Sleep in Psychiatric Care (SIP): Samanaikaisen viivästyneen uni-herätysvaiheen häiriön (DSWPD) hoito (SIP)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Sleep in Psychiatric Care (SIP): Transdiagnostinen ryhmäpohjainen unikoulu samanaikaisen viivästyneen uni-herätysvaiheen häiriön (DSWPD) hoitoon
Unihäiriöt ilmenevät usein yhdessä psykiatristen häiriöiden kanssa.
Psykiatrisessa hoidossa unihäiriöitä hoidetaan usein lääkkeillä tai ei ollenkaan, vaikka unitoimenpiteiden tehokkuudesta on olemassa lukuisia dokumentteja.
Myös unihäiriöiden tehokkuutta osoittavien tutkimusten määrä on lisääntynyt, kun unihäiriö esiintyy samanaikaisesti psykiatrisen sairauden kanssa.
Viivästyneen uni-herätyksen vaihehäiriön suositeltu hoito on valohoito asteittain edenneellä ajoituksella ja/tai melatoniinin antaminen vuorokausirytmin vaiheittaiseksi edistämiseksi.
Tiedossa on suuri aukko siitä, kuinka unihäiriöitä voidaan hoitaa tehokkaasti, kun niitä esiintyy samanaikaisena tai kohtalaisena tai vaikeana psykiatrisen sairauden yhteydessä.
Tässä projektissa pyrimme siksi tutkimaan psykologisen ja käyttäytymiseen perustuvan, ryhmäpohjaisen hoidon vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa uni ja psykiatriset oireet ovat ensisijaisia tulosmittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suositeltu hoito viivästyneen uni-herätyksen vaiheen häiriölle on kirkasvalohoito (LT) asteittain edenneellä ajoituksella ja/tai melatoniinin antaminen vuorokausirytmin vaiheittain edistämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tumma terapia tai valon estäminen aallonpituuksilla <530 nm käyttämällä esimerkiksi oransseja sinisiä estäviä laseja (bb-glasses) on osoittanut kyvyn ylläpitää melatoniinin tuotantoa pimeyteen verrattavissa olevana ja sillä on edistävä vaikutus. vuorokausirytmin mukaan. Siksi tutkijat haluavat myös testata bb-laseja lisäkäsittelynä LT:lle asteittain edistyneellä ajoituksella.
Bjørgvinin piiripsykiatrisen sairaalan (DPS) unikoulu on jo vakiintunut hoitomuoto vuodesta 2017 lähtien. DSWPD-ryhmä kokoontuu joka toinen maanantai klo 13-15. Ryhmä on avoin, mikä tarkoittaa, että osallistujat aloittavat eri päivämäärinä ja tapaavat ryhmän ihmisiä, jotka saattavat olla hoidon lopussa, mikä johtaa usein ryhmän toimimiseen toistensa tukena. Osallistujat ovat Bjørgvin DPS:n yleisen psykiatrisen poliklinikan potilaita Bergenissä, Norjassa. Psykologi tai lääkäri on ohjannut osallistujat uniryhmälle. Tässä RCT:ssä tutkijat jatkavat samaa ryhmärakennetta RCT:hen rekrytoiduille osallistujille, joten hankkeella on korkea ekologinen validiteetti.
Kaikilla osallistujilla on ennen ryhmään liittymistä henkilökohtainen konsultaatio, jossa keskitytään osallistumiskelpoisuuteen ryhmähoitoon, unidiagnostiseen arviointiin, standardoituun koulutukseen unen säätelystä ja unihygieniasta sekä päivämäärä ryhmän aloittamiselle. -pohjainen LT asteittain edistyneellä ajoituksella. Heidät jaetaan satunnaistetusti unikouluryhmään ja aloittavat hoidon seuraavana mahdollisena päivänä tai 6 viikon jonotuslistalle ja saavat hoidon alkamispäivän. Kaikille kelvollisille osallistujille ilmoitetaan, että siellä saattaa olla jonotuslista ja he saavat aloituspäivän ilman, että heille ilmoitetaan, ovatko he jonotuslistaryhmässä vai eivät. Kaikkia osallistujia hoidetaan normaalisti (TAU) psykiatristen ongelmiensa vuoksi joko unikoulun tai jonotuslistan kanssa, joten molemmat ryhmät ovat aktiivisessa hoidossa oireidensa vuoksi. Osallistujat, jotka aloittavat unikoulun mahdollisimman pian, saavat myös a) tavallisen ryhmäpohjaisen LT asteittain edenneellä 6 viikon ajan tai b) ryhmäpohjaisella ryhmäpohjaisella LT asteittain edenneellä 6 viikon ajan ja bb-lasit . Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Puhelinnumero: 7192 +47 55957000
- Sähköposti: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berge Osnes, PhD
- Puhelinnumero: +47 55957000
- Sähköposti: berge.osnes@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5113
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Puhelinnumero: +47 92843253
- Sähköposti: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Berge Osnes, PhD
- Puhelinnumero: +47 92445081
- Sähköposti: berge.osnes@uib.no
-
-
Tertnes
-
Bergen, Tertnes, Norja, 5113
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Puhelinnumero: +47 92843253
- Sähköposti: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronika A Vågenes, BA
- Puhelinnumero: +47 90078867
- Sähköposti: veronika.alice.vågenes@helse-bergen.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin Bjørgvin DPS:n psykiatrisen sairaalan unikouluun
- Potilaat, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen käsikirjan (DSM-V) kriteerit DSWPD:n rinnakkaiseen tai keskivaikeaan tai vaikeaan psykiatriseen sairauteen (vahvistettu F-diagnoosi perustuu kansainväliseen tilastolliseen tautien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokitteluun (ICD-11)). Norjassa DSWPD:n ja/tai BDI-pisteiden ≥19 ja/tai BAI-pisteiden ≥16 lisäksi unikouluun lähetteen yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Yötyö
- Potilaat, jotka eivät täytä DSM-V:n kriteerejä DSWPD:n rinnakkaiselle tai keskivaikealle tai vaikealle psykiatriselle sairaudelle (vahvistettu F-diagnoosi perustuu ICD-10-diagnostiikkajärjestelmään, jota käytetään Norjassa unettomuuden ja/tai BDI-pisteiden ≥19 lisäksi ja/tai pisteet ≥16 BAI:ssa unikouluun lähetettäessä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: n=15, unikoulu 6 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa tuttuun tapaan psykiatrisella klinikalla yhdistettynä unikouluun.
Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
|
Valoterapia asteittain etenevällä ajoituksella, unikasvatus, unihygienia, kognitiivinen uudelleenjärjestely, rentoutumistekniikat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: n=15, unikoulu 6 viikkoa ja lisäaineet bb-lasit
Potilaat saavat hoitoa tavanomaiseen tapaan psykiatrisella klinikalla yhdistettynä unikouluun ja lisähoitoon bb-laseilla.
Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
|
Valoterapia asteittain etenevällä ajoituksella, unikasvatus, unihygienia, kognitiivinen uudelleenjärjestely, rentoutumistekniikat
Muut nimet:
Valoterapia (LT) asteittain etenevällä ajoituksella, bb-lasit 12 tuntia LT:n jälkeen, unikasvatus, unihygienia, kognitiivinen rakennemuutos, rentoutumistekniikat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: n=30 Kuuden viikon jonotuslista unikouluun
Potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan psykiatrisella klinikalla odottaessaan osallistumista unikouluun.
Heille on annettu koulutusta unen säätelystä ja unihygieniasta jo ensimmäisellä tapaamisella unikoulun ohjaajan kanssa.
|
Hoito tavalliseen tapaan psykiatrisessa poliklinikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisajoituksen muutokset (eteneminen).
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu unipäiväkirjoilla, Genactiv-aktigrafialla ja sylkinäytteillä (individuaalinen nousuajan vaihtelu (IIV), melatoniinin alkaminen hämärässä (DLMO), nousu-/heräämisaika)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päivätoiminnossa (DF)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; subjektiivinen arvio päivätoiminnasta asteikolla 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; kokonaisuniaika/sängyssäoloaika x 100= % SE
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset kokonaisunen pituudessa / unen aikana (TST)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; aika minuuteissa nukkumaanmenosta arvioituun unen alkamiseen
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Nukkumisen alkamisviiveen (SOL) muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; aika minuuteissa nukkumaanmenosta arvioituun unen alkamiseen
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sängyn ajan muutokset (TIB)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; aika nukkumaanmenoajasta nousuaikaan
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset heräämisessä nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; minuuttia hereillä ennen nousuaikaa
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset varhaisessa aamuheräämisessä (EMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; minuuttia hereillä ennen nousuaikaa
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset unen laadussa (SQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Unipäiväkirjalla mitattuna; subjektiivinen arvio unen laadusta asteikolla 1 = erittäin kevyt - 5 = erittäin syvä
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Uneliaisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
ESS on 8-osainen asteikko, jossa vastaaja arvioi nukahtamisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa päivittäisissä tilanteissa.
Vastaukset arvostellaan 4-pisteen likert-asteikolla 0 = ei todennäköisyyttä, 3 = erittäin todennäköistä.
Pisteitä 11 tai korkeampi katsotaan osoituksena liiallisesta päiväuniisuudesta.
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset välittömässä unettomuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS).
KSS mittaa subjektiivista uneliaisuutta tietyllä hetkellä (keskipäivällä).
Asteikko antaa luvun 1-9, jossa 9 tarkoittaa "ongelmia pysyä hereillä" ja on huonoin tulos.
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset unta koskevissa uskomuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu unen toimintahäiriöillä (DBAS-16).
DBAS-16 mittaa unen toimintahäiriöiden astetta 16 pisteellä.
Sillä on 4 alaasteikkoa (1) uneen liittyvä huoli ja avuttomuus; 2) uskomukset unilääkkeistä; 3) odotukset unentarpeesta; ja 4) uskomukset unettomuuden seurauksista/vaikutuksista ja 1 kokonaispistemäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat uskomukset unesta.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset objektiivisessa unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku 0-100 %, joka antaa keskimääräisen unen tehokkuuden.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset objektiivisessa unen kokonaispituudessa/nukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku minuutteina keskimääräisestä kokonaisnukkumisajasta.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset tavoiteajassa sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; luku minuutteina keskimääräisestä sängyssä vietetystä ajasta.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; keskimäärin useita minuutteja hereillä nukahtamisen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset objektiivisessa aikaisessa aamuheräämisessä (EMA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; keskimääräinen minuuttimäärä aikaisin aamulla heräämiseen.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset objektiivisessa unen alkamisviiveessä (SOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Genactiven mittaama.
Aktiivisuusmittaria pidetään ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan tietokoneohjelmaan, joka antaa tiedot; useiden minuuttien keskimääräinen nukahtamisviive.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Beck Anxiety Inventorylla (BAI).
BAI mittaa subjektiivisia ahdistuksen oireita asteikolla 0-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi ahdistus.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Työssäolo/työttömyys, saadut työkyvyttömyysetuudet prosentteina
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Itsemurhayritykset ja sisäänpääsyt psykiatrisilla osastoilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Onko itsemurhayritystä vai ei, soveltuvissa tapauksissa yritysten lukumäärä ja onko potilas otettu psykiatriselle osastolle (vapaaehtoinen/pakollinen)
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS), Beck Depression Inventory (BDI-II) ja Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
lähtötaso, kahden viikon välein tehtävä arviointi ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Beck Depression Inventory-2:lla (BDI-II).
BDI mittaa subjektiivisia masennuksen oireita asteikolla 0-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi masennus.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksia hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) mittaama
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Chaldersin väsymisasteikolla (CFS)
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua
|
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ8).
CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä terveyspalveluihin, jossa kohdat on arvosteltu 1:stä (erittäin alhainen tyytyväisyys) 4:ään (erittäin korkea tyytyväisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
24 tunnin HRV.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mittaamme systolisen ja diastolisen paineen digitaalisella verenpainemittauslaitteella.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset koetun kivun asteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS Pain), joka vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset itse raportoidussa tunteiden säätelykyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS), joka on 18 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksia valppaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Conners Continuous Performance (CPT) -testillä 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset tarkkaamattomuuden oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu aikuisten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) itsearviointiasteikolla (ASRS).
Asteikko sisältää 18 tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oiretta, jotka määrittelevät ADHD:n DSM-IV-TR:n ja DSM-5:n mukaan.
Oireiden vakavuus raportoidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4 = ei koskaan, harvoin, joskus, usein, erittäin usein), kokonaisarvovälillä 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän huomaamattomuuden oireita.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset hypochondrian oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu The Whiteley-indeksillä (WI).
14-kohdan WI-mittaukset arvioivat terveysahdistusta likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi terveysahdistus.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksia työelämässä ja sosiaalisessa sopeutumisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikolla (WSAS) mitattuna
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksia kronotyypissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Münchenin Chrono Type Questionnairella (MCTQ)
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 6 viikon kuluttua, seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Ongelmakäyttäytyminen
- Uniherätyshäiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Parasomniat
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66304-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD); Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake (ICF)
IPD-jaon aikakehys
Kuvaus siitä, milloin IPD ja muut tukitiedot tulevat saataville ja kuinka kauan, mukaan lukien alkamis- ja päättymispäivät tai saatavuusaika.
Tämä voidaan ilmoittaa absoluuttisena päivämääränä (esimerkiksi tammikuusta 2025 alkaen) tai päivämääränä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan tai muutoin saatetaan saataville (esimerkiksi alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei vielä päätetty.
PI tarkistaa pyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .