- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05177055
SIP(Sleep in Psychiatric Care): 동반이환 지연 수면-각성 단계 장애(DSWPD) 치료 (SIP)
SIP(Sleep in Psychiatric Care): 동반이환 지연 수면-각성 단계 장애(DSWPD) 치료를 위한 트랜스진단 그룹 기반 수면 학교
연구 개요
상태
상세 설명
지연 수면-각성 단계 장애에 대해 권장되는 치료는 점차 진행된 타이밍의 밝은 빛 요법(LT) 및/또는 일주기 리듬을 단계 진행하기 위해 투여되는 멜라토닌입니다. 최근 연구에서는 예를 들어 주황색 파란색 차단 안경(bb-glasses)을 사용하여 530nm 미만의 파장에서 빛을 차단하는 암흑 요법이 암흑에 필적하는 멜라토닌 생산을 유지하고 진행 효과를 갖는 능력을 보여주었다는 것이 입증되었습니다. 일주기 리듬에. 따라서 조사관은 점진적으로 진행된 타이밍에서 LT에 대한 추가 치료로 bb-glasses를 테스트하기를 원합니다.
Bjørgvin District Psychiatric Hospital(DPS)의 수면 학교는 2017년부터 이미 확립된 치료법입니다. DSWPD 그룹은 매주 월요일 오후 1시부터 3시까지 모입니다. 그룹은 개방적입니다. 즉, 참가자는 서로 다른 날짜에 시작하여 치료가 끝날 수 있는 그룹의 사람들을 만납니다. 이것은 종종 그룹이 서로를 지원하는 역할을 하도록 이끕니다. 참가자는 노르웨이 베르겐에 있는 Bjørgvin DPS의 일반 정신과 외래환자 클리닉의 환자입니다. 참가자는 심리학자 또는 의사에 의해 수면 팀에 소개되었습니다. 이 RCT에서 조사자는 RCT에 모집된 참가자 그룹에 대해 동일한 구조를 수행하므로 프로젝트는 생태학적 타당성이 높습니다.
모든 참가자는 그룹에 참여하기 전에 개별 상담을 받습니다. 그룹 기반 치료, 수면 진단 평가 참여 자격에 초점을 맞추고 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 표준화된 교육을 받고 그룹 시작 날짜를 받습니다. -점진적으로 앞선 타이밍에서 기반 LT. 무작위 방식으로 수면 학교 그룹에 배정되어 가능한 다음 날짜에 치료를 시작하거나 6주 대기자 명단에 올려 치료 시작 날짜를 받습니다. 자격이 있는 모든 참가자는 대기자 명단이 있을 수 있음을 알리고 대기자 명단에 있거나 대기자 명단에 없다는 사실을 알리지 않고 시작 날짜를 받습니다. 모든 참가자는 수면 학교 또는 대기자 명단과 병행하여 정신과 문제에 대해 평상시(TAU)로 치료받으므로 두 그룹 모두 증상에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다. 가능한 한 빨리 수면 학교를 시작하는 참가자는 a) 6주 동안 점진적으로 진행되는 일반 그룹 기반 LT 또는 b) 6주 동안 점진적으로 진행되는 그룹 기반 그룹 기반 LT 및 bb-glasses에도 할당됩니다. . 모든 참가자는 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 전화번호: 7192 +47 55957000
- 이메일: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Berge Osnes, PhD
- 전화번호: +47 55957000
- 이메일: berge.osnes@helse-bergen.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5113
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 전화번호: +47 92843253
- 이메일: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Berge Osnes, PhD
- 전화번호: +47 92445081
- 이메일: berge.osnes@uib.no
-
-
Tertnes
-
Bergen, Tertnes, 노르웨이, 5113
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- 전화번호: +47 92843253
- 이메일: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
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연락하다:
- Veronika A Vågenes, BA
- 전화번호: +47 90078867
- 이메일: veronika.alice.vågenes@helse-bergen.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Bjørgvin DPS 정신 병원의 수면 학교에 의뢰된 환자
- 정신 장애 진단 매뉴얼(DSM-V) DSWPD 동반이환에서 중등도에서 중증 정신 질환에 대한 기준을 충족하는 환자 DSWPD 및/또는 BDI에서 19점 이상 및/또는 수면 학교 추천 당시 BAI에서 16점 이상)
제외 기준:
- 야간근무
- DSWPD에 대한 DSM-V 기준을 중등도에서 중증 정신 질환과 동반 이환하지 않는 환자(노르웨이에서 사용되는 ICD-10 진단 시스템을 기반으로 확인된 F-진단과 더불어 불면증 및/또는 BDI에서 19점 이상) 및/또는 수면 학교 추천 당시 BAI에서 16점 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: n=15, 수면 학교 6주
환자는 수면 학교 참여와 함께 정신과 진료소에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
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점진적으로 진행되는 타이밍의 광선 요법, 수면 교육, 수면 위생, 인지 재구성, 이완 기법
다른 이름들:
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실험적: n=15, 수면 학교 6주 및 추가 비비 안경
환자는 수면 학교 참여와 bb 안경을 사용한 추가 치료와 함께 정신과 진료소에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
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점진적으로 진행되는 타이밍의 광선 요법, 수면 교육, 수면 위생, 인지 재구성, 이완 기법
다른 이름들:
점진적으로 진행되는 시점의 광선 요법(LT), LT 12시간 후 bb 안경, 수면 교육, 수면 위생, 인지 재구성, 이완 기법
다른 이름들:
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활성 비교기: n=30 수면학교 6주 대기자 명단
환자들은 수면학교 참여를 기다리는 동안 평소대로 정신과 진료소에서 치료를 받는다.
그들은 이미 수면 학교 진행자와의 첫 만남에서 수면 조절 및 수면 위생 조언에 대한 교육을 받았습니다.
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정신과 외래에서 평소처럼 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간의 변화(향상)
기간: 기준선, 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면 일지, Genactiv 액티그래피 및 타액 샘플로 측정(상승 시간(IIV), 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO), 상승/기상 시간의 개별 변동)
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기준선, 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 기능(DF)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 주간 기능의 주관적 평가는 1=매우 좋음에서 5=매우 나쁨
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 총 수면 시간/침대에 있는 시간 x 100= 비율 SE
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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총 수면 길이/수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 취침 시간부터 예상 수면 개시까지의 시간(분)
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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SOL(Sleep Onset Latency)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 취침 시간부터 예상 수면 개시까지의 시간(분)
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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취침 시간의 변화(TIB)
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 취침시간부터 기상시간까지의 시간
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면 시작 후 깨우기(WASO)의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 기상 시간 전 깨어남
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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이른 아침 각성의 변화(EMA)
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 기상 시간 전 깨어남
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면의 질(SQ) 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면일기로 측정; 1=매우 밝음에서 5=매우 깊은 수면의 척도로 주관적인 수면의 질 평가
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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졸음의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정합니다.
ESS는 응답자가 다양한 일상 상황에서 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 가능성을 평가하는 8항목 척도입니다.
응답은 4점 리커트 척도(0=가능성 없음 ~ 3=매우 가능성 있음)로 등급이 매겨집니다.
11점 이상이면 과도한 주간 졸음의 징후로 간주됩니다.
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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즉각적인 졸음의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale)로 측정합니다.
KSS는 특정 시점(정오)에 주관적인 졸음을 측정합니다.
이 척도는 1-9의 숫자를 제공하며 여기서 9는 "깨어 있는 데 문제가 있음"을 나타내며 최악의 결과입니다.
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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수면에 대한 믿음의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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수면에 대한 역기능적 믿음으로 측정(DBAS-16).
DBAS-16은 수면에 대한 역기능적 믿음의 정도를 16개 항목으로 측정합니다.
여기에는 4개의 하위 척도가 있습니다. (1) 수면 관련 걱정과 무력감; 2) 수면제에 대한 믿음; 3) 수면 요구에 대한 기대; 및 4) 불면증의 결과/영향에 대한 믿음 및 1 총 척도 점수.
점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음이 더 많습니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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객관적인 수면 효율(SE)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 수면 효율을 제공하는 0-100%의 숫자.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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객관적인 총 수면 길이/수면 시간(TST)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 총 수면 시간의 분 단위 숫자.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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취침 시간(TIB)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 취침 시간의 분 단위 숫자.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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WASO(수면 시작 후 객관적 깨우기)의 변화
기간: 8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 수면 시작 후 깨어 있는 평균 시간(분).
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8주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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객관적인 이른 아침 각성(EMA)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 아침 일찍 일어나는 평균 몇 분.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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객관적인 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Genactive로 측정.
활동 기록기는 연속 7일 동안 손목에 착용합니다.
데이터는 데이터를 제공하는 컴퓨터 프로그램으로 다운로드됩니다. 평균 수면 시작 지연 시간(분).
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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불안 증상의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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BAI(Beck Anxiety Inventory)로 측정했습니다.
BAI는 불안의 주관적 증상을 0-63 범위의 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 불안이 심합니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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작업 상태
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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고용/실업 상태, 수령한 장애 수당 비율
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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정신과 병동에서의 자살 시도 및 입원
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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자살 시도 여부, 해당되는 경우 시도 횟수 및 환자가 정신 병동에 입원했는지 여부(자발적/강제적)
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS), Beck 우울증 지수(BDI-II) 및 Beck 불안 지수(BAI)로 측정
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기준선, 격주 평가 및 6주 후 개입 후, 12개월 후 추적
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우울증 증상의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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Beck Depression Inventory-2(BDI-II)로 측정되었습니다.
BDI는 0~63 범위의 척도로 우울증의 주관적인 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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웰빙의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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세계보건기구 5대 웰빙지수(WHO-5)에서 측정
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6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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피로의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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CFS(Chalders Fatigue Scale)로 측정
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6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라이언트 만족
기간: 6주 후 개입 후
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고객 만족도 설문지(CSQ8)로 측정됩니다.
CSQ-8은 의료 서비스에 대한 환자 만족도를 측정하는 8개 항목 설문지로 항목은 1(매우 낮은 만족도)에서 4(매우 높은 만족도)까지 등급이 매겨집니다.
총점의 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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6주 후 개입 후
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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24시간 HRV.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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혈압의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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디지털 혈압 측정기로 수축기 및 확장기 혈압을 측정합니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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경험한 통증 정도의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)로 측정합니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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자기보고 감정 조절 능력의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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감정 조절의 6개 측면에 대한 18개 항목의 자가 보고 척도인 감정 조절 척도(DERS)의 어려움으로 측정됩니다.
항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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경계의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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Conners Continuous Performance(CPT) Test 3rd Edition™(Conners CPT 3™)으로 측정
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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부주의 증상의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 자기평가척도(ASRS)로 측정.
이 척도는 DSM-IV-TR 및 DSM-5에 따라 ADHD를 정의하는 부주의, 과잉 행동 및 충동의 18가지 증상을 포함합니다.
증상의 중증도는 총 범위 0-72의 5점 리커트 유형 척도(0-4 = 전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주)로 보고됩니다.
점수가 높을수록 부주의 증상이 더 많습니다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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건강염려증 증상의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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The Whiteley 지수(WI)로 측정.
14개 항목 WI 척도는 1="전혀 아니다"에서 "5=매우 그렇다"까지 리커트 척도로 건강 불안을 평가합니다.
점수가 높을수록 건강불안이 심한 것을 의미한다.
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6주 후 기준선 및 사후 개입, 12개월 후 추적
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일과 사회 적응의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정
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6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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크로노타입의 변화
기간: 6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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MCTQ(Munich Chrono Type Questionnaire)로 측정
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6주 후 기준선 및 개입 후, 12개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 66304-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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