Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek v psychiatrické péči (SIP): Léčba komorbidní poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD) (SIP)

26. března 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Spánek v psychiatrické péči (SIP): Transdiagnostická skupinová škola spánku jako léčba komorbidní poruchy opožděné fáze spánku a bdění (DSWPD)

Poruchy spánku se běžně vyskytují společně s psychiatrickými poruchami. Poruchy spánku se v psychiatrické péči často léčí medikamenty nebo se léčí vůbec, i když existuje nepřeberné množství dokumentace o účinnosti spánkových intervencí. Přibývá také studií prokazujících účinnost spánkových intervencí, když se porucha spánku vyskytuje současně s psychiatrickým onemocněním. Doporučenou léčbou poruchy opožděné fáze spánku a bdění je světelná terapie v postupně pokročilém načasování a/nebo podávání melatoninu, aby pomohl fázový posun cirkadiánního rytmu. Existuje velká mezera ve znalostech o tom, jak lze účinně léčit poruchy spánku, pokud se vyskytují jako komorbidní až středně těžké a těžké psychiatrické onemocnění. V tomto projektu se proto snažíme prozkoumat účinek psychologické a behaviorální, skupinové léčby v randomizované kontrolované studii (RCT), kde jsou hlavními výstupními měřítky spánek a psychiatrické symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Doporučenou léčbou poruchy opožděné fáze spánku a bdění je terapie jasným světlem (LT) v postupně pokročilém načasování a/nebo podávání melatoninu za účelem fázového posunu cirkadiánního rytmu. Nedávné výzkumy prokázaly, že terapie tmou, neboli blokování světla ve vlnových délkách <530 nm použitím například oranžových modrých blokujících brýlí (bb-glasses), prokázala schopnost udržet produkci melatoninu srovnatelnou s tmou a mít progresivní efekt na cirkadiánním rytmu. Vyšetřovatelé proto chtějí také otestovat bb-brýle jako aditivní léčbu k LT v postupně pokročilém načasování.

Škola spánku v Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) je již zavedenou léčbou od roku 2017. Skupina DSWPD se schází každé druhé pondělí od 13 do 15 hodin. Skupina je otevřená, což znamená, že účastníci začínají v různých termínech a setkávají se s lidmi ve skupině, kteří mohou být na konci své léčby, což často vede k tomu, že skupina funguje jako opora jeden pro druhého. Účastníky jsou pacienti na všeobecné psychiatrické ambulanci v Bjørgvin DPS v Bergenu v Norsku. Účastníci byli odkázáni na spánkový tým svým psychologem nebo lékařem. V tomto RCT budou mít vyšetřovatelé stejnou strukturu pro skupinu účastníků, kteří jsou přijati do RCT, proto má projekt vysokou ekologickou platnost.

Všichni účastníci absolvují individuální konzultaci před vstupem do skupiny, kde je kladen důraz na způsobilost k účasti na skupinové léčbě, spánkové diagnostické vyhodnocení, obdrží standardizované vzdělání v oblasti regulace spánku a rady spánkové hygieny a obdrží datum zahájení skupiny. -založená LT v postupně pokročilém načasování. Náhodně budou zařazeni do skupiny spánkové školy a zahájí léčbu v nejbližším možném termínu nebo na 6týdenní čekací listinu a obdrží datum zahájení léčby. Všichni způsobilí účastníci budou informováni, že může existovat čekací listina a obdrží datum zahájení, aniž by byli informováni o tom, že jsou ve skupině čekatelů nebo nejsou ve skupině čekatelů. Všichni účastníci budou léčeni jako obvykle (TAU) pro své psychiatrické problémy souběžně se spánkovou školou nebo pořadníkem, takže obě skupiny jsou v aktivní léčbě svých symptomů. Účastníci, kteří začnou se spánkovou školou co nejdříve, jsou také zařazeni do a) běžné skupinové LT v postupně pokročilém načasování po dobu 6 týdnů nebo b) skupinové skupinové LT v postupně pokročilém načasování po dobu 6 týdnů a bb-brýlím . Všichni účastníci budou sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odkazovali do spánkové školy v psychiatrické léčebně Bjørgvin DPS
  • Pacienti splňující kritéria Diagnostického manuálu pro duševní poruchy (DSM-V) pro komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění DSWPD (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-11), kteří se používají v Norsku navíc k DSWPD a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)

Kritéria vyloučení:

  • Noční práce
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM-V pro DSWPD komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému MKN-10, který se používá v Norsku kromě nespavosti a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n=15, škola spánku 6 týdnů
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice v kombinaci s účastí na spánkové škole. Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
Světelná terapie v postupně pokročilém načasování, Spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
  • Group-LT v postupně pokročilém načasování
Experimentální: n=15, škola spánku 6 týdnů a doplňkové bb-brýle
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice kombinovanou s účastí ve škole spánku a aditivní léčbou bb-brýlemi. Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
Světelná terapie v postupně pokročilém načasování, Spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
  • Group-LT v postupně pokročilém načasování
Světelná terapie (LT) v postupně pokročilém načasování, bb-brýle 12 hodin po LT, spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
  • Group-LT v postupně pokročilém časování a bb-brýlích
Aktivní komparátor: n=30 Šestitýdenní čekací listina na spánkovou školu
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice, zatímco čekají na účast ve škole spánku. Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
Léčba jako obvykle v psychiatrické ambulanci
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny (pokrok) načasování spánku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovými deníky, aktigrafií Genactiv a vzorky slin (intraindividuální variace doby náběhu (IIV), nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO), doba náběhu/probuzení)
výchozí stav, po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci Daytime (DF)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení denní funkce na stupnici od 1=velmi dobré do 5=velmi špatné
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; celková doba spánku/doba v posteli x 100= procento SE
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v celkové délce spánku/době spánku (TST)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; čas v minutách od spaní do odhadovaného nástupu spánku
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; čas v minutách od spaní do odhadovaného nástupu spánku
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; čas od spaní do času vstávání
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; minut vzhůru před dobou kynutí
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v časném ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; minut vzhůru před dobou kynutí
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v kvalitě spánku (SQ)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení kvality spánku na stupnici od 1=velmi lehký do 5=velmi hluboký
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti (ESS). ESS je 8-položková škála, kde respondent hodnotí pravděpodobnost, že usne nebo podřimuje v různých denních situacích. Odpovědi jsou odstupňovány na 4-bodové Likertově škále 0=žádná pravděpodobnost až 3=velmi pravděpodobná. Skóre 11 nebo vyšší je považováno za známku nadměrné denní ospalosti.
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny okamžité ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Karolínskou škálou ospalosti (KSS). KSS měří subjektivní ospalost v určitém časovém bodě (v poledne). Stupnice udává číslo od 1 do 9, kde 9 znamená „problém zůstat vzhůru“ a je to nejhorší výsledek.
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v přesvědčení o spánku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí dysfunkčních přesvědčení o spánku (DBAS-16). DBAS-16 měří stupeň dysfunkčních přesvědčení o spánku pomocí 16 položek. Má 4 subškály (1) strach a bezmoc související se spánkem; 2) přesvědčení o lécích na spaní; 3) očekávání ohledně potřeby spánku; a 4) přesvědčení o důsledcích/účincích nespavosti a 1 celkové skóre na stupnici. Čím vyšší skóre, tím více dysfunkčních přesvědčení o spánku.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v objektivní účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo od 0 do 100 %, které udává průměrnou efektivitu spánku.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v objektivní celkové délce spánku/době spánku (TST)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné celkové doby spánku.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny objektivního času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné doby strávené v posteli.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v objektivním probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; průměrný počet minut vzhůru po nástupu spánku.
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v objektivním ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet průměrných minut časného ranního probuzení.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny v objektivní latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Genactive. Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet minut průměrné latence nástupu spánku.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí The Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI měří subjektivní příznaky úzkosti na škále od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Spokojenost klienta
Časové okno: po intervenci po 6 týdnech
Měřeno dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ8). CSQ-8 je 8položkový dotazník, který měří spokojenost pacientů se zdravotními službami, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 (velmi nízká spokojenost) do 4 (velmi vysoká spokojenost). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
po intervenci po 6 týdnech
Pracovní stav
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Stav zaměstnání/nezaměstnanosti, procento obdržených dávek v invaliditě
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Pokusy o sebevraždu a přijetí na psychiatrická oddělení
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Zda byl či nebyl pokus o sebevraždu, případně počet pokusů a zda byl nebo nebyl pacient přijat na psychiatrické oddělení (dobrovolné/vynucené)
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS), Beck Depression Inventory (BDI-II) a Beck Anxiety Inventory (BAI)
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny příznaků deprese
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí The Beck Depression Inventory-2 (BDI-II). BDI měří subjektivní příznaky deprese na škále od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím horší deprese.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
24hodinová HRV.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Digitálním přístrojem na měření krevního tlaku změříme systolický a diastolický tlak.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny stupně prožívané bolesti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS Pain) v rozsahu od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny ve vlastní schopnosti regulace emocí
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS), což je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny bdělosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno Conners Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny příznaků nepozornosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno pomocí škály sebehodnocení (ASRS) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou dospělých (ADHD). Škála obsahuje 18 symptomů nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity definujících ADHD podle DSM-IV-TR a DSM-5. Závažnost symptomů se uvádí na 5bodové škále Likertova typu (0-4 = nikdy, zřídka, někdy, často, až velmi často), s celkovým rozsahem 0-72. Čím vyšší skóre, tím více příznaků nepozornosti.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Změny symptomů hypochondrie
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
Měřeno podle Whiteleyho indexu (WI). Měření WI se 14 položkami hodnotí zdravotní úzkost na Likertově škále od 1 = „vůbec ne“ do „5 = velmi“. Čím vyšší skóre, tím závažnější zdravotní úzkost.
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet následující data jednotlivých účastníků (IPD); Studijní protokol a formulář informovaného souhlasu (ICF)

Časový rámec sdílení IPD

Popis, kdy bude IPD a jakékoli další podpůrné informace k dispozici a na jak dlouho, včetně data zahájení a ukončení nebo období dostupnosti. Může být poskytnuto jako absolutní datum (například počínaje lednem 2025) nebo jako datum související s časem, kdy jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna (například počínaje 6 měsíci po zveřejnění).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě nebylo rozhodnuto. PI bude žádosti posuzovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit