BKウイルス血症の腎移植患者におけるPosoleucel（以前はALVR105として知られていました; Viralym-M）の研究
2023年7月9日 更新者：AlloVir
第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数投与間隔、2 期間の養子移入 Posoleuccel (ALVR105) 腎移植レシピエントにおけるマルチウイルス特異的 T 細胞の安全性、忍容性、および有効性に関する研究 (高値または低値のいずれか) BKウイルス血症のレベル
この研究の目的は、血液中の BK ウイルスのレベルが高いまたは低い腎臓移植レシピエントを対象に、Posoleucel (以前は ALVR105 として知られていた; Viralym-M) をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Transplant Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腎移植を受けた患者は、登録の28日以上前に行われました
- 少なくとも 1 つの同定され、適切に適合した注入用 Posoleucel (ALVR105) 細胞株が利用可能です。 (一致する Posoleucel ラインが利用できない場合、次の患者データが収集されます。
人口統計データおよびヒト白血球抗原 [HLA] タイプ。)
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合、女性患者は参加資格があります。
- -彼女は、プロトコルで定義されているように、出産の可能性がない（WONCBP）女性です
- 彼女は出産の可能性（WOCBP）の女性であり、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、プロトコルに記載されている許容可能な避妊方法を使用しています。 治験責任医師は、避妊法が失敗する可能性を評価する必要があります。
除外基準:
- 同種造血細胞移植を受けた
- -移植片対宿主病（GVHD）またはサイトカイン放出症候群（CRS）の証拠または病歴。
- コントロールされていない、または進行性の細菌または真菌感染症
- 既知または推定の肺炎
- -高用量の全身性コルチコステロイドによる進行中の治療（すなわち、プレドニゾンの用量> 0.5 mg / kg /日または同等）。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- 重さ
- -スクリーニングから3か月以内にアバタセプトまたはベラタセプトを投与された、または投与される予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポソリューセル
アーム 1: レジメン A
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輸液
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実験的：ポソロイセルとプラセボ
アーム 2: レジメン B
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輸液
輸液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 3: レジメン A
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輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24週間
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患者は、各注入後および投与期間中、有害事象について監視されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した BK ウイルス血症、ポソロイセルの変化
時間枠：24週間
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中央研究所で実施された BK ウイルス量アッセイによって決定された BK ウイルス量の平均 +/- 標準偏差に基づいて、プラセボを投与された患者と比較した Posoleucel を投与された患者の BK ウイルス量の変化。
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24週間
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BK ウイルス血症の変化、プラセボと比較した Posoleucel の異なる投与計画
時間枠：24週間
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Arm 2 とプラセボ Arm 3 の平均 BK ウイルス量の差と比較した、Arm 1 とプラセボ Arm 3 の平均 BK ウイルス量の差 +/- 標準偏差 - すべて、中央研究所。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Francesca Cardarelli, MD、AlloVir
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BKウイルス感染症の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...終了しました
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SL VAXiGENSL BIGENわからないBKウイルス感染症 | サイトメガロウイルス感染症 | サイトメガロウイルスの再活性化の防止 | BKウイルスの再活性化防止大韓民国
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない
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Children's Hospital of Philadelphia募集
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Dana-Farber Cancer Institute積極的、募集していない
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.終了しました
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Memo Therapeutics AG完了