Sleep in Psychiatric Care (SIP): 併存する睡眠覚醒相遅延障害 (DSWPD) の治療 (SIP)
2024年6月7日 更新者：Haukeland University Hospital
Sleep in Psychiatric Care (SIP): 併存する遅発性睡眠覚醒相障害 (DSWPD) の治療としての超診断グループベースの睡眠学校
睡眠障害は、一般的に精神疾患と併発します。
睡眠障害は、多くの場合、薬物療法で治療されるか、精神科のケアではまったく治療されませんが、睡眠介入の有効性に関する文書は数多く存在します.
睡眠障害が精神疾患と併発している場合の睡眠介入の有効性を示す研究も増加しています。
遅延睡眠覚醒相障害の推奨される治療法は、徐々に進んだタイミングでの光線療法および/またはサーカディアンリズムの位相前進を助けるためにメラトニンを投与することです.
睡眠障害が中等度および重度の精神疾患に併存して発生した場合に、睡眠障害を効果的に治療する方法についての知識には大きなギャップがあります。
したがって、このプロジェクトでは、睡眠と精神症状が主要な結果の尺度であるランダム化比較試験（RCT）で、心理的および行動的なグループベースの治療の効果を調査しようとしています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
遅延睡眠覚醒相障害の推奨される治療法は、徐々に進んだタイミングでの明るい光療法 (LT) および/または概日リズムを位相前進させるために投与されるメラトニンです。 最近の研究では、ダーク セラピー、またはオレンジ ブルー ブロッキング グラス (bb グラス) などを使用して 530 nm 未満の波長の光を遮断することで、メラトニンの生成を暗闇と同等に維持し、効果を高めることができることが示されています。概日リズムについて。 したがって、研究者は、LT への追加治療として、徐々に早いタイミングで bb-glasses もテストしたいと考えています。
Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) の睡眠学校は、2017 年以来、すでに確立された治療法です。 DSWPD グループは隔週月曜日の午後 1 時から午後 3 時まで集まります。 グループはオープンです。つまり、参加者は異なる日に開始し、グループ内で治療が終了する可能性のある人々に会います。これにより、グループがお互いのサポートとして機能することがよくあります。 参加者は、ノルウェーのベルゲンにある Bjørgvin DPS の総合精神科外来の患者です。 参加者は、心理学者または医師から睡眠チームに紹介されています。 このRCTでは、研究者はRCTに募集された参加者のグループに対して同じ構造を引き継ぐため、プロジェクトは高い生態学的妥当性を持っています.
すべての参加者は、グループに参加する前に個別の相談を受けます。ここでは、グループベースの治療、睡眠診断評価への参加資格に焦点を当て、睡眠調節に関する標準化された教育と睡眠衛生のアドバイスを受け、グループを開始する日付を受け取ります。徐々に進んだタイミングでベースLT。 無作為化された方法で、彼らは睡眠学校グループに割り当てられ、次の可能性のある日に治療を開始するか、6週間の待機リストに入れられ、治療開始日を受け取ります. 資格のあるすべての参加者には、待機リストがある可能性があることが通知され、開始日が通知されますが、待機リスト グループに参加しているかどうかは通知されません。 すべての参加者は、睡眠学校または待機リストのいずれかと並行して、精神医学的問題について通常どおり（TAU）治療を受けるため、両方のグループが症状の積極的な治療を受けています。 できるだけ早くスリープスクールを開始する参加者は、a) 通常のグループベースの LT を 6 週間の段階的に進めるタイミングで、または b) グループベースのグループベースの LT を 6 週間の段階的に進めるタイミングで bb-glasses に割り当てることもできます。 . すべての参加者は、12か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 電話番号：7192 +47 55957000
- メール：ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berge Osnes, PhD
- 電話番号：+47 55957000
- メール：berge.osnes@helse-bergen.no
研究場所
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-
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Bergen、ノルウェー、5113
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 電話番号：+47 92843253
- メール：ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Berge Osnes, PhD
- 電話番号：+47 92445081
- メール：berge.osnes@uib.no
-
-
Tertnes
-
Bergen、Tertnes、ノルウェー、5113
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 電話番号：+47 92843253
- メール：ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Veronika A Vågenes, BA
- 電話番号：+47 90078867
- メール：veronika.alice.vågenes@helse-bergen.no
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ビョルグビン DPS 精神病院の睡眠学校に紹介された患者
- -DSWPDの精神障害の診断マニュアル（DSM-V）基準を満たす患者は、中等度から重度の精神疾患を併存している（疾病および関連する健康問題の国際統計分類（ICD-11）診断システムに基づいて確認されたF-診断が使用されている睡眠学校への紹介時に DSWPD および/または BDI で 19 以上のスコアおよび/または BAI で 16 以上のスコアに加えてノルウェーで)
除外基準:
- 夜間の仕事
- DSWPD の DSM-V 基準を満たさない患者は、中等度から重度の精神疾患を併存している (不眠症および/または BDI スコアが 19 以上であることに加えて、ノルウェーで使用されている ICD-10 診断システムに基づく F 診断が確認されている)および/または睡眠学校への紹介時にBAIスコアが16以上の場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：n=15、睡眠学校6週間
患者は精神科クリニックで通常通りの治療を受けながら、睡眠スクールに参加します。
彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
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段階的に進んだタイミングでの光療法、睡眠教育、睡眠衛生、認知再構築、リラクゼーション法
他の名前：
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実験的：n=15、6週間の睡眠学校と追加のBBメガネ
患者は精神科クリニックで通常通りの治療を受け、睡眠スクールへの参加やBBグラスによる追加治療も受けます。
彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
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段階的に進んだタイミングでの光療法、睡眠教育、睡眠衛生、認知再構築、リラクゼーション法
他の名前：
徐々に早めるタイミングでのライトセラピー（LT）、LT12時間後のbb-glasses、睡眠教育、睡眠衛生、認知再構築、リラクゼーション法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：n=30 睡眠学校の 6 週間の待機リスト
患者は睡眠スクールへの参加を待つ間、精神科クリニックで通常通りの治療を受ける。
彼らは、睡眠スクールのファシリテーターとの最初の面談で、睡眠調節と睡眠衛生に関するアドバイスについてすでに教育を受けています。
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精神科外来での通常通りの治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠タイミングの変化（前進）
時間枠：ベースライン、6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日誌、Genactiv アクチグラフィー、唾液サンプルによって測定 (起床時間 (IIV)、薄暗いメラトニン開始 (DLMO)、起床/起床時間の個人差)
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ベースライン、6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デイタイム機能（DF）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。 1=非常に良いから5=非常に悪いまでのスケールでの昼間機能の主観的評価
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠効率（SE）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。総睡眠時間/就寝時間 x 100=パーセンテージ SE
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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総睡眠時間/睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。就寝時刻から推定入眠までの分単位の時間
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。就寝時刻から推定入眠までの分単位の時間
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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就寝時間（TIB）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。就寝から起床までの時間
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。起床時間の数分前に起きている
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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早朝覚醒（EMA）の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。起床時間の数分前に起きている
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠の質の変化（SQ）
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠日記で測定。 1=非常に浅いから5=非常に深いまでのスケールでの睡眠の質の主観的評価
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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眠気の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。
ESS は 8 項目のスケールで、回答者はさまざまな日常の状況で眠りに落ちる可能性や居眠りをする可能性を評価します。
回答は、4 段階のリッカート尺度 (0 = 可能性なし～3 = 非常に可能性が高い) で評価されます。
スコアが 11 以上の場合は、日中の過度の眠気を示していると見なされます。
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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即時眠気の変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) によって測定されます。
KSS は、特定の時点 (正午) における主観的な眠気を測定します。
スケールは 1 ～ 9 の数字で表され、9 は「起きていられない」ことを示し、最悪の結果です。
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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睡眠に関する信念の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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睡眠に関する機能不全の信念 (DBAS-16) によって測定されます。
DBAS-16 は、睡眠に関する機能不全の信念の程度を 16 項目で測定します。
4 つのサブスケールがあります (1) 睡眠関連の心配と無力感。 2) 睡眠薬に関する信念。 3) 睡眠の必要性についての期待; 4) 不眠症の結果/影響についての信念と 1 つの合計スケール スコア。
スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念が強くなります。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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客観的睡眠効率（SE）の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均的な睡眠効率を示す 0 ～ 100% の数値。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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客観的な総睡眠時間/睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均総睡眠時間の分数。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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客観的就寝時間（TIB）の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均就寝時間の分数。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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入眠後の客観的覚醒の変化 (WASO)
時間枠：8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。入眠後の平均覚醒時間 (分)。
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8週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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客観的な早朝覚醒（EMA）の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。早朝覚醒の平均分数。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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客観的入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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ジェナアクティブによる測定。
アクティビティ レコーダーは、7 日間連続して手首に装着します。
データは、データを提供するコンピューター プログラムにダウンロードされます。平均入眠潜伏時間の分数。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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不安症状の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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The Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定されます。
BAI は、不安の主観的症状を 0 ～ 63 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、不安が悪化します。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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仕事の状態
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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雇用・失業状況、障害給付受給率
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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精神科病棟での自殺未遂と入院
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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自殺未遂の有無、該当する場合は自殺未遂の回数、および患者が精神科病棟に入院したかどうか（自発的/強制的）
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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不安と抑うつの変化
時間枠：ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、およびベック不安インベントリ (BAI) によって測定
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ベースライン、隔週の評価および 6 週間後の介入後、12 か月後のフォローアップ
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと6週間後の介入後、12か月後のフォローアップ
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ベックうつ病インベントリ-2 (BDI-II) によって測定されます。
BDI はうつ病の自覚症状を 0 ～ 63 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、うつ病が悪化します。
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ベースラインと6週間後の介入後、12か月後のフォローアップ
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幸福度の変化
時間枠：ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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世界保健機関の Five Well-Being Index (WHO-5) によって測定
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ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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疲労の変化
時間枠：ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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カルダー疲労スケール (CFS) によって測定
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ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クライアント満足度
時間枠：6週間後の介入後
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クライアント満足度アンケート (CSQ8) によって測定されます。
CSQ-8 は、医療サービスに対する患者の満足度を測定する 8 項目のアンケートで、項目は 1 (満足度が非常に低い) から 4 (満足度が非常に高い) まで評価されます。
合計点は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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6週間後の介入後
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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24 時間 HRV。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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血圧の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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デジタル血圧測定器で収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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経験した痛みの程度の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS 痛み) によって測定されます。
点数が高いほど痛みが強い。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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自己申告による感情調節能力の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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感情調節の 6 つの側面の 18 項目の自己報告尺度である感情調節困難性スケール (DERS) によって測定されます。
項目は、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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警戒の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™) により測定
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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不注意の症状の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 自己評価尺度 (ASRS) によって測定されます。
このスケールには、DSM-IV-TR および DSM-5 に従って ADHD を定義する不注意、多動性、および衝動性の 18 の症状が含まれています。
症状の重症度は、5 段階のリッカート型スケール (0-4 = まったくない、めったにない、時々、よくある、非常によくある) で報告され、合計範囲は 0-72 です。
スコアが高いほど、不注意の症状が多くなります。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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心気症の症状の変化
時間枠：6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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The Whiteley Index (WI) によって測定されます。
14 項目の WI 測定値は、1 = 「まったくない」から「5 = 非常に」までのリッカート尺度で健康不安を評価します。
スコアが高いほど、健康不安が深刻です。
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6週間後のベースラインおよび介入後、12か月後のフォローアップ
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仕事の変化と社会的適応
時間枠：ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) によって測定
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ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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クロノタイプの変化
時間枠：ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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ミュンヘン クロノ タイプ アンケート (MCTQ) によって測定
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ベースラインと6週間後の介入後、12か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 66304-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、次の個々の参加者データ (IPD) を共有する予定です。研究プロトコルとインフォームド コンセント フォーム (ICF)
IPD 共有時間枠
IPD および追加のサポート情報がいつ利用可能になるか、および利用可能の開始日と終了日または期間を含む期間の説明。
これは、絶対的な日付 (たとえば、2025 年 1 月開始) として、または要約データが公開された時点またはその他の方法で利用可能になった時点 (たとえば、公開後 6 か月から開始) に相対的な日付として提供される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
まだ決まっていません。
PI がリクエストを確認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。