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Differenziazione delle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore utilizzando l'analisi automatica del suono polmonare con il dispositivo LungPass

3 giugno 2022 aggiornato da: Healthy Networks
Questo studio osservazionale valuta se l'analisi del suono polmonare con il dispositivo LungPass può essere utilizzata per differenziare le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore (URTI e LRTI)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico comprendente pazienti che presentano sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio in contesti di assistenza primaria. I pazienti saranno sottoposti a un esame clinico di routine, inclusa l'auscultazione polmonare con stetoscopio convenzionale e dispositivo LungPass. Inoltre, i dati sui sintomi e sull'anamnesi, il risultato del questionario diagnostico dell'app LungPass, l'emocromo completo, la proteina C-reattiva, il livello di procalcitonina (PCT), il test PCR SARS-CoV-2 e l'esame radiografico del torace o la TC del torace (nel caso di sospetto clinico preliminare di LRTI). I pazienti saranno seguiti entro 5-7 giorni e alla fine della malattia di persona o per telefono per la valutazione clinica del decorso della malattia per confermare la diagnosi finale (URTI o LRTI). La diagnosi finale sarà considerata come Gold standard per la valutazione dell'accuratezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in contesti di assistenza primaria al momento della presentazione con sintomi di infezione respiratoria acuta.

Si prevede di iniziare a reclutare 100 pazienti adulti e 100 bambini con URTI e 100 adulti e 100 bambini con LRTI. Il calcolo finale della dimensione del campione sarà effettuato dopo aver ricevuto i risultati preliminari dello studio. Successivamente, la dimensione del campione verrà regolata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni) e bambini (3-18 anni) di entrambi i sessi;
  • Pazienti in grado e disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio (i genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni potranno fornire un consenso informato per conto dei propri figli).
  • Pazienti che presentano una nuova insorgenza di almeno due dei sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio elencati negli ultimi 5 giorni: tosse, espettorato purulento, dispnea, temperatura interna superiore a 38°C.
  • Pazienti che si recano per la prima volta da un medico di base con questi sintomi entro i primi 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi e non sono stati precedentemente trattati con antibiotici nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Età fino a 3 anni;
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio (o dei genitori del paziente);
  • Bambini sotto la piena tutela dello Stato (orfani, bambini lasciati senza cure parentali);
  • Trattamento con antibiotici durante l'ultimo mese;
  • Pazienti con enfisema sottocutaneo, con pelle danneggiata sulla superficie del torace, con drenaggio nello spazio pleurico, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
  • Presenza di altre condizioni polmonari croniche note come asma, BPCO, tubercolosi, fibrosi cistica o bronchiectasie;
  • Malattia mentale, altre malattie acute note o malattie croniche scompensate note, come un tumore maligno attivo noto o una grave insufficienza cardiaca.
  • Altre infezioni note in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nell'identificazione di LRTI da suoni polmonari anormali
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
Precisione della differenziazione tra ULRTI e LRTI mediante suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass
16.11.2021- 30.11.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nell'identificazione di LRTI da suoni polmonari anomali in sottogruppi con COVID-19 e LRTI non COVID-19
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
Accuratezza della differenziazione tra ULRTI e LRTI da suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass in sottogruppi con COVID-19 e non-COVID-19 LRTI
16.11.2021- 30.11.2021
Suoni polmonari e segni clinici di correlazione LRTI in pazienti con LRTI
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
Correlazione tra presenza di suoni polmonari patologici rilevati con dispositivo LungPass e presenza di segni clinici di LRTI (parametri clinici/risultati radiologici) in pazienti con LRTI
16.11.2021- 30.11.2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento LRTI tramite l'output dell'app LungPass
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021

Precisione dell'identificazione di LRTI tramite l'output dell'app LungPass che si basa su suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass insieme ai sintomi raccolti utilizzando un questionario nell'app LungPass*.

* L'output finale dell'app LungPass è una possibile condizione del paziente (infezione respiratoria acuta, bronchite acuta, polmonite, ecc.)

16.11.2021- 30.11.2021
Precisione del rilevamento di LRTI batterici da suoni polmonari anormali utilizzando il livello di procalcitonina come Gold Standard
Lasso di tempo: 16.11.2021- 30.11.2021
Accuratezza nell'identificare LRTI batterico mediante suoni polmonari anomali rilevati con il dispositivo LungPass utilizzando il livello di procalcitonina come Gold Standard
16.11.2021- 30.11.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena Binetskaya, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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