Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posoleucel (ALVR105) az adenovírus fertőzés kezelésére olyan gyermek- és felnőtt résztvevőknél, akik standard ellátásban részesülnek allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követően

2024. február 1. frissítette: AlloVir

A Posoleucel (ALVR105) 3. fázisa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat keresztezéssel az adenovírus fertőzés kezelésére olyan gyermekeknél és felnőtteknél, akik standard ellátásban részesültek allogén hematopoietikus sejttranszplantációt követően

Ez a vizsgálat a Posoleucel biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni az adenovírus (AdV) fertőzés kezelésében a standard ellátásban (SoC) részesülő gyermek- és felnőtt allo-HCT-recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (allo-HCT) utáni immunrendszer helyreállításának időszakában a vírusfertőzések és reaktivációk, beleértve az AdV-t is, a morbiditás és mortalitás fontos okai. Az AdV-betegség előrehaladása jelentős morbiditási és mortalitási arányokkal jár. Ez a 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Posoleucel biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni az AdV-fertőzés kezelésében SoC-t kapó gyermek- és felnőtt allo-HCT-recipienseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chrissy Pelland

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children - Glasgow
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Paddington
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California, San Diego - Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida (UF) - Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 81432
        • Intermountain HealthCare - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Olaszország, 80123
        • A.O.R.N. Santobono-Pausilipon
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Regina Margherita
      • Verona, Olaszország, 1-37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 1 éves vagy annál idősebb
  • Allogén sejtátültetésen esett át ≥21 nappal az adagolás előtt

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. AdV viremia DNS ≥10 000 kópia/ml, VAGY

    2. Az AdV virémia DNS eredménye ≥1000 kópia/ml, ÉS

      1. abszolút limfocitaszáma <180/mm3, VAGY
      2. T-sejt-kiürülést kapott VAGY
      3. köldökzsinórvér átültetésen esett át.

Kizárási kritériumok:

  • 2. fokozatú akut GVHD
  • Folyamatos terápia nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal
  • Kontrollálatlan vírusos (az AdV kivételével), bakteriális vagy gombás fertőzés(ek)
  • Terhes vagy szoptató nő, aki nem hajlandó abbahagyni a szoptatást a randomizálás előtt
  • Súlyos korábbi reakciók vérkészítmény transzfúzióval szemben.

MEGJEGYZÉS: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritérium is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posoleucel + SoC
Posoleucel + SOC; majd placebo + SOC azoknak a betegeknek, akik megfelelnek az opcionális protokollban meghatározott keresztezési kritériumoknak
Drog: Posoleucel
2-4 milliliteres infúzió formájában adják be, vizuálisan megegyezik a placebóval
Placebo Comparator: Placebo + SoC
Placebo + SOC; majd Posoleucel + SOC azon betegek számára, akik megfelelnek az opcionális protokollban meghatározott keresztezési kritériumoknak
Drog: Placebo
2-4 milliliteres infúzió formájában adják be, vizuálisan megegyezik a Posoleucel-lel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kimutatható adenovírus fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 29 nap
Elsődleges hatékonyság
29 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 34 hét
Elsődleges biztonság
34 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség általános progressziója vagy a visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: 34 hét
Kulcs másodlagos hatékonyság
34 hét
Átlagos görbe alatti terület (AUC) AdV vírusterhelés
Időkeret: 29 nap
Egyéb másodlagos hatékonyság
29 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél az AdV virémia <400 kópia/ml
Időkeret: 29 nap
Egyéb másodlagos hatékonyság
29 nap
A kimutathatatlan AdV virémiáig eltelt idő (kevesebb, mint LLOQ)
Időkeret: 34 hét
Egyéb másodlagos hatékonyság
34 hét
Az AdV betegség kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 34 hét
Egyéb másodlagos hatékonyság
34 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlloVir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-105-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posoleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel