Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen w opiece psychiatrycznej (SIP): Leczenie współistniejącego zaburzenia fazy snu i czuwania (DSWPD) (SIP)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Sen w opiece psychiatrycznej (SIP): transdiagnostyczna szkoła snu oparta na grupie jako leczenie współistniejącego zaburzenia fazy snu i czuwania (DSWPD)

Zaburzenia snu często współwystępują z zaburzeniami psychicznymi. Zaburzenia snu są często leczone lekami lub wcale nie są leczone w opiece psychiatrycznej, chociaż istnieje mnóstwo dokumentów potwierdzających skuteczność interwencji związanych ze snem. Obserwuje się również wzrost liczby badań wykazujących skuteczność interwencji ze snem, gdy zaburzenie snu współwystępuje z chorobą psychiczną. Zalecanym sposobem leczenia zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania jest terapia światłem o stopniowo zwiększanym czasie i/lub podawanie melatoniny w celu przyspieszenia fazy rytmu okołodobowego. Istnieje ogromna luka w wiedzy na temat tego, jak skutecznie leczyć zaburzenia snu, gdy występują one współwystępujące z umiarkowanymi i ciężkimi chorobami psychicznymi. Dlatego w tym projekcie staramy się zbadać wpływ psychologicznego i behawioralnego leczenia opartego na grupach w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), w którym głównymi miarami wyniku są sen i objawy psychiatryczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zalecanym leczeniem zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania jest terapia jasnym światłem (LT) w stopniowo zwiększanym czasie i/lub podawanie melatoniny w celu przyspieszenia fazy rytmu okołodobowego. Ostatnie badania dowiodły, że ciemna terapia, czyli blokowanie światła o długości fali <530 nm za pomocą np. na rytm dobowy. W związku z tym badacze chcą również przetestować okulary typu bb jako leczenie uzupełniające LT w stopniowo zwiększającym się czasie.

Szkoła snu w Okręgowym Szpitalu Psychiatrycznym Bjørgvin (DPS) to już ugruntowana terapia od 2017 roku. Grupa DSWPD spotyka się co drugi poniedziałek od 13:00 do 15:00. Grupa ma charakter otwarty, co oznacza, że ​​uczestnicy rozpoczynają leczenie w różnych terminach i spotykają w grupie osoby, które być może kończą leczenie, co często prowadzi do tego, że grupa funkcjonuje jako wsparcie dla siebie nawzajem. Uczestnikami są pacjenci ogólnej poradni psychiatrycznej w Bjørgvin DPS w Bergen w Norwegii. Uczestnicy zostali skierowani do zespołu snu przez swojego psychologa lub lekarza. W tym RCT badacze będą prowadzić tę samą strukturę dla grupy uczestników rekrutowanych do RCT, stąd projekt ma wysoką wartość ekologiczną.

Wszyscy uczestnicy przechodzą indywidualną konsultację przed dołączeniem do grupy, podczas której skupiają się na kwalifikacji do udziału w leczeniu grupowym, ocenie diagnostyki snu, otrzymaniu standardowej edukacji w zakresie regulacji snu i porad dotyczących higieny snu oraz otrzymania daty rozpoczęcia grupy oparty na LT w stopniowo zaawansowanym taktowaniu. W sposób losowy zostaną przydzieleni do grupy szkoły snu i rozpoczną leczenie w najbliższym możliwym terminie lub na 6-tygodniową listę oczekujących i otrzymają datę rozpoczęcia leczenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani, że może istnieć lista oczekujących i otrzymają datę rozpoczęcia bez powiadomienia, że ​​znajdują się na liście oczekujących lub nie. Wszyscy uczestnicy będą leczeni jak zwykle (TAU) z powodu ich problemów psychiatrycznych równolegle do szkoły snu lub listy oczekujących, stąd obie grupy są w trakcie aktywnego leczenia swoich objawów. Uczestnicy, którzy rozpoczną naukę snu tak szybko, jak to możliwe, są również przydzielani do a) zwykłego grupowego LT ze stopniowym stopniowaniem czasu przez 6 tygodni lub b) grupowego grupowego LT ze stopniowym stopniowaniem czasu przez 6 tygodni i okularów bb . Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do szkoły snu w szpitalu psychiatrycznym Bjørgvin DPS
  • Pacjenci spełniający kryteria Podręcznika diagnostycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V) dla DSWPD ze współistniejącą chorobą psychiczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (potwierdzona diagnoza F na podstawie systemu diagnostycznego Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-11), którzy są w Norwegii oprócz DSWPD i/lub ≥19 punktów w BDI i/lub ≥16 punktów w BAI w momencie skierowania do szkoły snu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nocna praca
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-V dla DSWPD ze współistniejącymi chorobami psychicznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (potwierdzona diagnoza F na podstawie systemu diagnostycznego ICD-10 stosowanego w Norwegii oprócz bezsenności i/lub wyniku ≥19 w skali BDI i/lub wyniki ≥16 na BAI w momencie skierowania do szkoły snu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: n=15, szkoła snu 6 tygodni
Pacjenci objęci są standardowym leczeniem w poradni psychiatrycznej połączonym z uczestnictwem w szkole snu. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Terapia światłem w stopniowo zaawansowanym czasie, edukacja snu, higiena snu, restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • Grupa-LT w stopniowo zaawansowanych synchronizacjach
Eksperymentalny: n=15, szkoła snu 6 tygodni i dodatkowe okulary bb
Pacjenci objęci są standardowym leczeniem w poradni psychiatrycznej połączonym z uczestnictwem w szkole snu i leczeniem uzupełniającym okularami BB. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Terapia światłem w stopniowo zaawansowanym czasie, edukacja snu, higiena snu, restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • Grupa-LT w stopniowo zaawansowanych synchronizacjach
Terapia światłem (LT) w stopniowo zwiększanym czasie, okulary bb 12 godzin po LT, edukacja snu, higiena snu, restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne
Inne nazwy:
  • Grupa-LT ze stopniowo zaawansowanymi wyczuciem czasu i okularami bb
Aktywny komparator: n=30 Sześciotygodniowa lista oczekujących na naukę w szkole snu
W oczekiwaniu na udział w szkole snu pacjenci są leczeni jak zwykle w poradni psychiatrycznej. Już podczas pierwszego spotkania z animatorem szkoły snu przekazano im wiedzę na temat regulacji snu i porad dotyczących higieny snu.
Leczenie jak zwykle w poradni psychiatrycznej
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany (przyspieszenie) czasu snu
Ramy czasowe: wyjściowa, po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą dzienników snu, aktygrafii Genactiv i próbek śliny (międzyosobnicza zmienność czasu narastania (IIV), początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO), czas narastania/budzenia)
wyjściowa, po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji dziennej (DF)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; subiektywna ocena funkcjonowania w ciągu dnia w skali od 1=bardzo dobrze do 5=bardzo źle
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; całkowity czas snu/czas w łóżku x 100 = procent SE
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany całkowitej długości snu/czasu snu (TST)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; czas w minutach od pójścia spać do szacowanego początku snu
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w opóźnieniu początku snu (SOL)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; czas w minutach od pójścia spać do szacowanego początku snu
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany czasu spędzonego w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; czas od kładzenia się spać do wstawania
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; minut przed pobudką
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany dotyczące wczesnego wstawania rano (EMA)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; minut przed pobudką
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w jakości snu (SQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez dziennik snu; subiektywna ocena jakości snu w skali od 1=bardzo lekki do 5=bardzo głęboki
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w senności
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). ESS to 8-itemowa skala, w której respondent ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia lub drzemki w różnych codziennych sytuacjach. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 = brak prawdopodobieństwa do 3 = bardzo prawdopodobne. Wynik 11 lub wyższy jest uważany za oznakę nadmiernej senności w ciągu dnia.
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w natychmiastowej senności
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzona Skalą Senności Karolińskiej (KSS). KSS mierzy subiektywną senność w określonym punkcie czasowym (południe). Skala podaje liczbę od 1 do 9, gdzie 9 oznacza „problemy z zasypianiem” i jest najgorszym wynikiem.
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany przekonań na temat snu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone dysfunkcjonalnymi przekonaniami na temat snu (DBAS-16). DBAS-16 mierzy stopień dysfunkcyjnych przekonań na temat snu za pomocą 16 pozycji. Ma 4 podskale (1) zmartwienie i bezradność związane ze snem; 2) przekonania na temat leków nasennych; 3) oczekiwania dotyczące potrzeby snu; oraz 4) przekonania na temat konsekwencji/skutków bezsenności i 1 łączny wynik na skali. Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcjonalne przekonania na temat snu.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnej efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba od 0-100%, która daje średnią efektywność snu.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnej całkowitej długości snu/czasu snu (TST)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba w minutach średniego całkowitego czasu snu.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnego czasu w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba w minutach średniego czasu spędzonego w łóżku.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w obiektywnym czuwaniu po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba przeciętnych minut przebudzenia po zaśnięciu.
wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany obiektywnego wczesnego wstawania rano (EMA)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba przeciętnych minut wczesnego porannego przebudzenia.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w obiektywnym opóźnieniu zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone przez Genactive. Rejestrator aktywności nosi się na nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Dane są pobierane do programu komputerowego, który podaje dane; liczba minut średniego opóźnienia zasypiania.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI mierzy subiektywne objawy lęku w skali od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: po interwencji po 6 tygodniach
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ8). CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy satysfakcję pacjentów z usług zdrowotnych, gdzie pozycje są oceniane od 1 (bardzo niska satysfakcja) do 4 (bardzo wysoka satysfakcja). Całkowity wynik waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia.
po interwencji po 6 tygodniach
Status pracy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Status zatrudnienia/bezrobotny, procent otrzymywanych rent inwalidzkich
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Próby samobójcze i przyjęcia na oddziałach psychiatrycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Czy podjęto próbę samobójczą, jeśli dotyczy, liczbę prób i czy pacjent został przyjęty na oddział psychiatryczny (dobrowolny/przymusowy)
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI)
wyjściowa, ocena co dwa tygodnie i interwencja po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 6 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-2 (BDI-II). BDI mierzy subiektywne objawy depresji w skali od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym gorsza depresja.
wartość wyjściowa i post-interwencyjna po 6 tygodniach, kontrola po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
24-godzinna HRV.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzymy ciśnienie skurczowe i rozkurczowe cyfrowym aparatem do pomiaru ciśnienia krwi.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w stopniu doświadczanego bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (ból VAS) w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w zgłaszanej przez siebie zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzona przez Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), która jest 18-itemową miarą samoopisową sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w czujności
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmierzone w teście Conners Continuous Performance (CPT) 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany objawów nieuwagi
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą skali samooceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi dorosłych (ADHD) (ASRS). Skala zawiera 18 objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności definiujących ADHD według DSM-IV-TR i DSM-5. Nasilenie objawów ocenia się na 5-punktowej skali typu Likerta (0-4 = nigdy, rzadko, czasami, często, bardzo często), z całkowitym zakresem 0-72. Im wyższy wynik, tym więcej objawów nieuwagi.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Zmiany w objawach hipochondrii
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą The Whiteley Index (WI). 14-itemowe narzędzia WI oceniają lęk o zdrowie na skali Likerta od 1 = „wcale” do „5 = bardzo”. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk o zdrowie.
wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach, obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić następujące dane poszczególnych uczestników (IPD); Protokół badania i formularz świadomej zgody (ICF)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opis, kiedy WRZ i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające staną się dostępne i na jak długo, w tym datę początkową i końcową lub okres dostępności. Można to podać jako datę bezwzględną (na przykład począwszy od stycznia 2025 r.) lub jako datę odnoszącą się do czasu publikacji lub udostępnienia danych zbiorczych (na przykład począwszy od 6 miesięcy po publikacji).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowano. PI będzie przeglądać wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

3
Subskrybuj