Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn i psykiatrisk pleje (SIP): Behandling for Comorbid Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD) (SIP)

7. juni 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Sleep in Psychiatric Care (SIP): En transdiagnostisk gruppebaseret søvnskole som behandling for komorbid forsinket søvn-vågen-fase-forstyrrelse (DSWPD)

Søvnforstyrrelser forekommer ofte sammen med psykiatriske lidelser. Søvnforstyrrelser behandles ofte med medicin eller slet ikke i den psykiatriske behandling, selvom der findes et væld af dokumentation for effektiviteten af ​​søvninterventioner. Der er også en stigning i undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​søvninterventioner, når søvnforstyrrelsen optræder sammen med psykiatrisk sygdom. Den anbefalede behandling for forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse er lysterapi med gradvist fremskreden timing og/eller indgivet melatonin for at hjælpe med at fasefremskynde døgnrytmen. Der er et stort hul i viden om, hvordan søvnforstyrrelser kan behandles effektivt, når de opstår comorbid til moderat og svær psykiatrisk sygdom. I dette projekt søger vi derfor at undersøge effekten af ​​psykologisk og adfærdsmæssig, gruppebaseret behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor søvn og psykiatriske symptomer er de primære udfaldsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede behandling for forsinket søvn-vågnings-faseforstyrrelse er lysterapi (LT) med gradvist fremskreden timing og/eller melatonin administreret for at fase-fremme døgnrytmen. Nyere forskning har bevist, at mørketerapi eller blokering af lys i bølgelængder <530 nm ved brug af f.eks. orange blå-blokerende briller (bb-briller), har vist evnen til at opretholde melatoninproduktionen sammenlignelig med mørket og at have en fremadskridende effekt på døgnrytmen. Efterforskerne ønsker derfor også at teste bb-glasses som en additiv behandling til LT på gradvist avanceret tidspunkt.

Søvnskolen på Bjørgvin Distriktspsykiatrisk Hospital (DPS) er en allerede etableret behandling siden 2017. DSWPD-gruppen mødes hver anden mandag fra kl. 13.00 til kl. 15.00. Gruppen er åben, hvilket betyder, at deltagerne starter på forskellige datoer og møder personer i gruppen, der måske er ved afslutningen af ​​deres behandling, dette fører ofte til, at gruppen fungerer som en støtte for hinanden. Deltagerne er patienter på det almenpsykiatriske ambulatorium på Bjørgvin DPS i Bergen, Norge. Deltagerne er blevet henvist til søvnteamet af deres psykolog eller læge. I denne RCT vil efterforskerne videreføre den samme struktur for gruppen for deltagere, der rekrutteres til RCT, hvorfor projektet har høj økologisk validitet.

Alle deltagere har en individuel konsultation inden de tiltræder gruppen, hvor fokus er på berettigelse til at deltage i den gruppebaserede behandling, søvndiagnostisk evaluering, modtage en standardiseret undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning og modtage en dato for opstart af gruppen -baseret LT ved gradvist avanceret timing. Tilfældigt fordeles de til søvnskolegruppen og starter behandlingen på den næste mulige dato eller til en 6 ugers venteliste og får en dato for behandlingens start. Alle berettigede deltagere vil blive informeret om, at der kan være en venteliste og modtage en startdato uden at blive informeret om, at de er på en ventelistegruppe eller ikke en ventelistegruppe. Alle deltagere vil blive behandlet som sædvanligt (TAU) for deres psykiatriske problemer parallelt med enten søvnskole eller venteliste, og begge grupper er derfor i aktiv behandling for deres symptomer. Deltagere, der starter i søvnskole hurtigst muligt, tildeles også a) almindelig gruppebaseret LT med gradvist fremskreden timing i 6 uger eller b) gruppebaseret gruppebaseret LT med gradvist fremskreden timing i 6 uger og bb-glas. . Alle deltagere vil blive fulgt op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til søvnskolen på Bjørgvin DPS psykiatrisk hospital
  • Patienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic Manual for Mental Disorders (DSM-V) for DSWPD comorbid til moderat til svær psykiatrisk sygdom (bekræftet F-diagnose baseret på den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-11), der anvendes i Norge ud over DSWPD og/eller score på ≥19 på BDI og/eller score på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisningen til søvnskolen)

Ekskluderingskriterier:

  • Natarbejde
  • Patienter, der ikke opfylder DSM-V-kriterierne for DSWPD komorbid til moderat til svær psykiatrisk sygdom (bekræftet F-diagnose baseret på ICD-10 diagnosesystemet, der bruges i Norge ud over søvnløshed og/eller score på ≥19 på BDI og/eller score på ≥16 på BAI på tidspunktet for henvisning til søvnskolen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n=15, soveskole 6 uger
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik kombineret med deltagelse i søvnskolen. De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret lysterapi med gradvist avanceret timing for DSWPD
Lysterapi med gradvist avanceret timing, søvnundervisning, søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker
Andre navne:
  • Gruppe-LT med gradvist avanceret timing
Eksperimentel: n=15, sove-skole 6 uger og additive bb-briller
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik kombineret med deltagelse i søvnskolen og tillægsbehandling med bb-briller. De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret lysterapi med gradvist avanceret timing for DSWPD
Lysterapi med gradvist avanceret timing, søvnundervisning, søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker
Andre navne:
  • Gruppe-LT med gradvist avanceret timing
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret lysterapi med gradvist avanceret timing for DSWPD og additive bb-briller
Lysterapi (LT) med gradvist avanceret timing, bb-briller 12 timer efter LT, søvnundervisning, søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker
Andre navne:
  • Group-LT ved gradvist avanceret timing & bb-briller
Aktiv komparator: n=30 Seks ugers venteliste til soveskole
Patienterne får behandling som sædvanligt i den psykiatriske klinik, mens de venter på deltagelse i søvnskolen. De har allerede fået undervisning i søvnregulering og søvnhygiejnerådgivning i det første møde med søvnskoleformidleren.
Andet: 6 ugers venteliste til soveskole
Behandling som sædvanlig i psykiatrisk ambulatorium
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer (fremrykning) af søvntiming
Tidsramme: baseline, efter intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbøger, Genactiv aktigrafi og spytprøver (intraindividuel variation af stigetid (IIV), svagt lys melatonin-debut (DLMO), stigning/vågningstid)
baseline, efter intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dagfunktion (DF)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; subjektiv vurdering af funktion i dagtimerne på en skala fra 1=meget god til 5=meget dårlig
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; samlet søvntid/tid i sengen x 100= procent SE
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i total søvnlængde/tid i søvn (TST)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; tid i minutter fra sengetid til estimeret søvnbegyndelse
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; tid i minutter fra sengetid til estimeret søvnbegyndelse
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; tid fra sengetid til stå op
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; minutter vågen før ståtid
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i tidlig morgenvågning (EMA)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; minutter vågen før ståtid
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved søvndagbog; subjektiv vurdering af søvnkvalitet på en skala fra 1=meget let til 5=meget dyb
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i søvnighed
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er en 8-trins skala, hvor respondenten vurderer sandsynligheden for at falde i søvn eller døse i forskellige daglige situationer. Svarene er bedømt på en 4-punkts likert-skala 0=ingen sandsynlighed til 3=meget sandsynligt. En score på 11 eller højere betragtes som en indikation på overdreven søvnighed i dagtimerne.
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i øjeblikkelig søvnighed
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS). KSS måler subjektiv søvnighed på et bestemt tidspunkt (middag). Skalaen giver et tal fra 1-9, hvor 9 indikerer "besvær med at holde sig vågen" og er det værste resultat.
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i overbevisninger om søvn
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 måler graden af ​​dysfunktionelle overbevisninger om søvn med 16 genstande. Den har 4 underskalaer (1) søvnrelateret bekymring og hjælpeløshed; 2) overbevisninger om søvnmedicin; 3) forventninger om søvnbehov; og 4) overbevisninger om konsekvenserne/virkningerne af søvnløshed og 1 samlet skala-score. Jo højere score, jo mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal fra 0-100%, der giver gennemsnitlig søvneffektivitet.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv total søvnlængde/tid i søvn (TST)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal i minutter af den gennemsnitlige samlede søvntid.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv tid i sengen (TIB)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et tal i minutter af gennemsnitlig tid i sengen.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal gennemsnitlige minutter vågen efter søvnbegyndelse.
baseline og post intervention efter 8 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv tidlig morgenvågning (EMA)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal gennemsnitlige minutter tidlig morgenvågning.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i objektiv søvnindsættende latency (SOL)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Genactive. Aktivitetsoptageren bæres på håndleddet i 7 på hinanden følgende dage. Dataene downloades til et computerprogram, der giver dataene; et antal minutters gennemsnitlig ventetid på indsættelse af søvn.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved The Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI måler subjektive symptomer på angst på en skala fra 0-63. Jo højere score, jo værre er angsten.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Status for beskæftigelse/arbejdsløshed, procentuelle invalideydelser modtaget
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Selvmordsforsøg og indlæggelser på psykiatriske afdelinger
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Hvorvidt der er forsøgt selvmord eller ej, eventuelt antal forsøg og om patienten har været indlagt på psykitær afdeling (frivillig/tvang)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS), Beck Depression Inventory (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI)
baseline, 2-ugentlig vurdering og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved The Beck Depression Inventory-2 (BDI-II). BDI måler subjektive symptomer på depression på en skala fra 0-63. Jo højere score, jo værre depression.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i velvære
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt af World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i træthed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Chalders Fatigue Scale (CFS)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed
Tidsramme: efter intervention efter 6 uger
Målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ8). CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der måler patienttilfredshed med sundhedsydelser, hvor punkterne er vurderet fra 1 (meget lav tilfredshed) til 4 (meget høj tilfredshed). Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere grad af tilfredshed.
efter intervention efter 6 uger
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
24-timers HRV.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Vi vil måle systolisk og diastolisk tryk med en digital blodtryksmåler.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i graden af ​​oplevet smerte
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt med en visuel analog skala (VAS Pain) fra 0 til 10. Jo højere score, jo værre smerte.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i selvrapporteret følelsesreguleringsevne
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt efter Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som er et 18-elements selvrapporteringsmål for seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i årvågenhed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Conners Continuous Performance (CPT) Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3™)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i symptomer på uopmærksomhed
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Self-Rating Scale (ASRS). Skalaen indeholder de 18 symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der definerer ADHD i henhold til DSM-IV-TR og DSM-5. Sværhedsgraden af ​​symptomerne rapporteres på en 5-punkts Likert-skala (0-4 = aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, til meget ofte), med et samlet interval på 0-72. Jo højere score, jo flere symptomer på uopmærksomhed.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i symptomer på hypokondri
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved The Whiteley Index (WI). De 14-elementers WI-mål vurderer sundhedsangst på en likert-skala fra 1="slet ikke" til "5=meget". Jo højere score, jo mere alvorlig helbredsangst.
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i arbejde og social tilpasning
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i kronotype
Tidsramme: baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder
Målt ved Munich Chrono Type Questionnaire (MCTQ)
baseline og post intervention efter 6 uger, opfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ane Wilhelmsen-Langeland, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66304-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele følgende individuelle deltagerdata (IPD); Undersøgelsesprotokol og Informed Consent Form (ICF)

IPD-delingstidsramme

En beskrivelse af, hvornår IPD'en og eventuelle yderligere understøttende oplysninger bliver tilgængelige, og hvor længe, ​​inklusive start- og slutdatoer eller tilgængelighedsperiode. Dette kan angives som en absolut dato (f.eks. startende i januar 2025) eller som en dato i forhold til det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige (f.eks. startende 6 måneder efter offentliggørelsen).

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke besluttet. PI vil gennemgå anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner