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Auswirkungen postprandialer Übungen auf Glykämie und Stoffwechsel bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (PRANDEX-1)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkungen verschiedener Modalitäten des postprandialen Trainings auf Glykämie und Stoffwechsel während und in den 24 Stunden nach dem Training bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Ein Eckpfeiler bei der Behandlung und Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ist die regelmäßige körperliche Betätigung aus verschiedenen Gesundheits- und Fitnessgründen. Trotz dieser bekannten Vorteile erleben viele Menschen mit T1D ihren herausfordernden glykämischen Zustand als hohes Hindernis für körperliche Betätigung. Die Herausforderung, Glykämie im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung zu bewältigen, zusammen mit der Angst vor Hypoglykämie (FOH) bleiben große Hindernisse für körperliche Betätigung bei T1D-Patienten, was bedeutet, dass viele davon abgehalten werden, sich körperlich zu betätigen. Wenn Menschen mit T1D auf sichere Weise Sport treiben möchten, ist vor dem Training ein gewisses Maß an Vorplanung in Bezug auf die Insulindosierung und die angestrebte Glukosekonzentration erforderlich.

Zahlreiche Forschungsprojekte wurden am Morgen durchgeführt, bei denen die Teilnehmer aus logistischen Gründen im nüchternen Zustand trainierten, weil das Insulinmanagement unter nüchternen Bedingungen einfacher war und das Hypoglykämierisiko während oder nach dem Training geringer war. Tatsächlich ist jedoch eine vorausschauende Trainingsplanung nicht immer möglich, und viele Patienten möchten möglicherweise auch nach dem Essen Sport treiben.

Daher ist es wichtig, den Einfluss des prandialen Zustands auf die Blutzuckerreaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit T1D zu berücksichtigen. Während bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Evidenz zur Bedeutung des Timings von körperlicher Betätigung und zum Nutzen postprandialer körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Glukosekontrolle vorliegt, wurden bei T1D weniger Studien durchgeführt, obwohl dies von hoher klinischer Bedeutung ist.

Daher sind mehr Einblicke in die glykämischen und metabolischen Wirkungen verschiedener postprandialer Trainingsmodalitäten erforderlich, die darauf abzielen, das Hypoglykämierisiko zu verringern und die Glukosekontrolle sowohl während als auch nach dem Training zu verbessern. Postprandiales Training kann eine nützliche Strategie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle sein, aber die Forschung zu T1DM ist sehr spärlich, da nur wenige Studien durchgeführt wurden und optimale Trainingspläne unbekannt sind.

Zusammenfassend ist der prandiale Zustand ein wichtiger Faktor, der beim Training bei Menschen mit T1D berücksichtigt werden muss, wobei die glykämischen Reaktionen zwischen nüchternem und postprandialem Training erheblich variieren. Die Durchführung von Übungen in der postprandialen Phase ist von hoher klinischer Relevanz, es gibt jedoch einen Mangel an Forschung auf diesem Gebiet. Daher sind weitere Studien erforderlich, die die glykämischen und metabolischen Auswirkungen verschiedener Modalitäten des postprandialen Trainings bei Menschen mit T1D untersuchen. All dies zielt darauf ab, übungsassoziierte Gegenmaßnahmen zu vereinfachen und die (postprandiale) Glukosekontrolle zu verbessern und dadurch die Barrieren für PA in dieser Population zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit ≥ 2 Jahren und negatives C-Peptid (
  • Mann und Frau im Alter von 18-65 Jahren
  • HbA1c
  • Insulinbehandlung: mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII): Insulinpumpe allein ohne Verbindung zum Sensor oder sensorunterstützte Pumpe (SAP) mit oder ohne Stopp bei/vor Niedrig; es werden jedoch keine hybriden Closed-Loop-Systeme enthalten sein).
  • In der Lage, Studienanweisungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Body-Mass-Index >= 35 kg/m2.
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers (SBMG) mit Fingerstich
  • CSII mit einer hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, SGLT2-Hemmer, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Metformin.
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Gold-Score ≥ 4) oder das Auftreten einer Episode eines schweren hypoglykämischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. Bedarf an fremder Hilfe).
  • Bekannte koronare oder zerebrale Arterienerkrankung, d. h. Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder einem kardiovaskulären Eingriff.
  • Schwere nicht-proliferative und instabile proliferative Retinopathie, basierend auf Krankenakten.
  • Schwere diabetische periphere Neuropathie (DPN) oder autonome Neuropathie, basierend auf Krankenakten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg).
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums (Frauen)
  • Stillen (Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte Mahlzeit, ohne Bewegung
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
Experimental: Gehen mit geringer Intensität
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
Experimental: Radfahren mit mittlerer Intensität (MOD)
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)
Experimental: Intermittierendes hochintensives Training (IHE)
Körperliche Übungen, die 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit in verschiedenen Modalitäten durchgeführt werden (4 verschiedene Modalitäten werden untersucht, wie in den Armen beschrieben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckers während des Trainings
Zeitfenster: 30 Minuten (d.h. während des Trainings)
BZ-Änderung während des Trainings, berechnet basierend auf dem BZ der Teilnehmer zu Beginn des Trainings und dem letzten gemessenen Wert am Ende des Trainings. (Wird das Training aufgrund einer Hypoglykämie vorzeitig beendet, wird der letzte Trainingsglukosewert für die Analyse verwendet.)
30 Minuten (d.h. während des Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker während des Trainings und in den 30 Minuten nach dem Training.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve (iAUC) während des Trainings und in den 30 Minuten nach dem Training.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Maximale postprandiale Blutglukosekonzentration (Spitzen-BZ).
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration während der Nacht (00:00 - 06:00) und in den 24 Stunden nach dem Training.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve während der Nacht (00:00 Uhr - 06:00 Uhr) und in den 24 Stunden nach dem Training.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von Hypoglykämien während des Trainings, in den 30 Minuten nach dem Training bis zur späten postprandialen Phase (240 Minuten nach der Mahlzeit), in der Nacht (00:00 - 06:00) und in den 24 Stunden nach dem Training .
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlere Plasmalaktatkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Konzentration freier Fettsäuren im Plasma während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Plasmatriglyceridkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Plasmainsulinkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasmainsulinfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Plasmaglukagonkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasmaglukagonfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Plasma-Adrenalinkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasma-Adrenalin-Bereich unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Noradrenalin-Plasmakonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasma-Noradrenalin-Fläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Cortisolkonzentration im Plasma während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasmakortisolfläche unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Mittlere Plasma-Wachstumshormonkonzentration während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten
Plasma-Wachstumshormon-Bereich unter der Kurve während des Trainings und in der Erholungsphase nach der Trainingseinheit.
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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