- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177055
Spánek v psychiatrické péči (SIP): Léčba komorbidní poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD) (SIP)
Spánek v psychiatrické péči (SIP): Transdiagnostická skupinová škola spánku jako léčba komorbidní poruchy opožděné fáze spánku a bdění (DSWPD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Doporučenou léčbou poruchy opožděné fáze spánku a bdění je terapie jasným světlem (LT) v postupně pokročilém načasování a/nebo podávání melatoninu za účelem fázového posunu cirkadiánního rytmu. Nedávné výzkumy prokázaly, že terapie tmou, neboli blokování světla ve vlnových délkách <530 nm použitím například oranžových modrých blokujících brýlí (bb-glasses), prokázala schopnost udržet produkci melatoninu srovnatelnou s tmou a mít progresivní efekt na cirkadiánním rytmu. Vyšetřovatelé proto chtějí také otestovat bb-brýle jako aditivní léčbu k LT v postupně pokročilém načasování.
Škola spánku v Bjørgvin District Psychiatric Hospital (DPS) je již zavedenou léčbou od roku 2017. Skupina DSWPD se schází každé druhé pondělí od 13 do 15 hodin. Skupina je otevřená, což znamená, že účastníci začínají v různých termínech a setkávají se s lidmi ve skupině, kteří mohou být na konci své léčby, což často vede k tomu, že skupina funguje jako opora jeden pro druhého. Účastníky jsou pacienti na všeobecné psychiatrické ambulanci v Bjørgvin DPS v Bergenu v Norsku. Účastníci byli odkázáni na spánkový tým svým psychologem nebo lékařem. V tomto RCT budou mít vyšetřovatelé stejnou strukturu pro skupinu účastníků, kteří jsou přijati do RCT, proto má projekt vysokou ekologickou platnost.
Všichni účastníci absolvují individuální konzultaci před vstupem do skupiny, kde je kladen důraz na způsobilost k účasti na skupinové léčbě, spánkové diagnostické vyhodnocení, obdrží standardizované vzdělání v oblasti regulace spánku a rady spánkové hygieny a obdrží datum zahájení skupiny. -založená LT v postupně pokročilém načasování. Náhodně budou zařazeni do skupiny spánkové školy a zahájí léčbu v nejbližším možném termínu nebo na 6týdenní čekací listinu a obdrží datum zahájení léčby. Všichni způsobilí účastníci budou informováni, že může existovat čekací listina a obdrží datum zahájení, aniž by byli informováni o tom, že jsou ve skupině čekatelů nebo nejsou ve skupině čekatelů. Všichni účastníci budou léčeni jako obvykle (TAU) pro své psychiatrické problémy souběžně se spánkovou školou nebo pořadníkem, takže obě skupiny jsou v aktivní léčbě svých symptomů. Účastníci, kteří začnou se spánkovou školou co nejdříve, jsou také zařazeni do a) běžné skupinové LT v postupně pokročilém načasování po dobu 6 týdnů nebo b) skupinové skupinové LT v postupně pokročilém načasování po dobu 6 týdnů a bb-brýlím . Všichni účastníci budou sledováni po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonní číslo: 7192 +47 55957000
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +47 55957000
- E-mail: berge.osnes@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5113
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonní číslo: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Berge Osnes, PhD
- Telefonní číslo: +47 92445081
- E-mail: berge.osnes@uib.no
-
-
Tertnes
-
Bergen, Tertnes, Norsko, 5113
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD
- Telefonní číslo: +47 92843253
- E-mail: ane.wilhelmsen-langeland@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Veronika A Vågenes, BA
- Telefonní číslo: +47 90078867
- E-mail: veronika.alice.vågenes@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odkazovali do spánkové školy v psychiatrické léčebně Bjørgvin DPS
- Pacienti splňující kritéria Diagnostického manuálu pro duševní poruchy (DSM-V) pro komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění DSWPD (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů (MKN-11), kteří se používají v Norsku navíc k DSWPD a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)
Kritéria vyloučení:
- Noční práce
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria DSM-V pro DSWPD komorbidní až středně těžké až těžké psychiatrické onemocnění (potvrzená F-diagnóza založená na diagnostickém systému MKN-10, který se používá v Norsku kromě nespavosti a/nebo skóre ≥19 na BDI a/nebo skóre ≥16 na BAI v době doporučení do školy spánku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: n=15, škola spánku 6 týdnů
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice v kombinaci s účastí na spánkové škole.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Světelná terapie v postupně pokročilém načasování, Spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
|
Experimentální: n=15, škola spánku 6 týdnů a doplňkové bb-brýle
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice kombinovanou s účastí ve škole spánku a aditivní léčbou bb-brýlemi.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Světelná terapie v postupně pokročilém načasování, Spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
Světelná terapie (LT) v postupně pokročilém načasování, bb-brýle 12 hodin po LT, spánková výchova, spánková hygiena, kognitivní restrukturalizace, relaxační techniky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: n=30 Šestitýdenní čekací listina na spánkovou školu
Pacienti dostávají léčbu jako obvykle na psychiatrické klinice, zatímco čekají na účast ve škole spánku.
Již na prvním setkání s facilitátorem spánkové školy jim bylo poskytnuto vzdělání v oblasti regulace spánku a rad spánkové hygieny.
|
Léčba jako obvykle v psychiatrické ambulanci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny (pokrok) načasování spánku
Časové okno: výchozí stav, po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovými deníky, aktigrafií Genactiv a vzorky slin (intraindividuální variace doby náběhu (IIV), nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO), doba náběhu/probuzení)
|
výchozí stav, po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve funkci Daytime (DF)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení denní funkce na stupnici od 1=velmi dobré do 5=velmi špatné
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; celková doba spánku/doba v posteli x 100= procento SE
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v celkové délce spánku/době spánku (TST)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; čas v minutách od spaní do odhadovaného nástupu spánku
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; čas v minutách od spaní do odhadovaného nástupu spánku
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; čas od spaní do času vstávání
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; minut vzhůru před dobou kynutí
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v časném ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; minut vzhůru před dobou kynutí
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v kvalitě spánku (SQ)
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno spánkovým deníkem; subjektivní hodnocení kvality spánku na stupnici od 1=velmi lehký do 5=velmi hluboký
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
ESS je 8-položková škála, kde respondent hodnotí pravděpodobnost, že usne nebo podřimuje v různých denních situacích.
Odpovědi jsou odstupňovány na 4-bodové Likertově škále 0=žádná pravděpodobnost až 3=velmi pravděpodobná.
Skóre 11 nebo vyšší je považováno za známku nadměrné denní ospalosti.
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny okamžité ospalosti
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Karolínskou škálou ospalosti (KSS).
KSS měří subjektivní ospalost v určitém časovém bodě (v poledne).
Stupnice udává číslo od 1 do 9, kde 9 znamená „problém zůstat vzhůru“ a je to nejhorší výsledek.
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v přesvědčení o spánku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí dysfunkčních přesvědčení o spánku (DBAS-16).
DBAS-16 měří stupeň dysfunkčních přesvědčení o spánku pomocí 16 položek.
Má 4 subškály (1) strach a bezmoc související se spánkem; 2) přesvědčení o lécích na spaní; 3) očekávání ohledně potřeby spánku; a 4) přesvědčení o důsledcích/účincích nespavosti a 1 celkové skóre na stupnici.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkčních přesvědčení o spánku.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v objektivní účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo od 0 do 100 %, které udává průměrnou efektivitu spánku.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v objektivní celkové délce spánku/době spánku (TST)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné celkové doby spánku.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny objektivního času v posteli (TIB)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; číslo v minutách průměrné doby strávené v posteli.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v objektivním probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; průměrný počet minut vzhůru po nástupu spánku.
|
výchozí a po intervenci po 8 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v objektivním ranním probuzení (EMA)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet průměrných minut časného ranního probuzení.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny v objektivní latenci nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Genactive.
Záznamník aktivity se nosí na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data se stahují do počítačového programu, který je poskytuje; počet minut průměrné latence nástupu spánku.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí The Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI měří subjektivní příznaky úzkosti na škále od 0 do 63.
Čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Spokojenost klienta
Časové okno: po intervenci po 6 týdnech
|
Měřeno dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ8).
CSQ-8 je 8položkový dotazník, který měří spokojenost pacientů se zdravotními službami, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 (velmi nízká spokojenost) do 4 (velmi vysoká spokojenost).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
po intervenci po 6 týdnech
|
Pracovní stav
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Stav zaměstnání/nezaměstnanosti, procento obdržených dávek v invaliditě
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Pokusy o sebevraždu a přijetí na psychiatrická oddělení
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Zda byl či nebyl pokus o sebevraždu, případně počet pokusů a zda byl nebo nebyl pacient přijat na psychiatrické oddělení (dobrovolné/vynucené)
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS), Beck Depression Inventory (BDI-II) a Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
výchozí, dvoutýdenní hodnocení a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny příznaků deprese
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí The Beck Depression Inventory-2 (BDI-II).
BDI měří subjektivní příznaky deprese na škále od 0 do 63.
Čím vyšší skóre, tím horší deprese.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
24hodinová HRV.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Digitálním přístrojem na měření krevního tlaku změříme systolický a diastolický tlak.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny stupně prožívané bolesti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS Pain) v rozsahu od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny ve vlastní schopnosti regulace emocí
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno stupnicí obtížnosti regulace emocí (DERS), což je 18-položková sebehodnotící míra šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny bdělosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno Conners Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny příznaků nepozornosti
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno pomocí škály sebehodnocení (ASRS) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou dospělých (ADHD).
Škála obsahuje 18 symptomů nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity definujících ADHD podle DSM-IV-TR a DSM-5.
Závažnost symptomů se uvádí na 5bodové škále Likertova typu (0-4 = nikdy, zřídka, někdy, často, až velmi často), s celkovým rozsahem 0-72.
Čím vyšší skóre, tím více příznaků nepozornosti.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Změny symptomů hypochondrie
Časové okno: výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Měřeno podle Whiteleyho indexu (WI).
Měření WI se 14 položkami hodnotí zdravotní úzkost na Likertově škále od 1 = „vůbec ne“ do „5 = velmi“.
Čím vyšší skóre, tím závažnější zdravotní úzkost.
|
výchozí a po intervenci po 6 týdnech, sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Nemoci z povolání
- Chronobiologické poruchy
- Problémové chování
- Poruchy spánku a bdění
- Duševní poruchy
- Parasomnie
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 66304-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .