hladiny prokalcitoninu jako zlatého standardu
Časové okno: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Přesnost identifikace bakteriálního LRTI abnormálními plicními zvuky detekovanými zařízením LungPass s použitím hladiny prokalcitoninu jako zlatého standardu
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Binetskaya, CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- № 4-3/YH-2056/LP06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .