Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiering af øvre og nedre luftvejsinfektioner ved hjælp af automatiseret lungelydanalyse med LungPass-enhed

3. juni 2022 opdateret af: Healthy Networks
Dette observationsstudie evaluerer, om lungelydsanalyse med LungPass-enhed kan bruges til at skelne øvre og nedre luftvejsinfektioner (URTI og LRTI)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie omfattende patienter med akutte luftvejsinfektionssymptomer i primærpleje. Patienter vil gennemgå rutinemæssig klinisk undersøgelse, herunder lungeauskultation med konventionelt stetoskop og LungPass-enhed. Desuden symptomer og anamnesedata, resultat af diagnostisk spørgeskema fra LungPass-appen, fuldstændig blodtælling, C-reaktivt protein, procalcitonin (PCT) niveau, SARS-CoV-2 PCR-test og røntgenundersøgelse af thorax eller CT-thorax (i tilfælde af at foreløbig klinisk mistanke om LRTI). Patienterne vil blive fulgt op inden for 5-7 dage og ved slutningen af ​​sygdommen personligt eller telefonisk for det kliniske forløb af sygdomsvurderingen for at bekræfte den endelige diagnose (URTI eller LRTI). Den endelige diagnose vil blive betragtet som guldstandard for nøjagtighedsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i primære plejemiljøer efter præsentation med symptomer på akut luftvejsinfektion.

Det er planen at begynde at rekruttere 100 voksne patienter og 100 børn med URTI og 100 voksne og 100 børn med LRTI. Den endelige beregning af stikprøvestørrelsen vil blive udført efter modtagelse af de foreløbige resultater af undersøgelsen. Derefter vil prøvestørrelsen blive justeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) og børn (3-18 år) af begge køn;
  • Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forældre til børn under 18 år vil få lov til at give et informeret samtykke på vegne af deres børn).
  • Patienter med en ny debut af mindst to af de anførte akutte luftvejsinfektionssymptomer inden for de sidste 5 dage: hoste, purulent opspyt, åndenød, kernetemperatur over 38°C.
  • Patienter, der første gang besøger en praktiserende læge med disse symptomer inden for de første 5 dage efter symptomernes opståen og ikke tidligere er blevet behandlet med antibiotika i løbet af den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder op til 3 år;
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen (eller patienternes forældre);
  • Børn under fuld statslig pleje (forældreløse børn, børn efterladt uden forældres omsorg);
  • Behandling med antibiotika inden for den sidste måned;
  • Patienter med subkutant emfysem, med beskadiget hud på overfladen af ​​brystet, med dræning i pleurarummet, patienter, der gennemgår mekanisk ventilation;
  • Tilstedeværelse af andre kendte kroniske lungetilstande såsom astma, KOL, tuberkulose, cystisk fibrose eller bronkiektasi;
  • Psykisk sygdom, andre kendte akutte sygdomme eller kendte kroniske dekompenserede sygdomme, såsom en kendt aktiv malignitet eller alvorlig hjertesvigt.
  • Anden kendt igangværende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​at identificere LRTI ved unormale lungelyde
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
Nøjagtighed af differentiering mellem ULRTI og LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed
16.11.2021-30.11.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed ved at identificere LRTI ved unormale lungelyde i undergrupper med COVID-19 og ikke-COVID-19 LRTI
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
Nøjagtighed af differentiering mellem ULRTI og LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed i undergrupper med COVID-19 og ikke-COVID-19 LRTI
16.11.2021-30.11.2021
Lungelyde og kliniske tegn på LRTI-korrelation hos patienter med LRTI
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​patologiske pulmonale lyde detekteret med LungPass-enhed og tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på LRTI (kliniske parametre/radiologiske resultater) hos patienter med LRTI
16.11.2021-30.11.2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af LRTI-detektion ved LungPass App-output
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021

Nøjagtigheden af ​​at identificere LRTI ved hjælp af LungPass App-output, som er baseret på unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed sammen med symptomer indsamlet ved hjælp af et spørgeskema i LungPass-appen*.

* Endelig LungPass App-output er mulig patienttilstand (akut luftvejsinfektion, akut bronkitis, lungebetændelse osv.)

16.11.2021-30.11.2021
Nøjagtighed af bakteriel LRTI-detektion ved unormale lungelyde ved hjælp af procalcitonin-niveau som guldstandard
Tidsramme: 16.11.2021-30.11.2021
Nøjagtighed af identifikation af bakteriel LRTI ved unormale lungelyde detekteret med LungPass-enhed ved hjælp af procalcitonin-niveau som Gold Standard
16.11.2021-30.11.2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Binetskaya, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner