Różnicowanie infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych za pomocą automatycznej analizy szmerów płucnych za pomocą urządzenia LungPass
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Healthy Networks
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy analiza szmerów płucnych za pomocą urządzenia LungPass może być wykorzystana do różnicowania infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych (URTI i LRTI)
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów zgłaszających się z objawami ostrego zakażenia dróg oddechowych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom klinicznym, w tym osłuchiwaniu płuc za pomocą konwencjonalnego stetoskopu i urządzenia LungPass.
Ponadto dane dotyczące objawów i wywiadu, wynik kwestionariusza diagnostycznego z aplikacji LungPass, morfologia krwi, białko C-reaktywne, poziom prokalcytoniny (PCT), test SARS-CoV-2 PCR oraz badanie RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej (w przypadku wstępnego klinicznego podejrzenia LRTI).
Pacjenci będą kierowani na obserwację w ciągu 5-7 dni oraz po zakończeniu choroby osobiście lub telefonicznie w celu oceny przebiegu klinicznego choroby w celu potwierdzenia ostatecznego rozpoznania (URTI lub LRTI).
Ostateczna diagnoza zostanie uznana za złoty standard oceny dokładności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220114
- 19th Сentral District Polyclinic of Pervomaisky District of Minsk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej po zgłoszeniu objawów ostrej infekcji dróg oddechowych.
Planowane jest rozpoczęcie rekrutacji 100 dorosłych pacjentów i 100 dzieci z URTI oraz 100 dorosłych i 100 dzieci z LRTI. Ostateczne obliczenie liczebności próby zostanie przeprowadzone po otrzymaniu wstępnych wyników badania. Następnie wielkość próbki zostanie dostosowana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 lat) i dzieci (3-18 lat) obojga płci;
- Pacjenci zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu (rodzice dzieci poniżej 18 roku życia będą mogli wyrazić świadomą zgodę w imieniu swoich dzieci).
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 dni pojawiły się co najmniej dwa z wymienionych ostrych objawów infekcji dróg oddechowych: kaszel, ropna plwocina, duszność, temperatura głęboka powyżej 38°C.
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy zgłaszają się do lekarza rodzinnego z tymi objawami w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia objawów i nie byli wcześniej leczeni antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek do 3 lat;
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu (lub rodziców pacjentów);
- Dzieci pozostające pod pełną opieką państwa (sieroty, dzieci pozostawione bez opieki rodzicielskiej);
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca;
- Pacjenci z rozedmą podskórną, z uszkodzoną skórą na powierzchni klatki piersiowej, z drenażem w jamie opłucnej, pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej;
- Obecność innych znanych przewlekłych chorób płuc, takich jak astma, POChP, gruźlica, mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli;
- Choroba psychiczna, inne znane ostre choroby lub znane przewlekłe choroby zdekompensowane, takie jak znany aktywny nowotwór złośliwy lub ciężka niewydolność serca.
- Inna znana trwająca infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność identyfikacji LRTI na podstawie nieprawidłowych dźwięków płuc
Ramy czasowe: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Dokładność różnicowania ULRTI i LRTI na podstawie nieprawidłowych szmerów płucnych wykrytych za pomocą urządzenia LungPass
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność identyfikacji LRTI na podstawie nieprawidłowych dźwięków płucnych w podgrupach z COVID-19 i innymi niż COVID-19 LRTI
Ramy czasowe: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Dokładność różnicowania ULRTI i LRTI na podstawie nieprawidłowych szmerów płucnych wykrytych za pomocą urządzenia LungPass w podgrupach z COVID-19 i innymi niż COVID-19 LRTI
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
|
Szmery płucne i objawy kliniczne korelacji LRTI u pacjentów z LRTI
Ramy czasowe: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Korelacja między obecnością patologicznych szmerów płucnych wykrytych za pomocą urządzenia LungPass a obecnością objawów klinicznych LRTI (parametry kliniczne/wyniki radiologiczne) u pacjentów z LRTI
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania LRTI przez dane wyjściowe aplikacji LungPass
Ramy czasowe: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Dokładność identyfikacji LRTI przez aplikację LungPass, która opiera się na nieprawidłowych dźwiękach płuc wykrytych za pomocą urządzenia LungPass wraz z objawami zebranymi za pomocą kwestionariusza w aplikacji LungPass*. * Ostateczne dane wyjściowe aplikacji LungPass to możliwy stan pacjenta (ostra infekcja dróg oddechowych, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc itp.) |
16.11.2021- 30.11.2021
|
|
Dokładność wykrywania bakteryjnego LRTI na podstawie nieprawidłowych dźwięków płucnych przy użyciu poziomu prokalcytoniny jako złotego standardu
Ramy czasowe: 16.11.2021- 30.11.2021
|
Dokładność identyfikacji bakteryjnego LRTI na podstawie nieprawidłowych dźwięków płuc wykrytych za pomocą urządzenia LungPass przy użyciu poziomu prokalcytoniny jako złotego standardu
|
16.11.2021- 30.11.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helena Binetskaya, CEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- № 4-3/YH-2056/LP06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .