- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175612
Differentiering af øvre og nedre luftvejsinfektioner ved hjælp af automatiseret lungelydanalyse med LungPass-enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret i primære plejemiljøer efter præsentation med symptomer på akut luftvejsinfektion.
Det er planen at begynde at rekruttere 100 voksne patienter og 100 børn med URTI og 100 voksne og 100 børn med LRTI. Den endelige beregning af stikprøvestørrelsen vil blive udført efter modtagelse af de foreløbige resultater af undersøgelsen. Derefter vil prøvestørrelsen blive justeret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år) og børn (3-18 år) af begge køn;
- Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forældre til børn under 18 år vil få lov til at give et informeret samtykke på vegne af deres børn).
- Patienter med en ny debut af mindst to af de anførte akutte luftvejsinfektionssymptomer inden for de sidste 5 dage: hoste, purulent opspyt, åndenød, kernetemperatur over 38°C.
- Patienter, der første gang besøger en praktiserende læge med disse symptomer inden for de første 5 dage efter symptomernes opståen og ikke tidligere er blevet behandlet med antibiotika i løbet af den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Alder op til 3 år;
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen (eller patienternes forældre);
- Børn under fuld statslig pleje (forældreløse børn, børn efterladt uden forældres omsorg);
- Behandling med antibiotika inden for den sidste måned;
- Patienter med subkutant emfysem, med beskadiget hud på overfladen af brystet, med dræning i pleurarummet, patienter, der gennemgår mekanisk ventilation;
- Tilstedeværelse af andre kendte kroniske lungetilstande såsom astma, KOL, tuberkulose, cystisk fibrose eller bronkiektasi;
- Psykisk sygdom, andre kendte akutte sygdomme eller kendte kroniske dekompenserede sygdomme, såsom en kendt aktiv malignitet eller alvorlig hjertesvigt.
- Anden kendt igangværende infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af at identificere LRTI ved unormale lungelyde
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
|
Nøjagtighed af differentiering mellem ULRTI og LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed
|
16.11.2021-30.11.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed ved at identificere LRTI ved unormale lungelyde i undergrupper med COVID-19 og ikke-COVID-19 LRTI
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
|
Nøjagtighed af differentiering mellem ULRTI og LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed i undergrupper med COVID-19 og ikke-COVID-19 LRTI
|
16.11.2021-30.11.2021
|
|
Lungelyde og kliniske tegn på LRTI-korrelation hos patienter med LRTI
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
|
Korrelation mellem tilstedeværelsen af patologiske pulmonale lyde detekteret med LungPass-enhed og tilstedeværelsen af kliniske tegn på LRTI (kliniske parametre/radiologiske resultater) hos patienter med LRTI
|
16.11.2021-30.11.2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af LRTI-detektion ved LungPass App-output
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
|
Nøjagtigheden af at identificere LRTI ved hjælp af LungPass App-output, som er baseret på unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed sammen med symptomer indsamlet ved hjælp af et spørgeskema i LungPass-appen*. * Endelig LungPass App-output er mulig patienttilstand (akut luftvejsinfektion, akut bronkitis, lungebetændelse osv.) |
16.11.2021-30.11.2021
|
|
Nøjagtighed af bakteriel LRTI-detektion ved unormale lungelyde ved hjælp af procalcitonin-niveau som guldstandard
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
|
Nøjagtighed af identifikation af bakteriel LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed ved hjælp af procalcitonin-niveau som Gold Standard
|
16.11.2021-30.11.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helena Binetskaya, CEO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- № 4-3/YH-2056/LP06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .