1型糖尿病患者の血糖値と代謝に対する食後の運動の影響 (PRANDEX-1)
1型糖尿病患者の食後運動のさまざまなモダリティが、運動中および運動後24時間の血糖および代謝に及ぼす影響
1 型糖尿病 (T1D) 患者の管理と治療の基本は、さまざまな健康とフィットネスの理由から定期的な運動を行うことです。 これらの十分に確立された利点にもかかわらず、1 型糖尿病患者の多くは、困難な血糖状態を運動に対する高い障壁として経験しています。 低血糖（FOH）への恐怖とともに、運動に伴う血糖管理の課題は、T1D患者の運動に対する主な障壁であり続けており、多くの人が運動をやめていることを意味します. 1型糖尿病患者が安全に運動を行うためには、運動前にインスリンの投与量や目標血糖値についてある程度の事前計画が必要です。
物流上の理由から、空腹状態でのインスリン管理が容易になり、運動中または運動後の低血糖のリスクが低下するため、参加者が空腹状態で運動する朝に数多くの研究プロジェクトが実施されてきました. しかし、実際には事前に運動を計画できるとは限らず、多くの患者は食後にも運動をしたいと考えています。
したがって、T1D患者の運動に対する血糖反応に対する食事状態の影響を考慮することが重要です。 運動のタイミングの重要性と血糖コントロールを改善するための食後の運動の利点に関する証拠は2型糖尿病患者で利用可能ですが、これは臨床的に重要であるにもかかわらず、T1Dで実施された研究はほとんどありません.
したがって、運動中および運動後の低血糖のリスクを軽減し、血糖コントロールを改善することを目的とした、さまざまな食後の運動様式の血糖および代謝への影響について、より多くの洞察が必要です. 食後の運動は、血糖コントロールを改善するための有用な戦略になる可能性がありますが、1 型糖尿病の研究は非常に少なく、実施された研究はわずかしかなく、最適な運動療法は不明のままです。
要約すると、食事の状態は、T1D 患者の運動において考慮すべき重要な要素であり、空腹時運動と食後運動の間で血糖反応が大幅に異なります。 食後の期間に運動を行うことは、臨床的に高い関連性がありますが、この分野の研究は不足しています。 したがって、T1D 患者の食後運動のさまざまなモダリティの血糖および代謝への影響を調べる研究がさらに必要です。 このすべては、運動関連の対策を簡素化し、（食後の）グルコース制御を改善し、それによってこの人口のPAに対する障壁を減らすことを目指しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2年以上の1型糖尿病およびネガティブCペプチド (
- 18～65歳の男女
- HbA1c
- インスリン治療: 1 日複数回注射 (MDI) または持続皮下インスリン注入 (CSII): センサーに接続されていないインスリン ポンプ単独、または低/低前での停止の有無にかかわらずセンサー増強型ポンプ (SAP)。ただし、ハイブリッド閉ループ システムは含まれません)。
- -研究の指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -調査官が判断した場合、身体的または心理的疾患が研究の通常の実施を妨げる可能性があります。
- 体格指数 >= 35 kg/m2。
- 指刺しによる自己血糖測定（SBMG）
- ハイブリッド クローズド ループ インスリン ポンプを備えた CSII
- 心拍数に影響を与える薬を服用している。
- 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、SGLT2 阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、またはメトホルミン。
- 低血糖に気づいていない（ゴールドスコア≥4）、または過去6か月以内に重度の低血糖イベントのエピソードを経験した（つまり. サードパーティの支援が必要です)。
- -既知の冠状動脈または脳動脈疾患、つまり、狭心症、心筋梗塞（MI）、脳卒中または心臓血管手術の病歴。
- -病歴に基づく重度の非増殖性および不安定な増殖性網膜症。
- -医療記録に基づく重度の糖尿病性末梢神経障害（DPN）または自律神経障害。
- コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している（女性）
- 母乳育児（女性）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
運動なしの標準的な食事
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標準化された食事の60分後にさまざまなモダリティで実行される身体運動（アームで説明されているように、4つの異なるモダリティが検討されます）
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実験的：低強度ウォーキング
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標準化された食事の60分後にさまざまなモダリティで実行される身体運動（アームで説明されているように、4つの異なるモダリティが検討されます）
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実験的：中強度サイクリング (MOD)
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標準化された食事の60分後にさまざまなモダリティで実行される身体運動（アームで説明されているように、4つの異なるモダリティが検討されます）
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
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標準化された食事の60分後にさまざまなモダリティで実行される身体運動（アームで説明されているように、4つの異なるモダリティが検討されます）
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実験的：断続的な高強度運動 (IHE)
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標準化された食事の60分後にさまざまなモダリティで実行される身体運動（アームで説明されているように、4つの異なるモダリティが検討されます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時の血糖値の変化
時間枠：30分（つまり運動中）
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運動開始時の参加者の BG と運動終了時に測定された最後の値に基づいて計算された、運動中の BG の変化。
（低血糖で運動を途中で中止した場合は、前回の運動時の血糖値で分析します。）
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30分（つまり運動中）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動中および運動後 30 分間の平均血糖値。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動後 30 分間の血糖曲線下の増分面積 (iAUC)。
時間枠：180分
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180分
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食後のピーク血糖値 (ピーク BG) 濃度。
時間枠：120分
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120分
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夜間 (午前 12:00 ～ 午前 6:00) および運動後 24 時間の平均間質性グルコース濃度。
時間枠：24時間
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24時間
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夜間 (午前 12:00 ～ 午前 6:00) および運動後 24 時間の間の間質グルコース曲線下の増分面積。
時間枠：24時間
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24時間
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運動中、運動後30分間、食後後期（食後240分）まで、夜間（午前0時～午前6時）、運動後24時間の低血糖の発生率.
時間枠：24時間
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24時間
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿乳酸濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿遊離脂肪酸濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿トリグリセリド濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿インスリン濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿インスリン面積。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿グルカゴン濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿グルカゴン面積。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿アドレナリン濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿アドレナリン領域。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿ノルアドレナリン濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿ノルアドレナリン領域。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿コルチゾール濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿コルチゾール面積。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における平均血漿成長ホルモン濃度。
時間枠：180分
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180分
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運動中および運動セッション後の回復期間における曲線下の血漿成長ホルモン領域。
時間枠：180分
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180分
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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