Ylempien ja alempien hengitysteiden infektioiden erottaminen automaattisella keuhkoäänianalyysillä LungPass-laitteella
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Healthy Networks
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan, voidaanko LungPass-laitteella tehtyä keuhkojen äänianalyysiä käyttää ylempien ja alempien hengitysteiden infektioiden (URTI ja LRTI) erottamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli akuutin hengitystieinfektion oireita perusterveydenhuollossa.
Potilaat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen, johon kuuluu keuhkojen kuuntelu tavanomaisella stetoskoopilla ja LungPass-laitteella.
Lisäksi oireet ja anamneesitiedot, LungPass-sovelluksen diagnostisen kyselyn tulos, täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniinin (PCT) taso, SARS-CoV-2 PCR-testi ja rintakehän röntgentutkimus tai CT-rintakehä (jos alustavasta kliinisestä epäilystä LRTI:stä).
Potilaita seurataan 5-7 päivän kuluessa ja taudin päätyttyä henkilökohtaisesti tai puhelimitse taudin kliinisen kulun arvioimiseksi lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi (URTI tai LRTI).
Lopullista diagnoosia pidetään tarkkuusarvioinnin kultaisena standardina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuoltoon, kun heillä on akuutin hengitystieinfektion oireita.
Suunnitelmissa on rekrytoida 100 aikuispotilasta ja 100 urTI-potilasta sekä 100 aikuista ja 100 LRTI- lasta. Otoskoon lopullinen laskenta suoritetaan tutkimuksen alustavien tulosten saatuaan. Tämän jälkeen näytteen kokoa muutetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) ja lapset (3-18 vuotta) molemmista sukupuolista;
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (alle 18-vuotiaiden lasten vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen lastensa puolesta).
- Potilaat, joille on ilmaantunut vähintään kaksi akuutin hengitystieinfektion oiretta viimeisen 5 päivän aikana: yskä, märkivä yskös, hengenahdistus, sisälämpötila yli 38 °C.
- Potilaat, jotka käyvät ensimmäistä kertaa yleislääkärillä näillä oireilla ensimmäisten 5 päivän aikana oireiden alkamisesta ja joita ei ole aiemmin hoidettu antibiooteilla viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä enintään 3 vuotta;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen (tai potilaan vanhemmat);
- Lapset, jotka ovat valtion täydessä hoidossa (orvot, lapset, jotka ovat jääneet ilman huoltajuutta);
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on ihonalainen emfyseema, vaurioitunut iho rintakehän pinnalla, vedenpoisto keuhkopussin tilassa, potilaat, joille tehdään koneellinen ventilaatio;
- Muiden tunnettujen kroonisten keuhkosairauden, kuten astman, keuhkoahtaumatautien, tuberkuloosin, kystisen fibroosin tai keuhkoputkentulehdus, esiintyminen;
- Mielen sairaus, muut tunnetut akuutit sairaudet tai tunnetut krooniset dekompensoituneet sairaudet, kuten tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Muu tunnettu jatkuva infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRTI:n tunnistamisen tarkkuus epänormaaleista keuhkoäänistä
Aikaikkuna: 16.11.2021 - 30.11.2021
|
ULRTI:n ja LRTI:n välisen eron tarkkuus LungPass-laitteella havaittujen epänormaalien keuhkoäänien perusteella
|
16.11.2021 - 30.11.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRTI:n tunnistamisen tarkkuus epänormaaleista keuhkoäänistä alaryhmissä, joilla on COVID-19 ja ei-COVID-19 LRTI
Aikaikkuna: 16.11.2021 - 30.11.2021
|
ULRTI:n ja LRTI:n eron tarkkuus LungPass-laitteella havaittujen epänormaalien keuhkojen äänien perusteella alaryhmissä, joilla on COVID-19 ja ei-COVID-19 LRTI
|
16.11.2021 - 30.11.2021
|
|
Keuhkojen äänet ja LRTI-korrelaation kliiniset merkit potilailla, joilla on LRTI
Aikaikkuna: 16.11.2021 - 30.11.2021
|
LungPass-laitteella havaittujen patologisten keuhkoäänien ja LRTI:n kliinisten oireiden (kliiniset parametrit/radiologiatulokset) välinen korrelaatio LRTI-potilailla
|
16.11.2021 - 30.11.2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LungPass App -lähdön LRTI-tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 16.11.2021 - 30.11.2021
|
LRTI:n tunnistamisen tarkkuus LungPass-sovelluksen lähdön avulla, joka perustuu LungPass-laitteella havaittuihin epänormaaleihin keuhkoääniin sekä LungPass-sovelluksessa* kyselylomakkeella kerättyihin oireisiin. * Lopullinen LungPass App -tulostus on mahdollinen potilaan tila (akuutti hengitystieinfektio, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume jne.) |
16.11.2021 - 30.11.2021
|
|
Bakteerien LRTI-tunnistuksen tarkkuus epänormaaleista keuhkoäänistä käyttämällä prokalsitoniinitasoa kultastandardina
Aikaikkuna: 16.11.2021 - 30.11.2021
|
Bakteeriperäisen LRTI:n tunnistamisen tarkkuus LungPass-laitteella havaittujen epänormaalien keuhkojen äänien perusteella käyttämällä prokalsitoniinitasoa kultaisena standardina
|
16.11.2021 - 30.11.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Binetskaya, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- № 4-3/YH-2056/LP06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .