Aterian jälkeisen harjoituksen vaikutukset glykemiaan ja aineenvaihduntaan ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes (PRANDEX-1)
Aterian jälkeisen harjoituksen eri muotojen vaikutukset glykemiaan ja aineenvaihduntaan harjoituksen aikana ja 24 tunnin aikana harjoituksen jälkeen ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien ihmisten hallinnan ja hoidon kulmakivi on säännöllinen liikunta useista terveys- ja kuntoilusyistä. Näistä vakiintuneista eduista huolimatta monet T1D-potilaat kokevat haastavan glykeemisen tilansa suureksi esteeksi harjoitteluun. Harjoitukseen liittyvän glykemian hallinnan haaste ja hypoglykemian pelko (FOH) ovat edelleen suuria esteitä T1D-potilaiden harjoittamiselle, mikä tarkoittaa, että monet eivät halua harjoittaa. Jos T1D-potilaat haluavat harjoittaa liikuntaa turvallisesti, vaaditaan tietty ennakkosuunnittelu ennen harjoittelua insuliinin annostelun ja tavoiteglukoosipitoisuuden suhteen.
Aamuisin on tehty lukuisia tutkimusprojekteja, joissa osallistujat harjoittelevat paastotilassa logistisista syistä, koska insuliinin hallinta paastoolosuhteissa on helpompi ja hypoglykemiariski on pienempi harjoittelun aikana tai sen jälkeen. Todellisuudessa harjoittelun suunnittelu ei kuitenkaan aina ole mahdollista, ja monet potilaat saattavat haluta harjoitella myös aterian jälkeen.
Tästä syystä on tärkeää ottaa huomioon ateriatilan vaikutus verensokerivasteisiin liikunnassa potilailla, joilla on T1D. Vaikka näyttöä harjoituksen ajoituksen tärkeydestä ja aterian jälkeisen harjoittelun eduista glukoosinhallinnan parantamisessa on saatavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, T1D:n tutkimuksia on tehty vähemmän, vaikka tällä on suuri kliininen merkitys.
Siksi tarvitaan enemmän tietoa aterian jälkeisten erilaisten harjoittelumenetelmien glykeemisistä ja metabolisista vaikutuksista, joilla pyritään vähentämään hypoglykemian riskiä ja parantamaan glukoosin hallintaa sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen. Aterian jälkeinen harjoittelu voi olla hyödyllinen strategia glykeemisen hallinnan parantamiseksi, mutta T1DM-tutkimusta on hyvin vähän, sillä vain muutamia tutkimuksia on tehty ja optimaaliset harjoitusohjelmat ovat tuntemattomia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ateriatila on tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon harjoituksessa T1D-potilailla, joiden glykeemiset vasteet vaihtelevat huomattavasti paasto- tai aterianjälkeisen harjoituksen välillä. Harjoittelu aterian jälkeisenä aikana on erittäin kliinistä merkitystä, mutta tutkimusta tällä alalla on vähän. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, joissa tarkastellaan aterian jälkeisen harjoituksen eri muotojen glykeemisiä ja metabolisia vaikutuksia T1D-potilailla. Kaiken tämän tarkoituksena on yksinkertaistaa harjoitteluun liittyviä vastatoimia ja parantaa (aterian jälkeistä) glukoosihallintaa ja siten vähentää PA:n esteitä tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ≥ 2 vuotta ja negatiivinen C-peptidi (
- Mies ja nainen iältään 18-65 vuotta
- HbA1c
- Insuliinihoito: useat päivittäiset injektiot (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII): insuliinipumppu yksinään ilman yhteyttä anturiin tai sensorilla täydennetty pumppu (SAP) joko pysähtyneenä/ennen alhaalla tai ilman; suljetun silmukan hybridijärjestelmiä ei kuitenkaan sisällytetä).
- Pystyy ymmärtämään opinto-ohjeet ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi >= 35 kg/m2.
- Verensokerin itsevalvonta (SBMG) sormenpistolla
- CSII hybridisuljetulla insuliinipumpulla
- Sykeen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, SGLT2-estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit tai metformiini.
- Tietämättömyys hypoglykemiasta (kultainen pistemäärä ≥4) tai vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (ts. kolmannen osapuolen avun tarve).
- Tunnettu sepelvaltimo- tai aivovaltimotauti, eli aiempi angina pectoris, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen toimenpide.
- Vaikea ei-proliferatiivinen ja epästabiili proliferatiivinen retinopatia sairauskertomusten perusteella.
- Vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) tai autonominen neuropatia sairauskertomuksen perusteella.
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg).
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (naiset)
- Imetys (naaraat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali ateria ilman liikuntaa
|
Fyysinen harjoittelu, joka suoritetaan 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, eri muodoilla (4 erilaista toimintatapaa tutkitaan käsivarsissa kuvatulla tavalla)
|
|
Kokeellinen: Matala intensiteetti kävely
|
Fyysinen harjoittelu, joka suoritetaan 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, eri muodoilla (4 erilaista toimintatapaa tutkitaan käsivarsissa kuvatulla tavalla)
|
|
Kokeellinen: Keskitehoinen pyöräily (MOD)
|
Fyysinen harjoittelu, joka suoritetaan 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, eri muodoilla (4 erilaista toimintatapaa tutkitaan käsivarsissa kuvatulla tavalla)
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIT)
|
Fyysinen harjoittelu, joka suoritetaan 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, eri muodoilla (4 erilaista toimintatapaa tutkitaan käsivarsissa kuvatulla tavalla)
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen korkean intensiteetin harjoitus (IHE)
|
Fyysinen harjoittelu, joka suoritetaan 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, eri muodoilla (4 erilaista toimintatapaa tutkitaan käsivarsissa kuvatulla tavalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia (eli harjoituksen aikana)
|
Muutos VS:ssä harjoituksen aikana, laskettuna osallistujien VS:n perusteella harjoituksen alussa ja viimeisen harjoituksen lopussa mitatun arvon perusteella.
(Jos harjoitus lopetetaan aikaisin hypoglykemian vuoksi, analysoinnissa käytetään viimeistä harjoituksen glukoosiarvoa.)
|
30 minuuttia (eli harjoituksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeri harjoituksen aikana ja 30 minuutin aikana harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerikäyrän alla (iAUC) harjoituksen aikana ja 30 minuutin aikana harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen verensokerihuippu (BG-huippu).
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosipitoisuus yön yli (klo 12.00–06.00) ja harjoituksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Kasvava pinta-ala interstitiaalisen glukoosikäyrän alla yön yli (klo 12.00–06.00) ja harjoituksen jälkeisten 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus harjoituksen aikana, 30 minuutin aikana harjoituksen jälkeen, myöhäiseen aterian jälkeiseen jaksoon (240 minuuttia aterian jälkeen), yön aikana (klo 12.00–06.00) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen .
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman laktaattipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman vapaiden rasvahappojen keskimääräinen pitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Keskimääräinen plasman triglyseridipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus harjoituksen aikana ja kuntoutusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman insuliinialue käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjaksolla harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Keskimääräinen plasman glukagonipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman glukagonialue käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjakson aikana harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman keskimääräinen adrenaliinipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman adrenaliinialue käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjaksolla harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Keskimääräinen plasman noradrenaliinipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman noradrenaliinialue käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjaksolla harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Keskimääräinen plasman kortisolipitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman kortisolialue käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjaksolla harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman kasvuhormonin keskimääräinen pitoisuus harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
Plasman kasvuhormonin pinta-ala käyrän alla harjoituksen aikana ja palautumisjaksolla harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .