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Schlaf in der Psychiatrie (SIP): Behandlung der komorbiden verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD) (SIP)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Schlaf in der Psychiatrie (SIP): Eine transdiagnostische gruppenbasierte Schlafschule als Behandlung für komorbide verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD)

Schlafstörungen treten häufig zusammen mit psychiatrischen Störungen auf. Schlafstörungen werden in der Psychiatrie oft medikamentös oder gar nicht behandelt, obwohl es eine Fülle von Dokumentationen zur Wirksamkeit von Schlafinterventionen gibt. Es gibt auch eine Zunahme von Studien, die die Wirksamkeit von Schlafinterventionen belegen, wenn die Schlafstörung zusammen mit einer psychiatrischen Erkrankung auftritt. Die empfohlene Behandlung der verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung ist eine Lichttherapie mit allmählich vorverlegtem Timing und/oder die Verabreichung von Melatonin, um die Phase des zirkadianen Rhythmus voranzutreiben. Es besteht eine große Wissenslücke darüber, wie Schlafstörungen wirksam behandelt werden können, wenn sie komorbid zu mittelschweren und schweren psychiatrischen Erkrankungen auftreten. In diesem Projekt wollen wir daher die Wirkung einer psychologischen und verhaltensbezogenen, gruppenbasierten Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchen, in der Schlaf und psychiatrische Symptome die primären Zielparameter sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Behandlung für die verzögerte Schlaf-Wach-Phasen-Störung ist eine Lichttherapie (LT) mit allmählich vorverlegtem Timing und/oder Melatonin, das verabreicht wird, um den zirkadianen Rhythmus stufenweise voranzutreiben. Jüngste Forschungen haben bewiesen, dass die Dunkeltherapie oder das Blockieren von Licht in Wellenlängen <530 nm durch die Verwendung von beispielsweise orangefarbenen blaublockierenden Gläsern (bb-Brillen) die Fähigkeit gezeigt hat, die Melatoninproduktion vergleichbar mit der Dunkelheit aufrechtzuerhalten und eine fördernde Wirkung zu haben auf den zirkadianen Rhythmus. Die Ermittler wollen daher auch bb-Brillen als Zusatzbehandlung zu LT mit schrittweise fortgeschrittenem Timing testen.

Die Schlafschule im Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) ist eine bereits seit 2017 etablierte Behandlung. Die DSWPD-Gruppe trifft sich jeden zweiten Montag von 13 bis 15 Uhr. Die Gruppe ist offen, was bedeutet, dass die Teilnehmer zu unterschiedlichen Terminen beginnen und Menschen in der Gruppe treffen, die möglicherweise am Ende ihrer Behandlung stehen. Dies führt oft dazu, dass die Gruppe als gegenseitige Unterstützung fungiert. Teilnehmer sind Patienten der allgemeinen psychiatrischen Ambulanz der Bjørgvin DPS in Bergen, Norwegen. Die Teilnehmer wurden von ihrem Psychologen oder Arzt an das Schlafteam überwiesen. In diesem RCT werden die Forscher die gleiche Struktur für die Gruppe für Teilnehmer, die für den RCT rekrutiert werden, beibehalten, daher hat das Projekt eine hohe ökologische Validität.

Alle Teilnehmer erhalten vor Eintritt in die Gruppe ein individuelles Beratungsgespräch, bei dem die Eignung zur Teilnahme an der gruppenbasierten Behandlung, die schlafdiagnostische Auswertung, eine standardisierte Aufklärung zur Schlafregulation und Schlafhygiene sowie ein Termin zum Gruppenstart im Vordergrund stehen -basierte LT bei allmählich fortgeschrittenem Timing. Sie werden randomisiert der Schlafschulgruppe zugeteilt und beginnen die Behandlung zum nächstmöglichen Termin oder werden auf eine 6-wöchige Warteliste gesetzt und erhalten einen Termin für den Behandlungsbeginn. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden darüber informiert, dass es eine Warteliste geben kann, und erhalten ein Startdatum, ohne darüber informiert zu werden, ob sie auf einer Wartelistengruppe oder nicht auf einer Wartelistengruppe stehen. Alle Teilnehmer werden wie üblich (TAU) wegen ihrer psychiatrischen Probleme parallel entweder zur Schlafschule oder zur Warteliste behandelt, daher befinden sich beide Gruppen in aktiver Behandlung ihrer Symptome. Teilnehmer, die so schnell wie möglich mit der Schlafschule beginnen, werden auch a) einem gewöhnlichen gruppenbasierten LT zu einem schrittweise vorgezogenen Zeitpunkt für 6 Wochen oder b) einem gruppenbasierten gruppenbasierten LT zu einem schrittweise vorgezogenen Zeitpunkt für 6 Wochen und einer bb-Brille zugeteilt . Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden an die Schlafschule der psychiatrischen Klinik Bjørgvin DPS überwiesen
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic Manual for Mental Disorders (DSM-V) für komorbide bis mittelschwere bis schwere psychiatrische DSWPD-Erkrankungen erfüllen (bestätigte F-Diagnose basierend auf dem verwendeten Diagnosesystem der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-11). in Norwegen zusätzlich zu DSWPD und/oder Scores von ≥19 auf BDI und/oder Scores von ≥16 auf BAI zum Zeitpunkt der Überweisung an die Schlafschule)

Ausschlusskriterien:

  • Nachtarbeit
  • Patienten, die die DSM-V-Kriterien für DSWPD komorbide bis mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung nicht erfüllen (bestätigte F-Diagnose basierend auf dem ICD-10-Diagnosesystem, das in Norwegen zusätzlich zu Schlaflosigkeit und/oder Scores von ≥ 19 auf BDI verwendet wird und/oder Scores von ≥16 auf BAI zum Zeitpunkt der Überweisung an die Schlafschule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n=15, Schlafschule 6 Wochen
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine Behandlung in der psychiatrischen Klinik verbunden mit der Teilnahme an der Schlafschule. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Verhalten: Gruppenbasierte Lichttherapie mit allmählich fortgeschrittenem Timing für DSWPD
Lichttherapie mit schrittweise fortgeschrittenem Timing, Schlaferziehung, Schlafhygiene, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • Group-LT bei allmählich fortgeschrittenem Timing
Experimental: n=15, Schlafschule 6 Wochen und zusätzliche BB-Brille
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine Behandlung in der psychiatrischen Klinik, verbunden mit der Teilnahme an der Schlafschule und einer ergänzenden Behandlung mit BB-Brillen. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Verhalten: Gruppenbasierte Lichttherapie mit allmählich fortgeschrittenem Timing für DSWPD
Lichttherapie mit schrittweise fortgeschrittenem Timing, Schlaferziehung, Schlafhygiene, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • Group-LT bei allmählich fortgeschrittenem Timing
Verhalten: Gruppenbasierte Lichttherapie mit schrittweise fortgeschrittenem Timing für DSWPD und additive Bb-Brille
Lichttherapie (LT) bei schrittweise fortgeschrittenem Timing, BB-Brille 12 Stunden nach LT, Schlaferziehung, Schlafhygiene, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken
Andere Namen:
  • Group-LT bei schrittweise fortgeschrittenem Timing & Bb-Brille
Aktiver Komparator: n=30 Sechswöchige Warteliste für die Schlafschule
Während sie auf die Teilnahme an der Schlafschule warten, werden die Patienten wie gewohnt in der psychiatrischen Klinik behandelt. Beim ersten Treffen mit dem Schlafschulleiter wurden sie bereits über Schlafregulation und Ratschläge zur Schlafhygiene aufgeklärt.
Sonstiges: 6-wöchige Warteliste für die Schlafschule
Behandlung wie gewohnt in einer psychiatrischen Ambulanz
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen (Vorverlegung) des Schlaftimings
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand von Schlaftagebüchern, Genactiv-Aktigraphie und Speichelproben (intraindividuelle Variation der Anstiegszeit (IIV), Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO), Aufwach-/Aufwachzeit)
Baseline, Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Tagfunktion (DF)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; subjektive Einschätzung der Tagesfunktion auf einer Skala von 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100 = Prozentsatz SE
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der Gesamtschlaflänge/Zeit im Schlaf (TST)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Zeit in Minuten vom Zubettgehen bis zum geschätzten Einschlafen
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Zeit in Minuten vom Zubettgehen bis zum geschätzten Einschlafen
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der Bettzeit (TIB)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Zeit vom Schlafengehen bis zum Aufstehen
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Minuten wach vor der Aufstehzeit
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen beim Erwachen am frühen Morgen (EMA)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; Minuten wach vor der Aufstehzeit
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Schlafqualität (SQ)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch Schlaftagebuch; subjektive Einschätzung der Schlafqualität auf einer Skala von 1=sehr leicht bis 5=sehr tief
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Der ESS ist eine 8-Punkte-Skala, auf der der Befragte die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens oder Einschlafens in verschiedenen Alltagssituationen bewertet. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 = keine Wahrscheinlichkeit bis 3 = sehr wahrscheinlich bewertet. Ein Wert von 11 oder höher gilt als Hinweis auf übermäßige Tagesmüdigkeit.
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der unmittelbaren Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS). Das KSS misst die subjektive Schläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt (mittags). Die Skala gibt eine Zahl von 1 bis 9 an, wobei 9 „Schwierigkeiten, wach zu bleiben“ anzeigt und das schlechteste Ergebnis darstellt.
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in den Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen durch dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf (DBAS-16). Der DBAS-16 misst den Grad dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf mit 16 Items. Es hat 4 Subskalen (1) schlafbezogene Sorgen und Hilflosigkeit; 2) Überzeugungen über Schlafmittel; 3) Erwartungen über das Schlafbedürfnis; und 4) Überzeugungen über die Folgen/Auswirkungen von Schlaflosigkeit und 1 Gesamtskalenwert. Je höher die Punktzahl, desto mehr dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der objektiven Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl von 0–100 %, die die durchschnittliche Schlafeffizienz angibt.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Gesamtschlaflänge/Zeit im Schlaf (TST)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl in Minuten der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Bettzeit (TIB)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Zahl in Minuten der durchschnittlichen Zeit im Bett.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen des objektiven Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von durchschnittlichen Wachminuten nach Einschlafen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen des objektiven frühen Erwachens am frühen Morgen (EMA)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von durchschnittlichen Minuten am frühen Morgen Erwachen.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen der objektiven Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen von Genactive. Der Aktivitätsrekorder wird 7 aufeinanderfolgende Tage am Handgelenk getragen. Die Daten werden in ein Computerprogramm heruntergeladen, das die Daten bereitstellt; eine Anzahl von Minuten durchschnittlicher Einschlaflatenz.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI). Der BAI misst subjektive Angstsymptome auf einer Skala von 0-63. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Angst.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Status der Beschäftigung/Arbeitslosigkeit, Prozentsatz der erhaltenen Invalidenrente
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Suizidversuche und Einweisungen in Psychiatrien
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Ob ein Suizidversuch vorliegt, ggf. Anzahl der Versuche und ob der Patient in einer psychiatrischen Anstalt (freiwillig/erzwungen) aufgenommen wurde oder nicht
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Hospital Angst- und Depressionsskala (HADS), Beck Depression Inventory (BDI-II) und Beck Anxiety Inventory (BAI)
Baseline, zweiwöchentliche Beurteilung und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand des Beck Depression Inventory-2 (BDI-II). Der BDI misst subjektive Symptome einer Depression auf einer Skala von 0 bis 63. Je höher der Wert, desto schlimmer die Depression.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen am Five Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit der Chalders Fatigue Scale (CFS)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Postintervention nach 6 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ8). Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Patienten mit Gesundheitsdiensten misst, wobei die Punkte von 1 (sehr geringe Zufriedenheit) bis 4 (sehr hohe Zufriedenheit) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Zufriedenheitsgrad anzeigen.
Postintervention nach 6 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
24-Stunden-HRV.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Wir messen den systolischen und diastolischen Blutdruck mit einem digitalen Blutdruckmessgerät.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen im Ausmaß des erlebten Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Schmerz) von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulationsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), einem 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0–10 %]“) bis 5 („fast immer [91–100 %]“) bewertet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit dem Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der Symptome der Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der ADHS-Selbsteinstufungsskala (ASRS) für Erwachsene. Die Skala enthält die 18 Symptome der Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, die ADHS gemäß DSM-IV-TR und DSM-5 definieren. Die Schwere der Symptome wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4 = nie, selten, manchmal, oft, bis sehr oft) mit einem Gesamtbereich von 0-72 angegeben. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome der Unaufmerksamkeit.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in den Symptomen der Hypochondrie
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen am Whiteley Index (WI). Die 14-Punkte-WI-Maßnahmen erfassen Gesundheitsängste auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis „5 = sehr stark“. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Gesundheitsangst.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen in der Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen im Chronotyp
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten
Gemessen mit dem Munich Chrono Type Questionnaire (MCTQ)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen, Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66304-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die folgenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen; Studienprotokoll und Einverständniserklärung (ICF)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Beschreibung, wann und für wie lange das IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen verfügbar sein werden, einschließlich der Start- und Enddaten oder des Zeitraums der Verfügbarkeit. Dies kann als absolutes Datum (z. B. beginnend im Januar 2025) oder als Datum relativ zu dem Zeitpunkt angegeben werden, zu dem zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden (z. B. beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden. PI wird Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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