Sommeil en soins psychiatriques (SIP) : traitement du trouble comorbide de la phase veille-sommeil retardée (DSWPD) (SIP)
26 mars 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Sleep in Psychiatric Care (SIP): Une école du sommeil basée sur le groupe transdiagnostique comme traitement du trouble comorbide de la phase veille-sommeil retardée (DSWPD)
Les troubles du sommeil coexistent fréquemment avec des troubles psychiatriques.
Les troubles du sommeil sont souvent traités avec des médicaments ou pas du tout en soins psychiatriques, bien qu'il existe une pléthore de documentation sur l'efficacité des interventions sur le sommeil.
Il y a également une augmentation des études montrant l'efficacité des interventions sur le sommeil lorsque le trouble du sommeil coexiste avec une maladie psychiatrique.
Le traitement recommandé pour le trouble de phase veille-sommeil retardé est la luminothérapie à un moment progressivement avancé et/ou la mélatonine administrée afin d'aider à faire avancer la phase du rythme circadien.
Il existe une grande lacune dans les connaissances sur la façon dont les troubles du sommeil peuvent être traités efficacement lorsqu'ils surviennent en comorbidité avec une maladie psychiatrique modérée et grave.
Dans ce projet, nous cherchons donc à étudier l'effet d'un traitement psychologique et comportemental en groupe dans un essai contrôlé randomisé (ECR) où le sommeil et les symptômes psychiatriques sont les principaux critères de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Le traitement recommandé pour le trouble de la phase veille-sommeil retardé est la luminothérapie (TL) à un moment progressivement avancé et/ou la mélatonine administrée afin d'accélérer la phase du rythme circadien. Des recherches récentes ont prouvé que la thérapie par l'obscurité, ou le blocage de la lumière dans des longueurs d'onde <530 nm en utilisant, par exemple, des lunettes bloquant le bleu orange (lunettes bb), a montré la capacité de maintenir la production de mélatonine comparable à l'obscurité et d'avoir un effet progressif sur le rythme circadien. Les enquêteurs souhaitent donc également tester les lunettes bb en tant que traitement additif à LT à un moment progressivement avancé.
L'école du sommeil de l'hôpital psychiatrique du district de Bjørgvin (DPS) est un traitement déjà établi depuis 2017. Le groupe DSWPD se réunit un lundi sur deux de 13h à 15h. Le groupe est ouvert, ce qui signifie que les participants commencent à des dates différentes et rencontrent des personnes du groupe qui pourraient être à la fin de leur traitement, ce qui conduit souvent le groupe à fonctionner comme un soutien les uns pour les autres. Les participants sont des patients de la clinique externe de psychiatrie générale du DPS Bjørgvin à Bergen, en Norvège. Les participants ont été référés à l'équipe du sommeil par leur psychologue ou leur médecin. Dans cet ECR, les chercheurs conserveront la même structure pour le groupe des participants recrutés pour l'ECR, d'où la validité écologique élevée du projet.
Tous les participants ont une consultation individuelle avant de rejoindre le groupe où l'accent est mis sur l'éligibilité pour participer au traitement en groupe, l'évaluation du diagnostic du sommeil, recevoir une éducation standardisée sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil et recevoir une date pour commencer le groupe -basé sur LT à un timing progressivement avancé. De manière aléatoire, ils seront répartis dans le groupe de l'école du sommeil et commenceront le traitement à la prochaine date possible ou sur une liste d'attente de 6 semaines et recevront une date de début du traitement. Tous les participants éligibles seront informés qu'il peut y avoir une liste d'attente et recevront une date de début sans être informés qu'ils sont sur une liste d'attente ou non. Tous les participants seront traités comme d'habitude (TAU) pour leurs problèmes psychiatriques parallèlement à l'école du sommeil ou à la liste d'attente, les deux groupes sont donc en traitement actif pour leurs symptômes. Les participants qui commencent l'école du sommeil dès que possible sont également affectés à a) une LT en groupe ordinaire à un moment progressivement avancé pendant 6 semaines ou b) une LT en groupe basée sur un groupe à un moment progressivement avancé pendant 6 semaines et des lunettes bb . Tous les participants seront suivis après 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Numéro de téléphone: 7192 +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5113
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contact:
- Berge Osnes, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Tertnes
-
Bergen, Tertnes, Norvège, 5113
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Contact:
- Veronika A Vågenes, BA
- Numéro de téléphone: +47 90078867
- E-mail: veronika.alice.vågenes@helse-bergen.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés à l'école du sommeil de l'hôpital psychiatrique Bjørgvin DPS
- Patients remplissant les critères du Manuel de diagnostic des troubles mentaux (DSM-V) pour le DSWPD comorbide à une maladie psychiatrique modérée à sévère (diagnostic F confirmé basé sur le système de diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11) qui sont utilisés en Norvège en plus du DSWPD et/ou des scores ≥19 au BDI et/ou des scores ≥16 au BAI au moment de l'orientation vers l'école du sommeil)
Critère d'exclusion:
- Travail de nuit
- Patients qui ne remplissent pas les critères du DSM-V pour la comorbidité du DSWPD avec une maladie psychiatrique modérée à sévère (diagnostic F confirmé basé sur le système de diagnostic de la CIM-10 utilisé en Norvège en plus de l'insomnie et/ou des scores ≥ 19 au BDI et/ou scores ≥ 16 au BAI au moment de l'orientation vers l'école du sommeil)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: n = 15, sommeil-école 6 semaines
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique combiné à une participation à l'école du sommeil.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
|
Luminothérapie à un rythme progressivement avancé, Éducation au sommeil, hygiène du sommeil, restructuration cognitive, techniques de relaxation
Autres noms:
|
|
Expérimental: n = 15, école du sommeil 6 semaines et lunettes bb additives
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique combiné à une participation à l'école du sommeil et à un traitement additif avec des lunettes bb.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
|
Luminothérapie à un rythme progressivement avancé, Éducation au sommeil, hygiène du sommeil, restructuration cognitive, techniques de relaxation
Autres noms:
Luminothérapie (LT) à cadencement avancé, lunettes bb 12h après LT, éducation au sommeil, hygiène du sommeil, restructuration cognitive, techniques de relaxation
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: n=30 Liste d'attente de six semaines pour une école du sommeil
Les patients reçoivent un traitement comme d'habitude dans la clinique psychiatrique en attendant de participer à l'école du sommeil.
Ils ont déjà reçu une formation sur la régulation du sommeil et des conseils d'hygiène du sommeil lors de la première rencontre avec l'animateur de l'école du sommeil.
|
Traitement comme d'habitude dans une clinique psychiatrique ambulatoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements (avancement) du rythme de sommeil
Délai: ligne de base, post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par les journaux de sommeil, l'actigraphie Genactiv et les échantillons de salive (variation intraindividuelle du temps de montée (VII), apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO), temps de montée/réveil)
|
ligne de base, post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction Daytime (DF)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; évaluation subjective de la fonction diurne sur une échelle de 1=très bon à 5=très mauvais
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; temps total de sommeil/temps au lit x 100 = pourcentage SE
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans la durée totale du sommeil/temps de sommeil (TST)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; temps en minutes entre l'heure du coucher et l'endormissement estimé
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; temps en minutes entre l'heure du coucher et l'endormissement estimé
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements de temps au lit (TIB)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; temps entre l'heure du coucher et l'heure du lever
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications du réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; minutes éveillé avant l'heure de lever
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans le réveil tôt le matin (EMA)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; minutes éveillé avant l'heure de lever
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans la qualité du sommeil (SQ)
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par journal de sommeil ; évaluation subjective de la qualité du sommeil sur une échelle de 1=très léger à 5=très profond
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications de la somnolence
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
L'ESS est une échelle en 8 points où le répondant évalue la probabilité de s'endormir ou de s'assoupir dans différentes situations quotidiennes.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0=aucune probabilité à 3=très probable.
Un score de 11 ou plus est considéré comme une indication de somnolence diurne excessive.
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications de la somnolence immédiate
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Le KSS mesure la somnolence subjective à un moment précis (midi).
L'échelle donne un nombre de 1 à 9 où 9 indique "difficulté à rester éveillé" et est le pire résultat.
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans les croyances sur le sommeil
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS-16).
Le DBAS-16 mesure le degré de croyances dysfonctionnelles sur le sommeil avec 16 items.
Il comporte 4 sous-échelles (1) inquiétude et impuissance liées au sommeil ; 2) croyances sur les somnifères; 3) les attentes concernant le besoin de sommeil ; et 4) croyances sur les conséquences/effets de l'insomnie et 1 score total sur l'échelle.
Plus le score est élevé, plus les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil sont nombreuses.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans l'efficacité objective du sommeil (SE)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre de 0 à 100 % qui donne une efficacité de sommeil moyenne.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans la durée totale objective du sommeil/temps de sommeil (TST)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre en minutes de temps de sommeil total moyen.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications du temps objectif au lit (TIB)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre en minutes de temps moyen au lit.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications de l'éveil objectif après l'endormissement (WASO)
Délai: ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre moyen de minutes d'éveil après le début du sommeil.
|
ligne de base et post-intervention après 8 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans l'éveil objectif tôt le matin (EMA)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un nombre moyen de minutes de réveil tôt le matin.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications de la latence objective d'endormissement (SOL)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Genactive.
L'enregistreur d'activité est porté au poignet pendant 7 jours consécutifs.
Les données sont téléchargées vers un programme informatique qui fournit les données ; un certain nombre de minutes de latence moyenne d'endormissement.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Le BAI mesure les symptômes subjectifs d'anxiété sur une échelle allant de 0 à 63.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
La satisfaction du client
Délai: post intervention après 6 semaines
|
Mesurée par le questionnaire de satisfaction client (CSQ8).
Le CSQ-8 est un questionnaire en 8 items qui mesure la satisfaction des patients à l'égard des services de santé, où les items sont notés de 1 (très faible satisfaction) à 4 (très grande satisfaction).
Le score total varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des degrés de satisfaction plus élevés.
|
post intervention après 6 semaines
|
|
Statut de travail
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Statut d'emploi/chômage, pourcentage de prestations d'invalidité reçues
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Tentatives de suicide et admissions en psychiatrie
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
S'il y a eu ou non tentative de suicide, le cas échéant, nombre de tentatives et si oui ou non le patient a été admis dans un service psychiatrique (volontaire/forcé)
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
|
évaluation initiale, toutes les deux semaines et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Modifications des symptômes de la dépression
Délai: au départ et après l'intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par le Beck Depression Inventory-2 (BDI-II).
Le BDI mesure les symptômes subjectifs de la dépression sur une échelle allant de 0 à 63.
Plus le score est élevé, plus la dépression est grave.
|
au départ et après l'intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
VRC 24 heures sur 24.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements de la pression artérielle
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Nous mesurerons la pression systolique et diastolique à l'aide d'un tensiomètre numérique.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans le degré de douleur ressentie
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA Douleur) allant de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans la capacité de régulation des émotions autodéclarée
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) qui est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments de six facettes de la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais [0-10%]") à 5 ("presque toujours [91-100%]").
Des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements de vigilance
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par le Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans les symptômes d'inattention
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation (ASRS) du trouble déficitaire de l'attention de l'adulte avec hyperactivité (TDAH).
L'échelle contient les 18 symptômes d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité définissant le TDAH selon le DSM-IV-TR et le DSM-5.
La sévérité des symptômes est rapportée sur une échelle de type Likert en 5 points (0-4 = jamais, rarement, parfois, souvent, à très souvent), avec une plage totale de 0-72.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'inattention sont nombreux.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
|
Changements dans les symptômes de l'hypocondrie
Délai: ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Mesuré par l'indice Whiteley (WI).
Les mesures WI en 14 items évaluent l'anxiété liée à la santé sur une échelle de Likert allant de 1 =" pas du tout » à " 5 = tout à fait ».
Plus le score est élevé, plus l'anxiété liée à la santé est grave.
|
ligne de base et post-intervention après 6 semaines, suivi après 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Comportement problématique
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Les troubles mentaux
- Parasomnies
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 66304-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de partager les données individuelles suivantes sur les participants (DPI) ; Protocole d'étude et formulaire de consentement éclairé (ICF)
Délai de partage IPD
Une description du moment où l'IPD et toute information complémentaire supplémentaire seront disponibles et pendant combien de temps, y compris les dates de début et de fin ou la période de disponibilité.
Il peut s'agir d'une date absolue (par exemple, à partir de janvier 2025) ou d'une date relative au moment où les données récapitulatives sont publiées ou autrement mises à disposition (par exemple, à partir de 6 mois après la publication).
Critères d'accès au partage IPD
Pas encore décidé.
PI examinera les demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .