Posoleucel (ALVR105) 用于治疗接受同种异体造血细胞移植后护理标准的儿科和成人参与者的腺病毒感染
2024年2月1日 更新者：AlloVir
Posoleucel (ALVR105) 用于治疗接受同种异体造血细胞移植后护理标准的儿科和成人参与者腺病毒感染的第 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验和交叉试验
本研究将评估 Posoleucel 在接受标准护理 (SoC) 的儿科和成人同种异体 HCT 接受者中治疗腺病毒 (AdV) 感染的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在同种异体造血细胞移植 (allo-HCT) 后的免疫恢复期间，病毒感染和再激活，包括 AdV，是发病率和死亡率的重要原因。
AdV 疾病的进展与显着的发病率和死亡率有关。
这项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 Posoleucel 治疗接受 SoC 的儿科和成人 allo-HCT 受者 AdV 感染的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chrissy Pelland
- 电话号码：+1 833-409-2281
- 邮箱：ClinicalTrials@allovir.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza、意大利、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli、意大利、80123
- A.O.R.N. Santobono-Pausilipon
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、意大利、165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Torino、意大利、10126
- Ospedale Regina Margherita
-
Verona、意大利、1-37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital Lund
-
Solna、瑞典、171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford University
-
San Diego、California、美国、92123
- University of California, San Diego - Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、81432
- Intermountain HealthCare - Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Royal Hospital for Children - Glasgow
-
London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Paddington
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 岁或以上的男性或女性
- 给药前 ≥ 21 天接受过同种异体细胞移植
满足以下条件之一：
- AdV 病毒血症 DNA ≥10,000 拷贝/mL，或
AdV 病毒血症 DNA 结果≥1,000 拷贝/mL，并且
- 淋巴细胞绝对计数 <180/mm3，或
- 已接受 T 细胞耗竭或
- 进行了脐带血移植。
排除标准：
- >2 级急性 GVHD
- 持续使用大剂量全身性皮质类固醇治疗
- 不受控制的病毒（AdV 除外）、细菌或真菌感染
- 不愿在随机分组前停止哺乳的怀孕或哺乳期女性
- 先前对血液制品输注有严重反应史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Posoleucel + SoC
Posoleucel + SOC；然后安慰剂 + SOC 满足可选协议定义的交叉标准的患者
|
以 2-4 毫升输注给药，视觉上与安慰剂相同
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + SoC
安慰剂+SOC；然后是 Posoleucel + SOC，用于满足可选方案定义的交叉标准的患者
|
作为 2-4 毫升输液给药，外观与 Posoleucel 相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测不到腺病毒感染的参与者比例
大体时间：29天
|
主要功效
|
29天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：34周
|
初级安全
|
34周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体疾病进展或非复发死亡率
大体时间：34周
|
关键的次要功效
|
34周
|
|
平均曲线下面积 (AUC) AdV 病毒载量
大体时间：29天
|
其他次要功效
|
29天
|
|
达到 AdV 病毒血症 <400 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：29天
|
其他次要功效
|
29天
|
|
检测不到 AdV 病毒血症的时间（低于 LLOQ）
大体时间：34周
|
其他次要功效
|
34周
|
|
AdV疾病复发率
大体时间：34周
|
其他次要功效
|
34周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
波索勒赛尔的临床试验
-
AlloVir主动，不招人BK 病毒感染 | 爱泼斯坦-巴尔病毒感染 | 巨细胞病毒感染 | 腺病毒感染 | JC 病毒感染 | 人类疱疹病毒 6 型感染美国
-
AlloVir终止
-
AlloVir终止BK 病毒感染 | 爱泼斯坦-巴尔病毒感染 | 巨细胞病毒感染 | 腺病毒感染 | JC 病毒感染 | 人类疱疹病毒 6 型感染大韩民国, 美国, 西班牙, 法国, 火鸡, 澳大利亚, 英国, 意大利, 加拿大, 比利时