- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179135
Auswirkungen postprandialer Übungen auf Glykämie und Stoffwechsel bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (PRANDEX-1)
Auswirkungen verschiedener Modalitäten des postprandialen Trainings auf Glykämie und Stoffwechsel während und in den 24 Stunden nach dem Training bei Menschen mit Typ-1-Diabetes
Ein Eckpfeiler bei der Behandlung und Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ist die regelmäßige körperliche Betätigung aus verschiedenen Gesundheits- und Fitnessgründen. Trotz dieser bekannten Vorteile erleben viele Menschen mit T1D ihren herausfordernden glykämischen Zustand als hohes Hindernis für körperliche Betätigung. Die Herausforderung, Glykämie im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu bewältigen, zusammen mit der Angst vor Hypoglykämie (FOH) bleiben große Hindernisse für körperliche Betätigung bei T1D-Patienten, was bedeutet, dass viele davon abgehalten werden, sich körperlich zu betätigen. Wenn Menschen mit T1D auf sichere Weise Sport treiben möchten, ist vor dem Training ein gewisses Maß an Vorplanung in Bezug auf die Insulindosierung und die angestrebte Glukosekonzentration erforderlich.
Zahlreiche Forschungsprojekte wurden am Morgen durchgeführt, bei denen die Teilnehmer aus logistischen Gründen im nüchternen Zustand trainierten, weil das Insulinmanagement unter nüchternen Bedingungen einfacher war und das Hypoglykämierisiko während oder nach dem Training geringer war. Tatsächlich ist jedoch eine vorausschauende Trainingsplanung nicht immer möglich, und viele Patienten möchten möglicherweise auch nach dem Essen Sport treiben.
Daher ist es wichtig, den Einfluss des prandialen Zustands auf die Blutzuckerreaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit T1D zu berücksichtigen. Während bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Evidenz zur Bedeutung des Timings von körperlicher Betätigung und zum Nutzen postprandialer körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Glukosekontrolle vorliegt, wurden bei T1D weniger Studien durchgeführt, obwohl dies von hoher klinischer Bedeutung ist.
Daher sind mehr Einblicke in die glykämischen und metabolischen Wirkungen verschiedener postprandialer Trainingsmodalitäten erforderlich, die darauf abzielen, das Hypoglykämierisiko zu verringern und die Glukosekontrolle sowohl während als auch nach dem Training zu verbessern. Postprandiales Training kann eine nützliche Strategie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle sein, aber die Forschung zu T1DM ist sehr spärlich, da nur wenige Studien durchgeführt wurden und optimale Trainingspläne unbekannt sind.
Zusammenfassend ist der prandiale Zustand ein wichtiger Faktor, der beim Training bei Menschen mit T1D berücksichtigt werden muss, wobei die glykämischen Reaktionen zwischen nüchternem und postprandialem Training erheblich variieren. Die Durchführung von Übungen in der postprandialen Phase ist von hoher klinischer Relevanz, es gibt jedoch einen Mangel an Forschung auf diesem Gebiet. Daher sind weitere Studien erforderlich, die die glykämischen und metabolischen Auswirkungen verschiedener Modalitäten des postprandialen Trainings bei Menschen mit T1D untersuchen. All dies zielt darauf ab, übungsassoziierte Gegenmaßnahmen zu vereinfachen und die (postprandiale) Glukosekontrolle zu verbessern und dadurch die Barrieren für PA in dieser Population zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit ≥ 2 Jahren und negatives C-Peptid (
- Mann und Frau im Alter von 18-65 Jahren
- HbA1c
- Insulinbehandlung: mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII): Insulinpumpe allein ohne Verbindung zum Sensor oder sensorunterstützte Pumpe (SAP) mit oder ohne Stopp bei/vor Niedrig; es werden jedoch keine hybriden Closed-Loop-Systeme enthalten sein).
- In der Lage, Studienanweisungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie beeinträchtigt.
- Body-Mass-Index >= 35 kg/m2.
- Selbstkontrolle des Blutzuckers (SBMG) mit Fingerstich
- CSII mit einer hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
- Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen.
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, SGLT2-Hemmer, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Metformin.
- Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Gold-Score ≥ 4) oder das Auftreten einer Episode eines schweren hypoglykämischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. Bedarf an fremder Hilfe).
- Bekannte koronare oder zerebrale Arterienerkrankung, d. h. Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder einem kardiovaskulären Eingriff.
- Schwere nicht-proliferative und instabile proliferative Retinopathie, basierend auf Krankenakten.
- Schwere diabetische periphere Neuropathie (DPN) oder autonome Neuropathie, basierend auf Krankenakten.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg).
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums (Frauen)
- Stillen (Frauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte Mahlzeit, ohne Bewegung
|
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
|
Experimental: Gehen mit geringer Intensität
|
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
|
Experimental: Radfahren mit mittlerer Intensität (MOD)
|
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
|
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
|
Experimental: Intermittierendes hochintensives Training (IHE)
|
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutzuckers während des Trainings
Zeitfenster: 30 Minuten (d.h. während des Trainings)
|
BZ-Änderung während des Trainings, berechnet basierend auf dem BZ der Teilnehmer zu Beginn des Trainings und dem letzten gemessenen Wert am Ende des Trainings.
(Wird das Training aufgrund einer Hypoglykämie vorzeitig beendet, wird der letzte Trainingsglukosewert für die Analyse verwendet.)
|
30 Minuten (d.h. während des Trainings)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Blutzucker während des Trainings und in den 30 Minuten nach dem Training.
Zeitfenster: 180 Minuten
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180 Minuten
|
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve (iAUC) während des Trainings und in den 30 Minuten nach dem Training.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Maximale postprandiale Blutglukosekonzentration (Spitzen-BZ).
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration während der Nacht (00:00 - 06:00) und in den 24 Stunden nach dem Training.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Inkrementelle Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve während der Nacht (00:00 Uhr - 06:00 Uhr) und in den 24 Stunden nach dem Training.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Auftreten von Hypoglykämien während des Trainings, in den 30 Minuten nach dem Training bis zur späten postprandialen Phase (240 Minuten nach der Mahlzeit), in der Nacht (00:00 - 06:00) und in den 24 Stunden nach dem Training .
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mittlere Plasmalaktatkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Konzentration freier Fettsäuren im Plasma während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Plasmatriglyceridkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Plasmainsulinkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasmainsulinfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Plasmaglukagonkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasmaglukagonfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Plasma-Adrenalinkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasma-Adrenalin-Bereich unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Noradrenalin-Plasmakonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasma-Noradrenalin-Fläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Cortisolkonzentration im Plasma während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasmakortisolfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mittlere Plasma-Wachstumshormonkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Plasma-Wachstumshormon-Bereich unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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