同種造血細胞移植後の標準治療を受ける小児および成人参加者におけるアデノウイルス感染症の治療のためのポソロイセル（ALVR105）
2024年4月15日 更新者：AlloVir
同種造血細胞移植後に標準治療を受けている小児および成人参加者におけるアデノウイルス感染症の治療のためのポソロイセル（ALVR105）のクロスオーバーを伴う第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、標準治療 (SoC) を受けている小児および成人の同種 HCT レシピエントにおけるアデノウイルス (AdV) 感染症の治療における Posoleucel の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
同種造血細胞移植 (allo-HCT) 後の免疫回復期間中、AdV を含むウイルス感染と再活性化は、罹患率と死亡率の重要な原因です。
AdV 疾患への進行は、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。
この第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、SoC を投与されている小児および成人の同種 HCT レシピエントにおける AdV 感染の治療における Posoleucel の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California, San Diego - Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida (UF) - Gainesville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、81432
- Intermountain HealthCare - Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children - Glasgow
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Paddington
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli、イタリア、80123
- A.O.R.N. Santobono-Pausilipon
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Regina Margherita
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Verona、イタリア、1-37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital Lund
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳以上の男女
- -投与の21日以上前に同種異系細胞移植を受けた
以下の基準のいずれかを満たします。
- AdV ウイルス血症 DNA ≥10,000 コピー/mL、または
AdV ウイルス血症 DNA の結果が 1,000 コピー/mL 以上であり、かつ
- 絶対リンパ球数が 180/mm3 未満、または
- T細胞枯渇を受けているOR
- 臍帯血移植を受けました。
除外基準:
- グレード >2 の急性 GVHD
- 高用量の全身性コルチコステロイドによる進行中の治療
- -制御されていないウイルス（AdV以外）、細菌、または真菌感染症
- -無作為化前に授乳を中止したくない妊娠中または授乳中の女性
- -血液製剤輸血に対する重度の以前の反応の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポソロイセル + SoC
ポソロイセル + SOC;次に、オプションのプロトコルで定義されたクロスオーバー基準を満たす患者の場合はプラセボ + SOC
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2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与され、視覚的にはプラセボと同じ
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC
プラセボ + SOC;次に、オプションのプロトコルで定義されたクロスオーバー基準を満たす患者の場合は Posoleucel + SOC
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ポソリューセルと視覚的に同一の 2 ～ 4 ミリリットルの点滴として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出不能なアデノウイルス感染症を患っている参加者の数
時間枠：29 日目から 43 日目 (29 日目 + 14 日、最初の点滴後最大 43 日)
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アデノウイルスのウイルス量は、各研究訪問時と29日目に鼻咽頭ぬぐい液から得た血液および便サンプルからの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）を使用して、中央研究所で測定されました。
ポソロイセルからプラセボに切り替える参加者には14日間の猶予期間があった。プラセボからポソロイセルにクロスオーバーした参加者については、投与前のクロスオーバー 1 日目のウイルス量を使用しました。
主要評価項目を満たしていないが、29日目以前と43日目以降にウイルス血症が検出できない参加者は成功とみなされます。
検出不可能なアデノウイルスウイルス血症は定量下限 (LLOQ) 未満でした。
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29 日目から 43 日目 (29 日目 + 14 日、最初の点滴後最大 43 日)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長34週間
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TEAEは、開始日時が試験治療の初回投与時またはその後である有害事象（AE）として定義されました。
重篤な AE (SAE) は、次の重篤な基準の少なくとも 1 つを満たす AE でした: 致命的、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。またはその他の重要な医療イベント。
特別に関心のあるTEAE（AESI）には、急性または慢性の移植片対宿主病、サイトカイン放出症候群、注入関連反応、および移植片の不全または拒絶反応が含まれます。
治療関連とは、研究者による研究治療と事象との関係の評価を指します。
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最長34週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な疾患の進行がある参加者の数
時間枠：29日目から10週目まで
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29日目から10週目まで
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曲線下面積 (AUC) アデノウイルスのウイルス量
時間枠：投与前と29日目
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投与前と29日目
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29日目にアデノウイルスウイルス血症が400コピー/mL未満に達した参加者の数
時間枠：29日目
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29日目
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アデノウイルスウイルス血症が検出不能になるまでの時間（LLOQ未満）
時間枠：投与前から34週間まで
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投与前から34週間まで
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アデノウイルス疾患が再発した参加者の数
時間枠：34週間
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34週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポソリューセルの臨床試験
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