- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175612
Differenziazione delle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore utilizzando l'analisi automatica del suono polmonare con il dispositivo LungPass
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati in contesti di assistenza primaria al momento della presentazione con sintomi di infezione respiratoria acuta.
Si prevede di iniziare a reclutare 100 pazienti adulti e 100 bambini con URTI e 100 adulti e 100 bambini con LRTI. Il calcolo finale della dimensione del campione sarà effettuato dopo aver ricevuto i risultati preliminari dello studio. Successivamente, la dimensione del campione verrà regolata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (oltre 18 anni) e bambini (3-18 anni) di entrambi i sessi;
- Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio (i genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni potranno fornire un consenso informato per conto dei propri figli).
- Pazienti che presentano una nuova insorgenza di almeno due dei sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio elencati negli ultimi 5 giorni: tosse, espettorato purulento, dispnea, temperatura interna superiore a 38°C.
- Pazienti che si recano per la prima volta da un medico di base con questi sintomi entro i primi 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi e non sono stati precedentemente trattati con antibiotici nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Età fino a 3 anni;
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio (o dei genitori del paziente);
- Bambini sotto la piena tutela dello Stato (orfani, bambini lasciati senza cure parentali);
- Trattamento con antibiotici durante l'ultimo mese;
- Pazienti con enfisema sottocutaneo, con pelle danneggiata sulla superficie del torace, con drenaggio nello spazio pleurico, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
- Presenza di altre condizioni polmonari croniche note come asma, BPCO, tubercolosi, fibrosi cistica o bronchiectasie;
- Malattia mentale, altre malattie acute note o malattie croniche scompensate note, come un tumore maligno attivo noto o una grave insufficienza cardiaca.
- Altre infezioni note in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione nell'identificazione di LRTI da suoni polmonari anormali
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisione della differenziazione tra ULRTI e LRTI mediante suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass
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16.11.2021- 30.11.2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione nell'identificazione di LRTI da suoni polmonari anomali in sottogruppi con COVID-19 e LRTI non COVID-19
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Accuratezza della differenziazione tra ULRTI e LRTI da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass in sottogruppi con COVID-19 e non-COVID-19 LRTI
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16.11.2021- 30.11.2021
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Suoni polmonari e segni clinici di correlazione LRTI in pazienti con LRTI
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Correlazione tra presenza di suoni polmonari patologici rilevati con dispositivo LungPass e presenza di segni clinici di LRTI (parametri clinici/risultati radiologici) in pazienti con LRTI
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16.11.2021- 30.11.2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del rilevamento LRTI tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Precisione dell'identificazione di LRTI tramite l'output dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*. * L'output finale dell'app LungPass è una possibile condizione del paziente (infezione respiratoria acuta, bronchite acuta, polmonite, ecc.) |
16.11.2021- 30.11.2021
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Precisione del rilevamento di LRTI batterici da suoni polmonari anormali utilizzando il livello di procalcitonina come Gold Standard
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
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Accuratezza nell'identificare LRTI batterico mediante suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass utilizzando il livello di procalcitonina come Gold Standard
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16.11.2021- 30.11.2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Binetskaya, CEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- № 4-3/YH-2056/LP06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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