Efectos del ejercicio posprandial sobre la glucemia y el metabolismo en personas con diabetes tipo 1 (PRANDEX-1)
Efectos de diferentes modalidades de ejercicio posprandial sobre la glucemia y el metabolismo durante y en las 24 horas posteriores al ejercicio en personas con diabetes tipo 1
Una piedra angular en el manejo y tratamiento de las personas que viven con diabetes tipo 1 (T1D) es realizar ejercicio físico regularmente por una variedad de razones de salud y estado físico. A pesar de estos beneficios bien establecidos, muchas personas con diabetes tipo 1 experimentan su condición glucémica desafiante como una gran barrera para el ejercicio. El desafío de controlar la glucemia en torno al ejercicio junto con el miedo a la hipoglucemia (FOH) siguen siendo las principales barreras para el ejercicio en pacientes con diabetes Tipo 1, lo que significa que muchos no se animan a hacer ejercicio. Si las personas con DT1 desean hacer ejercicio de manera segura, se requiere un cierto nivel de planificación previa antes del ejercicio en términos de dosificación de insulina y concentración de glucosa objetivo.
Se han realizado numerosos proyectos de investigación en los que los participantes hacen ejercicio en ayunas, por razones logísticas, debido a un manejo más fácil de la insulina en ayunas y un menor riesgo de hipoglucemia durante o después de la sesión de ejercicio. Sin embargo, en realidad, la planificación anticipada del ejercicio no siempre es posible y muchos pacientes también pueden desear hacer ejercicio después de la comida.
Por lo tanto, es importante tener en cuenta el impacto del estado prandial en las respuestas de glucosa en sangre al ejercicio en pacientes con DT1. Si bien la evidencia sobre la importancia del momento del ejercicio y sobre los beneficios del ejercicio posprandial para mejorar el control de la glucosa está disponible en pacientes con diabetes tipo 2, se han realizado menos estudios en DT1 a pesar de que esto es de gran importancia clínica.
Por lo tanto, se necesita más información sobre los efectos glucémicos y metabólicos de las diferentes modalidades de ejercicio posprandial con el objetivo de reducir el riesgo de hipoglucemia y mejorar el control de la glucosa, tanto durante como después del ejercicio. El ejercicio posprandial puede ser una estrategia útil para mejorar el control de la glucemia, pero la investigación sobre la DM1 es muy escasa, solo se han realizado unos pocos estudios y se desconocen los regímenes óptimos de ejercicio.
En resumen, el estado prandial es un factor importante a tener en cuenta en el ejercicio en personas con DM1, con respuestas glucémicas que varían sustancialmente entre ejercicio en ayunas o posprandial. La realización de ejercicio en el período posprandial tiene una gran relevancia clínica, sin embargo, existe una escasez de investigación en esta área. Por lo tanto, se necesitan más estudios que examinen los efectos glucémicos y metabólicos de diferentes modalidades de ejercicio posprandial en personas con diabetes tipo 1. Todo esto con el objetivo de simplificar las contramedidas asociadas al ejercicio y mejorar el control de la glucosa (postprandial), y así reducir las barreras para la AF en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante ≥ 2 años y péptido C negativo (
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- HbA1c
- Tratamiento con insulina: inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII): bomba de insulina sola sin conexión al sensor, o bomba aumentada por sensor (SAP) con o sin parada en/antes del mínimo; sin embargo, no se incluirán sistemas híbridos de circuito cerrado).
- Capaz de entender las instrucciones del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio a juicio del investigador.
- Índice de masa corporal >= 35 kg/m2.
- Autocontrol de glucosa en sangre (SBMG) con pinchazo en el dedo
- CSII con una bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
- Tomar cualquier medicamento que afecte la frecuencia cardíaca.
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o metformina.
- Desconocimiento de la hipoglucemia (puntuación de oro ≥4) o haber experimentado algún episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (es decir, necesidad de asistencia de terceros).
- Enfermedad arterial coronaria o cerebral conocida, es decir, antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o cualquier procedimiento cardiovascular.
- Retinopatía severa no proliferativa y proliferativa inestable, según historia clínica.
- Neuropatía diabética periférica severa (DPN) o neuropatía autonómica, según el historial médico.
- Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg).
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio (mujeres)
- Lactancia (mujeres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Comida estandarizada, sin ejercicio
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Ejercicio físico realizado 60 minutos después de una comida estandarizada, de diferentes modalidades (se examinarán 4 modalidades diferentes, como se describe en los Brazos)
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Experimental: Caminata de baja intensidad
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Ejercicio físico realizado 60 minutos después de una comida estandarizada, de diferentes modalidades (se examinarán 4 modalidades diferentes, como se describe en los Brazos)
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Experimental: Ciclismo de intensidad moderada (MOD)
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Ejercicio físico realizado 60 minutos después de una comida estandarizada, de diferentes modalidades (se examinarán 4 modalidades diferentes, como se describe en los Brazos)
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Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIT)
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Ejercicio físico realizado 60 minutos después de una comida estandarizada, de diferentes modalidades (se examinarán 4 modalidades diferentes, como se describe en los Brazos)
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Experimental: Ejercicio intermitente de alta intensidad (IHE)
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Ejercicio físico realizado 60 minutos después de una comida estandarizada, de diferentes modalidades (se examinarán 4 modalidades diferentes, como se describe en los Brazos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en sangre durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos (es decir, durante el ejercicio)
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Cambio en la GS durante el ejercicio, calculado en base a la GS de los participantes al inicio del ejercicio y el último valor medido al final del ejercicio.
(Si el ejercicio se detiene antes de tiempo debido a la hipoglucemia, se usará el último valor de glucosa del ejercicio para el análisis).
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30 minutos (es decir, durante el ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucemia media durante el ejercicio y en los 30 min posteriores al ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre (iAUC) durante el ejercicio y en el período de 30 min después del ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración máxima de glucosa en sangre posprandial (glucemia máxima).
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Concentración media de glucosa intersticial durante el período de la noche (12:00 a. m. - 06:00 a. m.) y en las 24 horas posteriores al ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Área incremental bajo la curva de glucosa intersticial durante el período de la noche (12:00 a. m. - 06:00 a. m.) y en las 24 horas posteriores al ejercicio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de hipoglucemia durante el ejercicio, en el período de 30 min después del ejercicio, hasta el período posprandial tardío (240 minutos después de la comida), en el período nocturno (12:00 a. m. - 06:00 a. m.) y las 24 horas posteriores al ejercicio .
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración media de lactato plasmático durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de ácidos grasos libres en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de triglicéridos en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de insulina plasmática durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de insulina plasmática bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de glucagón en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de glucagón plasmático bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de adrenalina en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de adrenalina plasmática bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de noradrenalina en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de noradrenalina plasmática bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de cortisol en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de cortisol plasmático bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Concentración media de hormona de crecimiento en plasma durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Área de la hormona de crecimiento plasmática bajo la curva durante el ejercicio y en el período de recuperación después de la sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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