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Sueño en atención psiquiátrica (SIP): tratamiento para el trastorno comórbido de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD) (SIP)

7 de junio de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

El sueño en la atención psiquiátrica (SIP): una escuela del sueño basada en grupos transdiagnósticos como tratamiento para el trastorno comórbido de la fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD)

Los trastornos del sueño suelen coexistir con trastornos psiquiátricos. Los trastornos del sueño a menudo se tratan con medicamentos o no se tratan en absoluto en la atención psiquiátrica, aunque existe una gran cantidad de documentación sobre la efectividad de las intervenciones del sueño. También hay un aumento en los estudios que muestran la efectividad de las intervenciones del sueño cuando el trastorno del sueño coexiste con una enfermedad psiquiátrica. El tratamiento recomendado para el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada es la terapia de luz en un momento gradualmente avanzado y/o la administración de melatonina para ayudar al avance de fase del ritmo circadiano. Existe una gran brecha en el conocimiento sobre cómo los trastornos del sueño pueden tratarse de manera efectiva cuando se presentan como enfermedades psiquiátricas comórbidas a moderadas y graves. En este proyecto, por lo tanto, buscamos investigar el efecto del tratamiento grupal psicológico y conductual en un ensayo controlado aleatorio (ECA) donde el sueño y los síntomas psiquiátricos son las medidas de resultado primarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento recomendado para el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada es la terapia de luz brillante (LT) en un tiempo gradualmente avanzado y/o la administración de melatonina para avanzar en la fase del ritmo circadiano. Investigaciones recientes han demostrado que la terapia de oscuridad, o el bloqueo de la luz en longitudes de onda <530 nm mediante el uso de, por ejemplo, gafas de bloqueo de azul anaranjado (gafas bb), ha demostrado la capacidad de mantener la producción de melatonina comparable a la oscuridad y tener un efecto de avance. sobre el ritmo circadiano. Por lo tanto, los investigadores también quieren probar las gafas BB como un tratamiento adicional a LT en un tiempo gradualmente avanzado.

La escuela del sueño en el Hospital Psiquiátrico del Distrito de Bjørgvin (DPS) es un tratamiento ya establecido desde 2017. El grupo DSWPD se reúne cada dos lunes de 13:00 a 15:00 horas. El grupo es abierto, lo que significa que los participantes comienzan en diferentes fechas y conocen a personas del grupo que podrían estar al final de su tratamiento, lo que a menudo hace que el grupo funcione como un apoyo mutuo. Los participantes son pacientes de la clínica ambulatoria de psiquiatría general en Bjørgvin DPS en Bergen, Noruega. Los participantes han sido remitidos al equipo de sueño por su psicólogo o médico. En este RCT los investigadores seguirán la misma estructura para el grupo de participantes que son reclutados para el RCT, por lo que el proyecto tiene una alta validez ecológica.

Todos los participantes tienen una consulta individual antes de unirse al grupo donde la atención se centra en la elegibilidad para participar en el tratamiento grupal, la evaluación del diagnóstico del sueño, recibir una educación estandarizada sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño y recibir una fecha para comenzar el grupo. basado en LT en un tiempo gradualmente avanzado. De manera aleatoria, serán asignados al grupo de escuela de sueño e iniciarán el tratamiento en la siguiente fecha posible oa una lista de espera de 6 semanas y recibirán una fecha de inicio del tratamiento. Se informará a todos los participantes elegibles que puede haber una lista de espera y recibirán una fecha de inicio sin que se les informe si están en un grupo de lista de espera o no. Todos los participantes serán tratados como de costumbre (TAU) por sus problemas psiquiátricos en paralelo con la escuela del sueño o la lista de espera, por lo que ambos grupos están en tratamiento activo para sus síntomas. Los participantes que comienzan la escuela del sueño lo antes posible, también se asignan a a) LT grupal ordinario en un tiempo gradualmente avanzado durante 6 semanas o b) LT grupal basado en un grupo en un tiempo gradualmente avanzado durante 6 semanas y gafas bb . Todos los participantes serán seguidos después de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a la escuela del sueño en el hospital psiquiátrico Bjørgvin DPS
  • Pacientes que cumplan con los criterios del Manual de diagnóstico de trastornos mentales (DSM-V) para enfermedades psiquiátricas comórbidas a moderadas o graves del DSWPD (diagnóstico F confirmado basado en el sistema de diagnóstico de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (CIE-11) que se utilizan en Noruega además de DSWPD y/o puntuaciones de ≥19 en BDI y/o puntuaciones de ≥16 en BAI en el momento de la derivación a la escuela del sueño)

Criterio de exclusión:

  • Trabajo nocturno
  • Pacientes que no cumplen con los criterios del DSM-V para enfermedad psiquiátrica comórbida de DSWPD a moderada a grave (diagnóstico F confirmado basado en el sistema de diagnóstico ICD-10 que se usa en Noruega además de insomnio y/o puntuaciones de ≥19 en BDI y/o puntuaciones de ≥16 en BAI en el momento de la derivación a la escuela del sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: n=15, sueño-escuela 6 semanas
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica combinado con la participación en la escuela del sueño. En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
Conductual: Terapia de luz grupal en un momento gradualmente avanzado para DSWPD
Terapia de luz en tiempo gradualmente avanzado, educación del sueño, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación
Otros nombres:
  • Group-LT en sincronización gradualmente avanzada
Experimental: n=15, sueño-escuela 6 semanas y gafas bb aditivas
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica combinado con participación en la escuela del sueño y tratamiento aditivo con gafas bb. En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
Conductual: Terapia de luz grupal en un momento gradualmente avanzado para DSWPD
Terapia de luz en tiempo gradualmente avanzado, educación del sueño, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación
Otros nombres:
  • Group-LT en sincronización gradualmente avanzada
Conductual: Terapia de luz grupal en un tiempo gradualmente avanzado para DSWPD y anteojos bb aditivos
Terapia de luz (LT) en tiempo gradualmente avanzado, gafas bb 12 h después de LT, educación del sueño, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, técnicas de relajación
Otros nombres:
  • Group-LT en cronometraje gradualmente avanzado y anteojos bb
Comparador activo: n=30 Lista de espera de seis semanas para escuela del sueño
Los pacientes reciben el tratamiento habitual en la clínica psiquiátrica mientras esperan su participación en la escuela del sueño. En la primera reunión con el facilitador de la escuela del sueño ya se les ha impartido formación sobre la regulación del sueño y consejos sobre higiene del sueño.
Otro: Lista de espera de 6 semanas para la escuela del sueño
Tratamiento habitual en un ambulatorio psiquiátrico
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (TAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios (avance) del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido mediante diarios de sueño, actigrafía Genactiv y muestras de saliva (variación intraindividual del tiempo de subida (IIV), inicio de melatonina con luz tenue (DLMO), tiempo de subida/despertar)
línea de base, después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función Día (DF)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; evaluación subjetiva de la función diurna en una escala de 1 = muy buena a 5 = muy mala
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; tiempo total de sueño/tiempo en la cama x 100= porcentaje SE
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la duración total del sueño/tiempo de sueño (TST)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; tiempo en minutos desde la hora de acostarse hasta el inicio estimado del sueño
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; tiempo en minutos desde la hora de acostarse hasta el inicio estimado del sueño
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; tiempo desde la hora de acostarse hasta la hora de levantarse
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; minutos despierto antes de la hora de levantarse
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el despertar temprano en la mañana (EMA)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; minutos despierto antes de la hora de levantarse
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la calidad del sueño (SQ)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por diario de sueño; evaluación subjetiva de la calidad del sueño en una escala de 1 = muy ligero a 5 = muy profundo
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la somnolencia
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La ESS es una escala de 8 elementos en la que el encuestado califica la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en diferentes situaciones diarias. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 = sin probabilidad hasta 3 = muy probable. Una puntuación de 11 o más se considera una indicación de somnolencia diurna excesiva.
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la somnolencia inmediata
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS). El KSS mide la somnolencia subjetiva en un momento específico (mediodía). La escala da un número del 1 al 9, donde 9 indica "problemas para mantenerse despierto" y es el peor resultado.
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en las creencias sobre el sueño
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16). El DBAS-16 mide el grado de creencias disfuncionales sobre el sueño con 16 ítems. Tiene 4 subescalas (1) preocupación e impotencia relacionadas con el sueño; 2) creencias sobre los medicamentos para dormir; 3) expectativas sobre la necesidad de dormir; y 4) creencias sobre las consecuencias/efectos del insomnio y 1 puntuación total de la escala. A mayor puntuación, más creencias disfuncionales sobre el sueño.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la eficiencia objetiva del sueño (SE)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; un número de 0-100% que da una eficiencia de sueño promedio.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la duración total del sueño/tiempo de sueño (TST) objetivo
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; un número en minutos de tiempo de sueño total promedio.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el tiempo objetivo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; un número en minutos de tiempo promedio en la cama.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la vigilia objetiva después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; un número promedio de minutos despiertos después del inicio del sueño.
línea de base y después de la intervención después de 8 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el despertar temprano en la mañana (EMA) objetivo
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; un número promedio de minutos al despertar temprano en la mañana.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la latencia de inicio del sueño objetivo (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Genactive. El registrador de actividad se lleva en la muñeca durante 7 días consecutivos. Los datos se descargan a un programa de computadora que proporciona los datos; una cantidad de minutos de latencia de inicio de sueño promedio.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El BAI mide los síntomas subjetivos de ansiedad en una escala que va de 0 a 63. Cuanto más alto es el puntaje, peor es la ansiedad.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Situación laboral
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Estado de empleo/desempleo, porcentaje de beneficios por discapacidad recibidos
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Intentos de suicidio e ingresos en salas psiquiátricas
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Si se ha intentado suicidarse o no, si procede, número de intentos y si el paciente ha sido ingresado o no en un pabellón psiquiátrico (voluntario/forzado)
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
evaluación inicial, quincenal y posterior a la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido mediante el Inventario de Depresión de Beck-2 (BDI-II). El BDI mide los síntomas subjetivos de depresión en una escala que va del 0 al 63. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la depresión.
basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido mediante la Escala de Fatiga de Chalders (CFS)
basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: post intervención después de 6 semanas
Medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ8). El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems que mide la satisfacción del paciente con los servicios de salud, donde los ítems se califican de 1 (muy baja satisfacción) a 4 (muy alta satisfacción). La puntuación total oscila entre 8 y 32, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción.
post intervención después de 6 semanas
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
HRV de 24 horas.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Mediremos la presión sistólica y diastólica con una máquina de medición de presión arterial digital.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el grado de dolor experimentado
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por una escala analógica visual (VAS Pain) que va de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la capacidad de regulación emocional autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS), que es una medida de autoinforme de 18 elementos de seis facetas de la regulación emocional. Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]"). Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en la vigilancia
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en los síntomas de falta de atención
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por la Escala de autoevaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (ASRS). La escala contiene los 18 síntomas de inatención, hiperactividad e impulsividad que definen el TDAH según el DSM-IV-TR y el DSM-5. La gravedad de los síntomas se informa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4 = nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo), con un rango total de 0-72. A mayor puntuación, más síntomas de falta de atención.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en los síntomas de la hipocondría
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por The Whiteley Index (WI). Las medidas de WI de 14 ítems evalúan la ansiedad por la salud en una escala Likert de 1 = "nada" a "5 = mucho". Cuanto más alto es el puntaje, más grave es la ansiedad por la salud.
línea de base y después de la intervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el trabajo y adaptación social
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido por la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Cambios en el cronotipo
Periodo de tiempo: basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses
Medido mediante el Cuestionario de tipo Munich Chrono (MCTQ)
basal y postintervención después de 6 semanas, seguimiento después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66304-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir los siguientes datos de participantes individuales (IPD); Protocolo de estudio y Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Marco de tiempo para compartir IPD

Una descripción de cuándo estarán disponibles la IPD y cualquier información de respaldo adicional y por cuánto tiempo, incluidas las fechas de inicio y finalización o el período de disponibilidad. Esto se puede proporcionar como una fecha absoluta (por ejemplo, a partir de enero de 2025) o como una fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos o se ponen a disposición de otro modo (por ejemplo, a partir de los 6 meses posteriores a la publicación).

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no decidido. PI revisará las solicitudes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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