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Sono em Cuidados Psiquiátricos (SIP): Tratamento para Transtorno da Fase Atrasada do Sono-Vigília Comórbida (DSWPD) (SIP)

7 de junho de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Sono em cuidados psiquiátricos (SIP): uma escola de sono baseada em grupo de transdiagnóstico como tratamento para transtorno de fase de sono-vigília com comorbidade atrasada (DSWPD)

Os distúrbios do sono comumente ocorrem concomitantemente com distúrbios psiquiátricos. Os distúrbios do sono são frequentemente tratados com medicamentos ou não são tratados em cuidados psiquiátricos, embora exista uma infinidade de documentação sobre a eficácia das intervenções no sono. Há também um aumento nos estudos que mostram a eficácia das intervenções do sono quando o distúrbio do sono ocorre concomitantemente com doenças psiquiátricas. O tratamento recomendado para o distúrbio da fase Atrasada do Sono-Vigília é terapia de luz em tempo gradualmente avançado e/ou administração de melatonina para ajudar a avançar a fase do ritmo circadiano. Existe uma grande lacuna no conhecimento sobre como os distúrbios do sono podem ser tratados de forma eficaz quando ocorrem comorbidades a doenças psiquiátricas moderadas e graves. Neste projeto, portanto, procuramos investigar o efeito do tratamento psicológico e comportamental baseado em grupo em um estudo randomizado controlado (ECR), onde o sono e os sintomas psiquiátricos são as principais medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento recomendado para o distúrbio da fase Atrasada do Sono-Vigília é a terapia de luz brilhante (LT) em um tempo gradualmente avançado e/ou melatonina administrada para avançar a fase do ritmo circadiano. Pesquisas recentes provaram que a terapia escura, ou o bloqueio da luz em comprimentos de onda <530 nm pelo uso de, por exemplo, óculos bloqueadores de azul laranja (óculos bb), mostrou a capacidade de manter a produção de melatonina comparável à escuridão e ter um efeito avançado sobre o ritmo circadiano. Os investigadores, portanto, também querem testar os óculos bb como um tratamento aditivo ao LT em um tempo gradualmente avançado.

A escola do sono no Hospital Psiquiátrico do Distrito de Bjørgvin (DPS) é um tratamento já estabelecido desde 2017. O grupo DSWPD se reúne todas as segundas-feiras, das 13h às 15h. O grupo é aberto, o que significa que os participantes começam em datas diferentes e conhecem pessoas do grupo que podem estar no final do tratamento, o que muitas vezes leva o grupo a funcionar como um suporte para o outro. Os participantes são pacientes do ambulatório psiquiátrico geral em Bjørgvin DPS em Bergen, Noruega. Os participantes foram encaminhados para a equipe de sono por seu psicólogo ou médico. Neste RCT os investigadores irão manter a mesma estrutura para o grupo de participantes que são recrutados para o RCT, portanto o projeto tem alta validade ecológica.

Todos os participantes têm uma consulta individual antes de ingressar no grupo, onde o foco é a elegibilidade para participar do tratamento em grupo, avaliação do diagnóstico do sono, receber uma educação padronizada sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono e receber uma data para iniciar o grupo LT baseado em tempo gradualmente avançado. De forma randomizada, eles serão alocados para o grupo de sono-escola e iniciarão o tratamento na próxima data possível ou para uma lista de espera de 6 semanas e receberão uma data para o início do tratamento. Todos os participantes elegíveis serão informados de que pode haver uma lista de espera e receberão uma data de início sem serem informados de que estão em um grupo de lista de espera ou não em um grupo de lista de espera. Todos os participantes serão tratados como de costume (TAU) para seus problemas psiquiátricos paralelamente à escola do sono ou à lista de espera, portanto, ambos os grupos estão em tratamento ativo para seus sintomas. Os participantes que iniciam a escola do sono o mais rápido possível também são alocados para a) LT comum baseado em grupo em tempo gradualmente avançado por 6 semanas ou b) LT baseado em grupo baseado em grupo em tempo gradualmente avançado por 6 semanas e óculos bb . Todos os participantes serão acompanhados após 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para a escola do sono no hospital psiquiátrico Bjørgvin DPS
  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual de Diagnóstico para Transtornos Mentais (DSM-V) para DSWPD comórbida a doença psiquiátrica moderada a grave (diagnóstico F confirmado com base no sistema de diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-11) que são usados na Noruega, além de DSWPD e/ou pontuações ≥19 no BDI e/ou pontuações ≥16 no BAI no momento do encaminhamento para a escola do sono)

Critério de exclusão:

  • Trabalho noturno
  • Pacientes que não preenchem os critérios do DSM-V para comorbidade DSWPD a doença psiquiátrica moderada a grave (diagnóstico F confirmado com base no sistema de diagnóstico ICD-10 usado na Noruega, além de insônia e/ou pontuações ≥19 no BDI e/ou pontuação ≥16 no BAI no momento do encaminhamento para a escola do sono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: n=15, escola do sono 6 semanas
Os pacientes recebem tratamento habitual na clínica psiquiátrica combinado com a participação na escola do sono. Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
Comportamental: Terapia de luz baseada em grupo em tempo gradualmente avançado para DSWPD
Terapia de luz em tempo gradualmente avançado, educação do sono, higiene do sono, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento
Outros nomes:
  • Grupo-LT em temporização gradualmente avançada
Experimental: n = 15, escola do sono 6 semanas e óculos bb aditivos
Os pacientes recebem tratamento usual na clínica psiquiátrica combinado com participação na escola do sono e tratamento aditivo com óculos bb. Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
Comportamental: Terapia de luz baseada em grupo em tempo gradualmente avançado para DSWPD
Terapia de luz em tempo gradualmente avançado, educação do sono, higiene do sono, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento
Outros nomes:
  • Grupo-LT em temporização gradualmente avançada
Comportamental: Terapia de luz baseada em grupo em temporização gradualmente avançada para DSWPD e óculos bb aditivos
Terapia de luz (LT) em tempo gradualmente avançado, bb-glasses 12 horas após LT, educação do sono, higiene do sono, reestruturação cognitiva, técnicas de relaxamento
Outros nomes:
  • Grupo-LT em temporização gradualmente avançada e óculos bb
Comparador Ativo: n=30 Lista de espera de seis semanas para a escola do sono
Os pacientes recebem tratamento habitual na clínica psiquiátrica enquanto aguardam a participação na escola do sono. Eles já receberam educação sobre regulação do sono e conselhos sobre higiene do sono na primeira reunião com o facilitador da escola do sono.
Outro: Lista de espera de 6 semanas para escola do sono
Tratamento habitual em ambulatório psiquiátrico
Outros nomes:
  • Tratamento habitual (TAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações (avanço) do tempo de sono
Prazo: linha de base, pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por diários de sono, actigrafia Genactiv e amostras de saliva (variação intraindividual do tempo de subida (IIV), início de melatonina com luz fraca (DLMO), hora de acordar/levantar)
linha de base, pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função diurna (DF)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; avaliação subjetiva da função diurna em uma escala de 1 = muito bom a 5 = muito ruim
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na eficiência do sono (SE)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; tempo total de sono/tempo na cama x 100= porcentagem SE
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na duração total do sono/tempo adormecido (TST)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; tempo em minutos desde a hora de dormir até o início estimado do sono
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na latência de início do sono (SOL)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; tempo em minutos desde a hora de dormir até o início estimado do sono
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no tempo na cama (TIB)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; tempo desde a hora de dormir até a hora de levantar
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; minutos acordado antes da hora de subir
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações no despertar matinal (EMA)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; minutos acordado antes da hora de subir
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na qualidade do sono (SQ)
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo diário do sono; avaliação subjetiva da qualidade do sono em uma escala de 1=muito leve a 5=muito profundo
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na sonolência
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). A ESS é uma escala de 8 itens onde o respondente classifica a probabilidade de adormecer ou cochilar em diferentes situações diárias. As respostas são classificadas em uma escala likert de 4 pontos 0 = sem probabilidade a 3 = muito provável. Uma pontuação de 11 ou mais é considerada uma indicação de sonolência diurna excessiva.
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na sonolência imediata
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Sonolência de Karolinska (KSS). O KSS mede a sonolência subjetiva em um ponto de tempo específico (meio-dia). A escala dá um número de 1 a 9, onde 9 indica "dificuldade em ficar acordado" e é o pior resultado.
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças nas crenças sobre o sono
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS-16). O DBAS-16 mede o grau de crenças disfuncionais sobre o sono com 16 itens. Possui 4 subescalas (1) preocupação e desamparo relacionados ao sono; 2) crenças sobre medicamentos para dormir; 3) expectativas sobre a necessidade de sono; e 4) crenças sobre as consequências/efeitos da insônia e 1 pontuação total da escala. Quanto maior a pontuação, mais crenças disfuncionais sobre o sono.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na eficiência objetiva do sono (SE)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número de 0 a 100% que fornece a eficiência média do sono.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na duração/tempo total de sono objetivo (TST)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número em minutos do tempo total médio de sono.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no tempo objetivo na cama (TIB)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número em minutos de tempo médio na cama.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na vigília objetiva após o início do sono (WASO)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número médio de minutos acordados após o início do sono.
linha de base e pós-intervenção após 8 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no despertar matinal objetivo (EMA)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número médio de minutos de despertar matinal.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na latência objetiva de início do sono (SOL)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por Genactive. O registrador de atividades é usado no pulso por 7 dias consecutivos. Os dados são baixados para um programa de computador que fornece os dados; um número de minutos de latência média de início do sono.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI mede sintomas subjetivos de ansiedade em uma escala que varia de 0 a 63. Quanto maior a pontuação, pior a ansiedade.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Status de trabalho
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Situação de emprego/desemprego, porcentagem de benefícios por incapacidade recebidos
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Tentativas de suicídio e internações em enfermarias psiquiátricas
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Se houve ou não tentativa de suicídio, se aplicável, número de tentativas e se o paciente foi ou não internado em uma ala psiquiátrica (voluntária/forçada)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
linha de base, avaliação quinzenal e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças nos sintomas de depressão
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck-2 (BDI-II). O BDI mede sintomas subjetivos de depressão em uma escala que varia de 0 a 63. Quanto maior a pontuação, pior a depressão.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no bem-estar
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na fadiga
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Fadiga de Chalders (CFS)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cliente
Prazo: pós-intervenção após 6 semanas
Medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ8). O CSQ-8 é um questionário de 8 itens que mede a satisfação do paciente com os serviços de saúde, onde os itens são avaliados de 1 (muito baixa satisfação) a 4 (muito alta satisfação). A pontuação total varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maiores graus de satisfação.
pós-intervenção após 6 semanas
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
VFC 24 horas.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mediremos a pressão sistólica e diastólica por uma máquina digital de medição da pressão arterial.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações no grau de dor experimentada
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido por uma escala visual analógica (EVA Dor) variando de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na capacidade auto-relatada de regulação emocional
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), que é uma medida de autorrelato de 18 itens de seis facetas da regulação emocional. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]"). Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças na vigilância
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações nos sintomas de desatenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Autoavaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Adultos (TDAH). A escala contém os 18 sintomas de desatenção, hiperatividade e impulsividade que definem o TDAH de acordo com o DSM-IV-TR e DSM-5. A gravidade dos sintomas é relatada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4 = nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente), com um intervalo total de 0-72. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de desatenção.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Alterações nos sintomas de hipocondria
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo The Whiteley Index (WI). As medidas WI de 14 itens avaliam a ansiedade com a saúde em uma escala likert de 1 = "nada" a "5 = muito". Quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade de saúde.
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no trabalho e ajustamento social
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pela Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Mudanças no cronótipo
Prazo: linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses
Medido pelo Questionário do Tipo Chrono de Munique (MCTQ)
linha de base e pós-intervenção após 6 semanas, acompanhamento após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66304-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam compartilhar os seguintes dados individuais do participante (IPD); Protocolo do estudo e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma descrição de quando o IPD e qualquer informação adicional de suporte estarão disponíveis e por quanto tempo, incluindo as datas de início e término ou período de disponibilidade. Isso pode ser fornecido como uma data absoluta (por exemplo, começando em janeiro de 2025) ou como uma data relativa ao momento em que os dados resumidos são publicados ou disponibilizados de outra forma (por exemplo, começando 6 meses após a publicação).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não decidido ainda. O PI analisará as solicitações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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